Soluzione di Dakin modificata per ridurre la dermatite indotta da radiazioni nei pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a radioterapia
Uno studio randomizzato sul trattamento topico con ipoclorito diluito (soluzione di Dakin modificata) per la prevenzione della dermatite da radiazioni nel cancro della testa e del collo
Questo studio randomizzato di fase 3 studia l'efficacia della soluzione di Dakin modificata nel ridurre la dermatite indotta da radiazioni, una comune reazione cutanea alla radioterapia, nei pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a radioterapia. La soluzione di Dakin modificata può ridurre l'infiammazione nel corpo, che può prevenire o ridurre la dermatite dopo la radioterapia.
La radioterapia in questo studio è un'assistenza medica regolamentare basata sulle esigenze del paziente e sul giudizio del radioterapista. Non è possibile né necessario definire esplicitamente la dose o la durata del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare la percentuale di pazienti che sviluppano dermatite da radiazioni di grado 3 (come definito dallo Stanford Radiation Dermatitis Scoring System) come effetto avverso della radioterapia o della chemioterapia per un tumore della testa e del collo quando si inizia l'uso di ipoclorito profilattico (HOCl ) (soluzione di Dakin modificata) all'inizio della terapia (braccio sperimentale) rispetto al placebo (braccio di controllo).
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.
BRACCIO I (SPERIMENTALE): i partecipanti applicano la soluzione di Dakin modificata (dallo 0,005% allo 0,010%) per via topica sulla pelle del braccio fino a 3 ore prima di ogni radioterapia.
BRACCIO II (CONTROLLO): i partecipanti applicano la soluzione placebo (soluzione salina) localmente sulla pelle del braccio fino a 3 ore prima di ogni radioterapia.
Nel momento in cui si sviluppa la dermatite da radiazioni di grado E del Stanford Radiation Dermatitis Scoring System (SRDSS), il partecipante passerà alla gestione standard per la dermatite da radiazioni. SRDSS, per grado, è il seguente.
- R. Nessun cambiamento di pelle
- B. Eritema debole, appena percettibile
- C. Rash follicolare, iperpigmentazione, eritema evolutivo
- D. desquamazione secca, eritema vivace
- E. desquamazione umida
- F. Sanguinamento, ulcerazione e/o infezione
SRDSS Grado E è approssimativamente equivalente ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 4.03 Grado 3 dermatite da radiazioni, "Desquamazione umida in aree diverse dalle pieghe e dalle pieghe della pelle; sanguinamento indotto da traumi minori o abrasioni".
Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti da 6 a 10 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95124
- Stanford Cancer Center South Bay
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro della testa e del collo che intendono sottoporsi a radioterapia nella regione della testa e del collo
- Almeno 18 anni di età
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia alla regione della testa e del collo o precedente chemioterapia per tumore della testa e del collo (chemioterapia di induzione NON esclusa)
- Il piano di radioterapia approvato dal medico indica una dose massima di prescrizione inferiore a 45 Gy
- Sclerodermia o lupus discoide
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio I (soluzione di Dakin modificata)
I partecipanti applicano la soluzione di Dakin modificata (dallo 0,005% allo 0,010%) per via topica sulla pelle del braccio fino a 3 ore prima di ogni radioterapia.
|
Applicare la soluzione di Dakin modificata (da 0,005 a 0,01%) per via topica
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Braccio II (placebo)
I partecipanti applicano la soluzione placebo (soluzione salina) localmente sulla pelle del braccio fino a 3 ore prima di ogni radioterapia.
|
Applicato localmente
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dermatite da radiazioni
Lasso di tempo: Dal primo trattamento con radiazioni fino a 10 settimane dopo il completamento del trattamento con radiazioni. Poiché gran parte dei dati dello studio non sono stati forniti dal ricercatore precedente all'attuale Parte Responsabile, non è possibile essere più precisi di quanto dichiarato.
|
I partecipanti sono stati valutati per la dermatite da radiazioni sulle braccia secondo lo Stanford Radiation Dermatitis Scoring System (SRDSS), al basale e durante il loro ciclo di trattamento. L'esito è riportato dal gruppo di trattamento come il numero e la percentuale di partecipanti che hanno manifestato dermatite da radiazioni di grado E SRDSS o superiore fino a 10 settimane dopo il completamento del trattamento con radiazioni, un numero senza dispersione. SRDSS, per grado:
SRDSS Grado E è approssimativamente equivalente ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 4.03 Grado 3 dermatite da radiazioni, "Desquamazione umida in aree diverse dalle pieghe e dalle pieghe della pelle; sanguinamento indotto da traumi minori o abrasioni" |
Dal primo trattamento con radiazioni fino a 10 settimane dopo il completamento del trattamento con radiazioni. Poiché gran parte dei dati dello studio non sono stati forniti dal ricercatore precedente all'attuale Parte Responsabile, non è possibile essere più precisi di quanto dichiarato.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
È ora di dermatite da radiazioni di grado E
Lasso di tempo: fino a 12 settimane (stimato)
|
I partecipanti sono stati valutati per la dermatite da radiazioni sulle braccia secondo lo Stanford Radiation Dermatitis Scoring System (SRDSS), al basale e durante il loro ciclo di trattamento. È stato annotato il tempo in cui si è sviluppata la dermatite da radiazioni SRDSS di grado E. L'esito è riportato dal gruppo di trattamento come il tempo medio allo sviluppo della dermatite da radiazioni SRDSS di grado E, con deviazione standard. SRDSS, per grado:
SRDSS Grado E è approssimativamente equivalente ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 4.03 Grado 3 dermatite da radiazioni, "Desquamazione umida in aree diverse dalle pieghe e dalle pieghe della pelle; sanguinamento indotto da traumi minori o abrasioni". Ulteriori informazioni che descrivono questo risultato non sono disponibili. |
fino a 12 settimane (stimato)
|
|
Dolore associato a dermatite da radiazioni
Lasso di tempo: Da 3 a 12 settimane dopo il completamento del trattamento con radiazioni
|
La qualità della vita è stata valutata come dolore associato a dermatite da radiazioni. Le valutazioni erano al basale e durante il follow-up del trattamento da 3 a 12 settimane dopo il completamento del trattamento con radiazioni. La valutazione doveva essere condotta con un Modified Brief Pain Inventory (MBPI), un sondaggio di 13 domande con risposte comprese tra 0 e 10 e un punteggio complessivo compreso tra 0 e 130. Un punteggio più alto indica più dolore e minore qualità della vita. Il risultato doveva essere riportato dal gruppo di trattamento come punteggio medio con deviazione standard. Ulteriori informazioni che descrivono questo risultato non sono disponibili. |
Da 3 a 12 settimane dopo il completamento del trattamento con radiazioni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Beth Beadle, Stanford University Hospitals and Clinics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-32439 (Altro identificatore: Stanford IRB)
- NCI-2015-00176 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ENT0042 (Altro identificatore: OnCore)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .