림프절 음성, 침습성 유방암 단일 분획 IOERT
2025년 1월 27일 업데이트: Avera McKennan Hospital & University Health Center
초기 단계, 림프절 음성, 침습성 유방암에 대한 단일 전량 부분 유방 방사선 조사로서 수술 중 전자 방사선 요법(IOERT)에 따른 유방 절제술
이 연구의 목적은 유방 절제술에 이어 수술 중 전자 방사선 요법(IOeRT)을 단일 전체 용량 부분 유방 방사선 조사로 수행하는 것이 국소 유방암의 재발, 미용적 외관 및 초기 및 후기 측면의 재발을 예방하는 데 있어 양호하거나 더 나은 결과를 갖는지 여부를 결정하는 것입니다. 효과.
연구 개요
상세 설명
포인트 VIII 포함/제외 기준 참조
작업:
- Lumpectomy, steninal 노드 생검
- IoRT
수술 후:
- 종양 전문의를 만나 화학 요법 및/또는 호르몬 요법이 치료 과정의 일부로 권장되는지 논의하십시오. 경우에 따라 병리학 결과는 추가 림프절 제거가 필요함을 나타낼 수 있습니다. 의사는 병리를 검토하고 추가 수술이 필요한지 논의할 것입니다.
- 화학요법(지시된 경우)
- 호르몬 요법(필요한 경우)
후속 조치
- 방문은 프로토콜에 표시된 대로 외과의사, 방사선 종양 전문의 및 연구 직원과 함께 완료됩니다.
- CTC 독성 점수 시스템에 따른 급성 독성 평가
- LENT-SOMA 스코어링 시스템에 따른 후기 독성 평가
- 표준화된 위치에서 채점 시스템 및 사진 문서에 따른 미용 결과 평가.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 유방암 치료로 유방 보존 요법(분절 절제술, 부분 유방 절제술 및 방사선 요법)에 동의합니다.
- 환자는 전초 림프절 생검을 통한 겨드랑이 평가에 동의합니다.
- 60세 이상의 폐경 후 여성은 지난 12개월 동안 월경을 경험하지 않은 여성으로 정의됩니다.
- 테스트 시 BRCA1 및 2 유전자 돌연변이 음성. [개인 또는 가족력에 근거한 유전자 검사는 필요하지 않음]
- 단발성(단원심), 침윤성 관 암종 또는 유리한 하위 유형(점액성, 관형, 콜로이드) < 직경 2.0 cm, T1의 원발성 T 단계(AJCC 기준)
- 1등급, 2등급 허용
- 연결된 LCIS가 허용됩니다.
- 양성의 에스트로겐 수용체(ER) 상태
- 육안 병리학적 검사에서 잉크의 음성 마진
- 환자는 결절 음성이며 N0(i-) 또는 N0(i+)로 정의됩니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 기능적, 정신적 능력이 있는 것으로 간주되어야 합니다.
제외 기준:
- 이전 유방 악성 종양 또는 전이성인 경우 또는 예상 생존 기간이 5년 미만인 경우 기타 악성 종양
- 면역 저하 상태
- 임신
- 활동성 결합 조직 장애가 있는 여성(예: 경피증, 루푸스 등)
- 피부나 흉벽을 침범한 유방암, 국소 진행성 유방암
- 순수 DCIS, 모든 등급
- 침윤성 소엽 암종
- 림프혈관 침범(LVI)의 증거
- 광범위한 관내 성분(EIC)이 있는 침윤성 암종
- Neoadjuvant 화학 요법이 표시됨
- 감시림프절 및/또는 액와절개 수술 중 양성 림프절이 1개 이상 결정된 환자
- 유방 보존 관리, 즉 이전의 전체 유방 방사선 요법에 적합하지 않음
- 에스트로겐 수용체 음성
- Her2 양성
- 3학년
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 분수 IOERT
90% 등선량선이 종양 베드의 후방을 포함하도록 계산된 21Gy의 단일 선량이 투여될 것이다.
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90% 등선량선이 종양 베드의 후방을 포함하도록 계산된 21Gy의 단일 선량이 투여될 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방암이 없는 환자의 비율.
기간: 10 년
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환자는 필요한 경우 유방 외과 의사, 방사선 종양 전문의 및 의료 종양 전문의와의 약속과 함께 치료 표준 유방 영상 촬영을 받게 됩니다.
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 독성 및 미용 평가를 통한 국소 재발률
기간: 10 년
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AE 및 사순절 소마는 급성 독성에 대해 평가될 것입니다. 우리는 20% 독성 컷오프를 사용할 것이며, 첫 번째 6개월 후속 방문에서 2/10이 3등급 이상의 심각한 독성을 나타내었다고 판단되면 프로토콜이 중지됩니다. 6개월 추적 조사에서 2/10 환자, 1년 추적 조사에서 4/20 환자, 18개월 추적 조사에서 6/30, 24개월 추적 조사에서 8/40, 30개월 추적, 36개월 추적에서 12/60, 42개월 추적에서 14/70, 48개월 추적에서 16/80, 54개월 추적에서 18/90 및 20/ 60개월 추적 조사에서 100명. 미용 평가는 유방 검사, 설문지 및 유방 사진 문서를 통해 환자와 방사선 종양 전문의가 완료합니다. |
10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kyle Arneson, MD, Avera Cancer Insitute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .