放射線療法を受けている頭頸部がん患者の放射線誘発性皮膚炎を軽減する修正 Dakin's Solution
頭頸部がんにおける放射線皮膚炎の予防のための局所希薄次亜塩素酸塩(修正ダキン液)治療のランダム化研究
この無作為化第 3 相試験では、放射線療法を受けている頭頸部がんの患者において、放射線療法に対する一般的な皮膚反応である放射線誘発性皮膚炎の軽減に、改変された Dakin の溶液がどの程度有効かを研究しています。 修正された Dakin のソリューションは、体内の炎症を軽減する可能性があり、放射線療法後の皮膚炎を予防または軽減する可能性があります。
この研究における放射線治療は、患者のニーズと放射線腫瘍医の判断に基づく規制医療です。 投与量または治療期間を明示的に定義することは不可能であり、また必要でもありません。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 予防的次亜塩素酸塩(HOCl ) (修正された Dakin のソリューション) プラセボ (コントロール アーム) と比較した治療 (実験アーム) の開始時。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I (実験的): 参加者は、各放射線治療の 3 時間前までに、修正 Dakin 溶液 (0.005% から 0.010%) を腕の皮膚に局所的に塗布します。
アーム II (コントロール): 参加者は、各放射線治療の 3 時間前までにプラセボ溶液 (生理食塩水) を腕の皮膚に局所的に塗布します。
スタンフォード放射線皮膚炎スコアリングシステム(SRDSS)グレードEの放射線皮膚炎が発症した時点で、参加者は放射線皮膚炎の標準管理に移行します。 SRDSSのグレード別は以下の通り。
- A.肌の変化なし
- B.かすかな、かろうじて検出できる紅斑
- C. 濾胞性発疹、色素沈着過剰、進行性紅斑
- D. 乾いた落屑、活発な紅斑
- E. 湿性落屑
- F. 出血、潰瘍、および/または感染
SRDSS グレード E は、CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) バージョン 4.03 グレード 3 の放射線皮膚炎、「皮膚のひだおよび折り目以外の領域における湿性落屑、軽微な外傷または擦り傷による出血」とほぼ同等です。
研究の完了後、患者は 6 から 10 週間でフォローアップされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
San Jose、California、アメリカ、95124
- Stanford Cancer Center South Bay
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 頭頸部への放射線治療を予定している頭頸部がん
- 18歳以上
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がある。
除外基準:
- -頭頸部領域への以前の放射線療法または頭頸部がんの以前の化学療法(導入化学療法は除外されません)
- 医師が承認した放射線治療計画は、最大処方線量が 45 Gy 未満であることを示しています
- 強皮症または円盤状狼瘡
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:Arm I (修正 Dakin の解)
参加者は、各放射線治療の 3 時間前までに、修正 Dakin 溶液 (0.005% から 0.010%) を腕の皮膚に局所的に塗布します。
|
修正 Dakin 溶液 (0.005 ~ 0.01%) を局所的に塗布する
他の名前:
|
プラセボコンパレーター:アーム II (プラセボ)
参加者は、各放射線治療の 3 時間前までに腕の皮膚にプラセボ溶液 (生理食塩水) を局所的に塗布します。
|
局所適用
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
放射線皮膚炎
時間枠:最初の放射線治療から放射線治療終了後 10 週間まで。研究データの多くは、以前の研究者から現在の責任者に提供されていないため、記載されている以上に正確であることは不可能です.
|
参加者は、スタンフォード放射線皮膚炎スコアリングシステム(SRDSS)に従って、ベースラインおよび治療コースを通じて、腕の放射線皮膚炎について評価されました。 結果は、放射線治療の完了後 10 週間までに SRDSS グレード E 以上の放射線皮膚炎を経験した参加者の数と割合として、治療群ごとに報告されます。 SRDSS、グレード別:
SRDSS グレード E は、CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) バージョン 4.03 グレード 3 の放射線皮膚炎、「皮膚のひだおよび折り目以外の領域における湿性落屑、軽微な外傷または擦り傷による出血」とほぼ同等です。 |
最初の放射線治療から放射線治療終了後 10 週間まで。研究データの多くは、以前の研究者から現在の責任者に提供されていないため、記載されている以上に正確であることは不可能です.
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
グレードEの放射線皮膚炎になるまでの時間
時間枠:最大12週間(推定)
|
参加者は、スタンフォード放射線皮膚炎スコアリングシステム(SRDSS)に従って、ベースラインおよび治療コースを通じて、腕の放射線皮膚炎について評価されました。 SRDSS グレード E の放射線皮膚炎が発生した時間を記録しました。 結果は、SRDSS グレード E 放射線皮膚炎の発症までの平均時間として標準偏差とともに治療群ごとに報告されます。 SRDSS、グレード別:
SRDSS グレード E は、CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) バージョン 4.03 グレード 3 の放射線皮膚炎、「皮膚のひだおよび折り目以外の領域における湿性落屑; 軽微な外傷または擦り傷による出血」とほぼ同等です。 この結果を説明する追加情報はありません。 |
最大12週間(推定)
|
放射線皮膚炎に伴う痛み
時間枠:放射線治療終了後3~12週間
|
生活の質は、放射線皮膚炎に伴う痛みとして評価されました。 評価はベースラインであり、放射線治療の完了後 3 ~ 12 週間の治療追跡調査を通じて行われました。 評価は、Modified Brief Pain Inventory (MBPI)、回答範囲が 0 から 10、全体スコアが 0 から 130 の 13 問の調査で実施されることになっていました。 スコアが高いほど、痛みが多く、生活の質が低いことを示します。 結果は、標準偏差を伴う平均スコアとして治療グループによって報告されることになっていました。 この結果を説明する追加情報はありません。 |
放射線治療終了後3~12週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Beth Beadle、Stanford University Hospitals and Clinics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-32439 (その他の識別子:Stanford IRB)
- NCI-2015-00176 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ENT0042 (その他の識別子:OnCore)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない