Отрицательный узел, инвазивный рак молочной железы, одна фракция IOERT
27 января 2025 г. обновлено: Avera McKennan Hospital & University Health Center
Люмпэктомия с последующей интраоперационной электронно-лучевой терапией (IOERT) в виде однократного частичного облучения молочной железы полной дозой для ранней стадии, инвазивного рака молочной железы с отсутствием лимфоузлов
Целью данного исследования является определение того, будет ли лампэктомия с последующей интраоперационной электронно-лучевой терапией (ИОЛТ) в качестве однократного частичного облучения молочной железы полной дозой иметь такие же хорошие или лучшие результаты в предотвращении рецидива местного рака молочной железы, косметического внешнего вида и раннего и позднего бокового облучения. последствия.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
См. пункты VIII критерии включения/исключения
Операция:
- Лампэктомия, биопсия стенинового узла
- IOeRT
После операции:
- Встретьтесь с онкологом и обсудите, рекомендуется ли химиотерапия и/или гормональная терапия как часть вашего курса лечения. В некоторых случаях результаты патологии могут указывать на необходимость удаления дополнительных лимфатических узлов. Врач рассмотрит патологию и обсудит, требуется ли дополнительная операция.
- Химиотерапия (по показаниям)
- Гормональная терапия (по показаниям)
Следовать за
- Визиты будут завершены хирургом, онкологом-радиологом и научным персоналом, как указано в протоколе.
- Оценка острой токсичности по шкале СТС-токсичности
- Оценка поздней токсичности по шкале LENT-SOMA.
- Оценка косметического результата по балльной системе и фотодокументации в стандартизированных позициях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент соглашается на терапию сохранения молочной железы (сегментарная резекция, частичная мастэктомия и лучевая терапия) в качестве лечения рака молочной железы.
- Пациент согласен на оценку подмышечной впадины с биопсией сторожевого лимфатического узла.
- Женщины в постменопаузе в возрасте > 60 лет, определяемые как женщины, у которых не было менструаций в течение последних 12 месяцев.
- Отрицательные мутации генов BRCA1 и 2 при тестировании. [генетическое тестирование НЕ требуется на основании личной или семейной истории]
- Унифокальная (уницентрическая), инвазивная протоковая карцинома или благоприятные подтипы (муцинозная, тубулярная, коллоидная) < 2,0 см в диаметре, первичная Т-стадия Т1 (критерии AJCC)
- 1, 2 класс приемлемый
- Связанный LCIS разрешен
- Статус рецептора эстрогена (ER) положительный
- Отрицательные поля чернил при макроскопическом патологическом исследовании
- У пациента отрицательный узел, определяемый как N0 (i-) или N0 (i+)
- Пациент должен быть признан функционально и психически дееспособным, чтобы понять и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Злокачественное новообразование молочной железы в анамнезе или другое злокачественное новообразование, если оно метастатическое, или с ожидаемой выживаемостью < 5 лет
- Иммунодефицитное состояние
- Беременность
- Женщины с активным заболеванием соединительной ткани (т. склеродермия, волчанка и др.)
- Рак молочной железы, поражающий кожу или грудную стенку, местно-распространенный рак молочной железы
- Чистый DCIS, все сорта
- Инвазивная дольковая карцинома
- Признаки лимфоваскулярной инвазии (LVI)
- Инвазивная карцинома с обширным внутрипротоковым компонентом (EIC)
- Показана неоадъювантная химиотерапия
- Пациенты с 1 или более положительным лимфатическим узлом, определенным во время операции с сторожевым узлом и/или подмышечной диссекцией
- Не подходит для органосохраняющего лечения, т. е. предшествующей лучевой терапии всей груди.
- Рецептор эстрогена отрицательный
- Her2 положительный
- 3-й степени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна фракция IOeRT
Будет введена однократная доза 21 Гр, рассчитанная таким образом, чтобы линия 90% изодозы охватывала заднюю часть ложа опухоли.
|
Будет введена однократная доза 21 Гр, рассчитанная таким образом, чтобы линия 90% изодозы охватывала заднюю часть ложа опухоли.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациенток, у которых нет рака молочной железы.
Временное ограничение: 10 лет
|
Пациенты будут сопровождаться стандартной медицинской визуализацией груди, а также встречаться с маммологом, онкологом-радиологом и медицинским онкологом, если это необходимо.
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота местных рецидивов с острой токсичностью и косметическими оценками
Временное ограничение: 10 лет
|
НЯ и Lent Soma будут оцениваться на предмет острой токсичности. Мы будем использовать пороговое значение токсичности 20%, протокол будет остановлен, если у 2/10 будет определено, что развилась значительная токсичность, степень 3 или выше, при первом последующем посещении через 6 месяцев. 2/10 пациентов через 6 месяцев наблюдения, 4/20 пациентов через 1 год наблюдения, 6/30 пациентов через 18 месяцев наблюдения, 8/40 пациентов через 24 месяца наблюдения, 10/50 пациентов через 1 год наблюдения. 30-месячное наблюдение, 12/60 через 36 месяцев, 14/70 через 42 месяца, 16/80 через 48 месяцев, 18/90 через 54 месяца и 20/ 100 через 60 месяцев наблюдения. Косметические оценки будут проведены пациентом и онкологом-радиологом посредством осмотра молочных желез, опросников и фотодокументации молочных желез. |
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kyle Arneson, MD, Avera Cancer Insitute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACI-1450-IOERTSFX
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .