Modifisert Dakins løsning for å redusere strålingsindusert dermatitt hos pasienter med hode- og nakkekreft som gjennomgår strålebehandling
En randomisert studie av topisk fortynnet hypokloritt (modifisert Dakins løsning) behandling for forebygging av strålingsdermatitt i hode- og nakkekreft
Denne randomiserte fase 3-studien studerer hvor godt modifisert Dakins løsning fungerer for å redusere strålingsindusert dermatitt, en vanlig hudreaksjon på strålebehandling, hos pasienter med hode- og nakkekreft som gjennomgår strålebehandling. Modifisert Dakins løsning kan redusere betennelse i kroppen, noe som kan forhindre eller redusere dermatitt etter strålebehandling.
Strålebehandling i denne studien er regulatorisk medisinsk behandling basert på pasientens behov og stråleonkologens vurdering. Det er ikke mulig eller nødvendig å eksplisitt definere dosen eller behandlingens varighet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme andelen av pasienter som utvikler grad 3 strålingsdermatitt (som definert av Stanford Radiation Dermatitis Scoring System) som en negativ effekt av strålebehandling eller kjemoradiasjonsterapi for hode- og nakkekreft når man starter bruken av profylaktisk hypokloritt (HOCl) ) (modifisert Dakins løsning) ved starten av behandlingen (eksperimentell arm) sammenlignet med placebo (kontrollarm).
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I (EKSPERIMENTELL): Deltakerne påfører modifisert Dakins løsning (0,005 % til 0,010 %) topisk på huden på armen opptil 3 timer før hver strålebehandling.
ARM II (KONTROLL): Deltakerne påfører placebooppløsning (saltvann) topisk på huden på armen opptil 3 timer før hver strålebehandling.
På det tidspunktet Stanford Radiation Dermatitis Scoring System (SRDSS) Grad E strålingsdermatitt utvikler seg, vil deltakeren gå over til standardbehandling for strålingsdermatitt. SRDSS, etter karakter, er som følger.
- A. Ingen hudforandring
- B. Svak, knapt påviselig erytem
- C. Follikulært utslett, hyperpigmentering, utviklende erytem
- D. Tørr desquamation, rask erytem
- E. Fuktig avskalling
- F. Blødning, sårdannelse og/eller infeksjon
SRDSS Grad E er omtrent ekvivalent med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03 Grad 3 strålingsdermatitt, "Fuktig desquamation i andre områder enn hudfolder og bretter; blødning indusert av mindre traumer eller slitasje."
Etter fullført studie følges pasientene opp etter 6 til 10 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Jose, California, Forente stater, 95124
- Stanford Cancer Center South Bay
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hode- og nakkekreft som planlegger å gjennomgå strålebehandling til hode- og nakkeregionen
- Minst 18 år
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling til hode- og nakkeregionen eller tidligere kjemoterapi for hode- og nakkekreft (induksjonskjemoterapi IKKE utelukket)
- Den legegodkjente strålebehandlingsplanen indikerer en maksimal reseptdose på mindre enn 45 Gy
- Sklerodermi eller discoid lupus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (modifisert Dakins løsning)
Deltakerne påfører modifisert Dakins løsning (0,005 % til 0,010 %) lokalt på huden på armen opptil 3 timer før hver strålebehandling.
|
Påfør modifisert Dakins løsning (0,005 til 0,01 %) topisk
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Deltakerne påfører placeboløsning (saltvann) lokalt på huden på armen opptil 3 timer før hver strålebehandling.
|
Påført lokalt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strålingsdermatitt
Tidsramme: Fra første strålebehandling inntil 10 uker etter avsluttet strålebehandling. Fordi mye av studiedataene ikke ble gitt av den tidligere utrederen til den nåværende ansvarlige parten, er det ikke mulig å være mer presis enn oppgitt.
|
Deltakerne ble vurdert for strålingsdermatitt på armene i henhold til Stanford Radiation Dermatitis Scoring System (SRDSS), ved baseline og gjennom behandlingsforløpet. Resultatet rapporteres etter behandlingsgruppe som antall og andel deltakere som opplever SRDSS Grad E eller høyere strålingsdermatitt gjennom 10 uker etter fullført strålebehandling, et antall uten spredning. SRDSS, etter karakter:
SRDSS Grade E er omtrent ekvivalent med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03 Grad 3 strålingsdermatitt, "Fuktig desquamation i andre områder enn hudfolder og bretter; blødning indusert av mindre traumer eller slitasje" |
Fra første strålebehandling inntil 10 uker etter avsluttet strålebehandling. Fordi mye av studiedataene ikke ble gitt av den tidligere utrederen til den nåværende ansvarlige parten, er det ikke mulig å være mer presis enn oppgitt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til Grad E Strålingsdermatitt
Tidsramme: opptil 12 uker (estimert)
|
Deltakerne ble vurdert for strålingsdermatitt på armene i henhold til Stanford Radiation Dermatitis Scoring System (SRDSS), ved baseline og gjennom behandlingsforløpet. Tiden da SRDSS Grade E strålingsdermatitt utviklet seg ble notert. Resultatet er rapportert etter behandlingsgruppe som gjennomsnittlig tid til utvikling av SRDSS Grad E strålingsdermatitt, med standardavvik. SRDSS, etter karakter:
SRDSS Grad E er omtrent ekvivalent med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03 Grad 3 strålingsdermatitt, "Fuktig desquamation i andre områder enn hudfolder og bretter; blødning indusert av mindre traumer eller slitasje." Ytterligere informasjon som beskriver dette resultatet er ikke tilgjengelig. |
opptil 12 uker (estimert)
|
|
Smerter assosiert med strålingsdermatitt
Tidsramme: 3 til 12 uker etter avsluttet strålebehandling
|
Livskvalitet ble vurdert som smerte assosiert med strålingsdermatitt. Vurderinger var baseline og gjennom behandlingsoppfølging 3 til 12 uker etter fullført strålebehandling. Vurderingen skulle utføres med en Modified Brief Pain Inventory (MBPI), en 13-spørsmålsundersøkelse med svar fra 0 til 10, og en samlet poengsum på 0 til 130. En høyere score indikerer mer smerte og mindre livskvalitet. Resultatet skulle rapporteres per behandlingsgruppe som gjennomsnittlig skåre med standardavvik. Ytterligere informasjon som beskriver dette resultatet er ikke tilgjengelig. |
3 til 12 uker etter avsluttet strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beth Beadle, Stanford University Hospitals and Clinics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-32439 (Annen identifikator: Stanford IRB)
- NCI-2015-00176 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ENT0042 (Annen identifikator: OnCore)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .