Solución modificada de Dakin para reducir la dermatitis inducida por radiación en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a radioterapia
Un estudio aleatorizado del tratamiento tópico con hipoclorito diluido (solución de Dakin modificada) para la prevención de la dermatitis por radiación en el cáncer de cabeza y cuello
Este ensayo aleatorizado de fase 3 estudia qué tan bien funciona la solución de Dakin modificada para reducir la dermatitis inducida por radiación, una reacción cutánea común a la radioterapia, en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia. La solución de Dakin modificada puede reducir la inflamación en el cuerpo, lo que puede prevenir o reducir la dermatitis después de la radioterapia.
La radioterapia en este estudio es atención médica reglamentaria basada en las necesidades del paciente y el juicio del oncólogo radioterapeuta. No es posible ni necesario definir explícitamente la dosis o la duración del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la proporción de pacientes que desarrollan dermatitis por radiación de grado 3 (según la definición del Stanford Radiation Dermatitis Scoring System) como efecto adverso de la radioterapia o la quimiorradioterapia para un cáncer de cabeza y cuello al iniciar el uso de hipoclorito profiláctico (HOCl ) (solución de Dakin modificada) al comienzo de la terapia (brazo experimental) en comparación con placebo (brazo de control).
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO I (EXPERIMENTAL): Los participantes aplican solución de Dakin modificada (0,005% a 0,010%) tópicamente en la piel del brazo hasta 3 horas antes de cada tratamiento de radiación.
BRAZO II (CONTROL): Los participantes aplican una solución de placebo (solución salina) tópicamente en la piel del brazo hasta 3 horas antes de cada tratamiento de radiación.
En el momento en que se desarrolle la dermatitis por radiación de grado E del Stanford Radiation Dermatitis Scoring System (SRDSS), el participante hará la transición al tratamiento estándar para la dermatitis por radiación. SRDSS, por grado, es el siguiente.
- A. Sin cambios en la piel
- B. Eritema débil, apenas detectable
- C. Erupción folicular, hiperpigmentación, eritema en evolución
- D. Descamación seca, eritema enérgico
- E. Descamación húmeda
- F. Sangrado, ulceración y/o infección
SRDSS Grado E es aproximadamente equivalente a los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Versión 4.03 Dermatitis por radiación de Grado 3, "Descamación húmeda en áreas que no sean pliegues y pliegues de la piel; sangrado inducido por traumatismo menor o abrasión".
Después de completar el estudio, los pacientes reciben un seguimiento de 6 a 10 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Stanford Cancer Center South Bay
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de cabeza y cuello que planea someterse a radioterapia en la región de la cabeza y el cuello
- Al menos 18 años de edad
- Ser capaz de comprender y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa en la región de la cabeza y el cuello o quimioterapia previa para el cáncer de cabeza y cuello (quimioterapia de inducción NO excluida)
- El plan de tratamiento de radiación aprobado por el médico indica una dosis máxima recetada de menos de 45 Gy
- Esclerodermia o lupus discoide
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (solución de Dakin modificada)
Los participantes aplican solución de Dakin modificada (0,005 % a 0,010 %) por vía tópica en la piel del brazo hasta 3 horas antes de cada tratamiento de radiación.
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Aplicar solución de Dakin modificada (0,005 a 0,01%) tópicamente
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo II (placebo)
Los participantes aplican una solución de placebo (solución salina) tópicamente en la piel del brazo hasta 3 horas antes de cada tratamiento de radiación.
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Aplicado tópicamente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dermatitis por radiación
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento de radiación hasta 10 semanas después de completar el tratamiento de radiación. Debido a que gran parte de los datos del estudio no fueron proporcionados por el investigador anterior a la parte responsable actual, no es posible ser más preciso que lo establecido.
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Se evaluó a los participantes para detectar dermatitis por radiación en los brazos de acuerdo con el Sistema de puntuación de dermatitis por radiación de Stanford (SRDSS), al inicio del estudio y a lo largo de su curso de tratamiento. El resultado se informa por grupo de tratamiento como el número y la proporción de participantes que experimentan dermatitis por radiación SRDSS de grado E o mayor durante 10 semanas después de completar el tratamiento con radiación, un número sin dispersión. SRDSS, por grado:
SRDSS Grado E es aproximadamente equivalente a los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Versión 4.03 Dermatitis por radiación de Grado 3, "Descamación húmeda en áreas que no sean pliegues y pliegues de la piel; sangrado inducido por traumatismo o abrasión menor" |
Desde el primer tratamiento de radiación hasta 10 semanas después de completar el tratamiento de radiación. Debido a que gran parte de los datos del estudio no fueron proporcionados por el investigador anterior a la parte responsable actual, no es posible ser más preciso que lo establecido.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la dermatitis por radiación de grado E
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas (estimado)
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Se evaluó a los participantes para detectar dermatitis por radiación en los brazos de acuerdo con el Sistema de puntuación de dermatitis por radiación de Stanford (SRDSS), al inicio del estudio y a lo largo de su curso de tratamiento. Se anotó el tiempo en que se desarrolló la dermatitis por radiación SRDSS Grado E. El resultado se informa por grupo de tratamiento como el tiempo medio hasta el desarrollo de dermatitis por radiación SRDSS de grado E, con desviación estándar. SRDSS, por grado:
SRDSS Grado E es aproximadamente equivalente a los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Versión 4.03 Dermatitis por radiación de Grado 3, "Descamación húmeda en áreas que no sean pliegues y pliegues de la piel; sangrado inducido por traumatismo menor o abrasión". No se dispone de información adicional que describa este resultado. |
hasta 12 semanas (estimado)
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Dolor asociado con la dermatitis por radiación
Periodo de tiempo: 3 a 12 semanas después de completar el tratamiento de radiación
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La calidad de vida se evaluó como el dolor asociado con la dermatitis por radiación. Las evaluaciones fueron al inicio y durante el seguimiento del tratamiento de 3 a 12 semanas después de completar el tratamiento de radiación. La evaluación se realizaría con un Inventario Breve de Dolor Modificado (MBPI), una encuesta de 13 preguntas con respuestas que van de 0 a 10, y una puntuación general de 0 a 130. Una puntuación más alta indica más dolor y menos calidad de vida. El resultado se informaría por grupo de tratamiento como la puntuación media con la desviación estándar. No se dispone de información adicional que describa este resultado. |
3 a 12 semanas después de completar el tratamiento de radiación
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beth Beadle, Stanford University Hospitals and Clinics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-32439 (Otro identificador: Stanford IRB)
- NCI-2015-00176 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ENT0042 (Otro identificador: OnCore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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