Модифицированный раствор Дакина в уменьшении радиационно-индуцированного дерматита у пациентов с раком головы и шеи, проходящих лучевую терапию
Рандомизированное исследование местного лечения разбавленным гипохлоритом (модифицированным раствором Дакина) для профилактики радиационного дерматита при раке головы и шеи
В этом рандомизированном испытании фазы 3 изучается, насколько хорошо модифицированный раствор Дакина действует на уменьшение радиационно-индуцированного дерматита, распространенной кожной реакции на лучевую терапию, у пациентов с раком головы и шеи, проходящих лучевую терапию. Модифицированный раствор Дакина может уменьшить воспаление в организме, что может предотвратить или уменьшить дерматит после лучевой терапии.
Лучевая терапия в этом исследовании представляет собой регламентированную медицинскую помощь, основанную на потребностях пациента и заключении онколога-радиолога. Невозможно и не нужно точно определять дозу или продолжительность лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить долю пациентов, у которых развился лучевой дерматит 3 степени (по определению Стэнфордской системы оценки радиационного дерматита) как побочный эффект лучевой терапии или химиолучевой терапии рака головы и шеи при начале профилактического применения гипохлорита (HOCl). ) (модифицированный раствор Дакина) в начале терапии (экспериментальная группа) по сравнению с плацебо (контрольная группа).
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
РУКА I (ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ): участники наносят модифицированный раствор Дакина (от 0,005% до 0,010%) местно на кожу руки за 3 часа до каждой лучевой терапии.
РУКА II (КОНТРОЛЬ): Участники наносят раствор плацебо (физиологический раствор) местно на кожу руки за 3 часа до каждой лучевой терапии.
Когда разовьется радиационный дерматит степени E по Стэнфордской системе оценки радиационного дерматита (SRDSS), участник перейдет на стандартное лечение радиационного дерматита. SRDSS по классам выглядит следующим образом.
- A. Без изменений кожи
- B. Слабая, едва заметная эритема
- C. Фолликулярная сыпь, гиперпигментация, прогрессирующая эритема
- D. Сухое шелушение, выраженная эритема.
- E. Влажное шелушение
- F. Кровотечение, изъязвление и/или инфекция
SRDSS Grade E примерно соответствует Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.03 радиационного дерматита 3 степени: «влажное шелушение в областях, отличных от кожных складок и складок; кровотечение, вызванное незначительной травмой или ссадиной».
После завершения исследования пациенты наблюдаются в течение 6-10 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
- Stanford Cancer Center South Bay
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Рак головы и шеи, которые планируют пройти лучевую терапию в области головы и шеи
- Не моложе 18 лет
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Предшествующая лучевая терапия области головы и шеи или предшествующая химиотерапия рака головы и шеи (НЕ исключена индукционная химиотерапия)
- В одобренном врачом плане лучевой терапии указана максимальная предписанная доза менее 45 Гр.
- Склеродермия или дискоидная волчанка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука I (модифицированный раствор Дакина)
Участники наносят модифицированный раствор Дакина (от 0,005% до 0,010%) местно на кожу руки за 3 часа до каждой лучевой терапии.
|
Нанесите модифицированный раствор Дакина (от 0,005 до 0,01%) местно.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа II (плацебо)
Участники наносят раствор плацебо (физиологический раствор) местно на кожу руки за 3 часа до каждой лучевой терапии.
|
Применяется местно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучевой дерматит
Временное ограничение: От первой лучевой терапии до 10 недель после завершения лучевой терапии. Поскольку большая часть данных исследования не была предоставлена предыдущим исследователем нынешней Ответственной стороне, невозможно быть более точным, чем указано.
|
Участников оценивали на наличие радиационного дерматита на руках в соответствии со Стэнфордской системой оценки радиационного дерматита (SRDSS) на исходном уровне и в ходе курса лечения. Результат сообщается по группам лечения как количество и доля участников, у которых наблюдается лучевой дерматит степени E по шкале SRDSS или выше в течение 10 недель после завершения лучевой терапии, число без разброса. SRDSS, по классам:
Уровень E SRDSS примерно соответствует Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.03, радиационный дерматит 3 степени: «влажное шелушение в областях, отличных от кожных складок и складок; кровотечение, вызванное незначительной травмой или ссадиной». |
От первой лучевой терапии до 10 недель после завершения лучевой терапии. Поскольку большая часть данных исследования не была предоставлена предыдущим исследователем нынешней Ответственной стороне, невозможно быть более точным, чем указано.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до степени E радиационного дерматита
Временное ограничение: до 12 недель (оценка)
|
Участников оценивали на наличие радиационного дерматита на руках в соответствии со Стэнфордской системой оценки радиационного дерматита (SRDSS) на исходном уровне и в течение курса лечения. Было отмечено время, когда развился радиационный дерматит SRDSS Grade E. Результат сообщается по группе лечения как среднее время до развития радиационного дерматита степени E по шкале SRDSS со стандартным отклонением. SRDSS, по классам:
SRDSS Grade E примерно соответствует Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.03 радиационного дерматита 3 степени: «влажное шелушение в областях, отличных от кожных складок и складок; кровотечение, вызванное незначительной травмой или ссадиной». Дополнительная информация, описывающая этот исход, отсутствует. |
до 12 недель (оценка)
|
|
Боль, связанная с лучевым дерматитом
Временное ограничение: От 3 до 12 недель после завершения лучевой терапии
|
Качество жизни оценивали по боли, связанной с лучевым дерматитом. Оценки проводились на исходном уровне и в ходе последующего наблюдения через 3–12 недель после завершения лучевой терапии. Оценка должна была проводиться с помощью модифицированного краткого опросника боли (MBPI), опроса из 13 вопросов с ответами в диапазоне от 0 до 10 и общей оценкой от 0 до 130. Более высокий балл указывает на большую боль и меньшее качество жизни. Результат должен был быть представлен группой лечения как средний балл со стандартным отклонением. Дополнительная информация, описывающая этот исход, отсутствует. |
От 3 до 12 недель после завершения лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Beth Beadle, Stanford University Hospitals and Clinics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-32439 (Другой идентификатор: Stanford IRB)
- NCI-2015-00176 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ENT0042 (Другой идентификатор: OnCore)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .