Inwazyjny rak piersi z przerzutami do węzłów chłonnych IOERT pojedyncza frakcja
27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Avera McKennan Hospital & University Health Center
Lumpektomia, a następnie śródoperacyjna radioterapia elektronowa (IOERT) jako pojedyncza pełna dawka częściowego napromieniania piersi we wczesnym stadium inwazyjnego raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych
Celem pracy jest określenie, czy lumpektomia, a następnie śródoperacyjna radioterapia elektronowa (IOeRT) jako pojedyncza pełna dawka częściowego napromieniania piersi będzie miała równie dobre lub lepsze wyniki w zapobieganiu nawrotom miejscowego raka piersi, wyglądowi kosmetycznemu oraz wczesnemu i późnemu powikłaniu efekty.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Patrz punkty VIII kryteria włączenia/wyłączenia
Operacja:
- Lumpektomia, biopsja węzła steninalnego
- IOeRT
Po operacji:
- Spotkaj się z lekarzem onkologiem i przedyskutuj, czy chemioterapia i/lub terapia hormonalna jest zalecana jako część Twojego kursu leczenia. W niektórych przypadkach wyniki patologii mogą wskazywać na konieczność usunięcia dodatkowych węzłów chłonnych. Lekarz dokona przeglądu patologii i omówi, czy wymagana jest dodatkowa operacja.
- Chemioterapia (jeśli jest wskazana)
- Terapia hormonalna (jeśli jest wskazana)
Podejmować właściwe kroki
- Wizyty będą uzupełniane przez chirurga, radioterapeutę i personel naukowy zgodnie z protokołem.
- Oceny ostrej toksyczności zgodnie z systemem oceny toksyczności CTC
- Oceny późnej toksyczności według systemów punktacji LENT-SOMA
- Ocena efektu kosmetycznego według systemu punktacji i dokumentacji fotograficznej w wystandaryzowanych pozycjach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka wyraża zgodę na leczenie oszczędzające pierś (resekcja segmentowa, częściowa mastektomia i radioterapia) jako leczenie raka piersi
- Pacjent wyraża zgodę na ocenę pachy z biopsją węzła wartowniczego
- Kobiety po menopauzie w wieku > 60 lat, definiowane jako kobiety, które nie miały miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Brak mutacji w genach BRCA1 i 2, jeśli testowano. [testy genetyczne NIE są wymagane na podstawie wywiadu osobistego lub rodzinnego]
- Jednoogniskowy (jednocentryczny), inwazyjny rak przewodowy lub korzystne podtypy (śluzowy, kanalikowy, koloidowy) o średnicy < 2,0 cm, pierwotne stadium T1 T1 (kryteria AJCC)
- Stopień 1, 2 do zaakceptowania
- Powiązany LCIS jest dozwolony
- Status receptora estrogenowego (ER) pozytywny
- Ujemne marginesy na tuszu w makroskopowym badaniu patologicznym
- Pacjent ma wolne węzły chłonne, zdefiniowane jako N0 (i-) lub N0 (i+)
- Pacjent musi zostać uznany za funkcjonalnie i psychicznie kompetentny, aby zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy nowotwór piersi lub inny nowotwór złośliwy, jeśli jest przerzutowy, lub z oczekiwanym przeżyciem < 5 lat
- Stan obniżonej odporności
- Ciąża
- Kobiety z czynną chorobą tkanki łącznej (tj. twardzina skóry, toczeń i inne)
- Rak piersi obejmujący skórę lub ścianę klatki piersiowej, miejscowo zaawansowany rak piersi
- Czysty DCIS, wszystkie stopnie
- Inwazyjny rak zrazikowy
- Dowody inwazji naczyń limfatycznych (LVI)
- Rak inwazyjny z rozległą składową wewnątrzprzewodową (EIC)
- Wskazana chemioterapia neoadiuwantowa
- Pacjenci z 1 lub więcej zajętym węzłem chłonnym stwierdzonym podczas operacji węzła wartowniczego i/lub rozwarstwienia pachowego
- Nie kwalifikuje się do leczenia oszczędzającego pierś, tj. wcześniejszej radioterapii całej piersi
- Receptor estrogenowy ujemny
- Her2 pozytywny
- Ocena 3
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza frakcja IOeRT
Zostanie podana pojedyncza dawka 21 Gy obliczona w taki sposób, aby linia izodozy 90% obejmowała tylną część loży po guzie.
|
Zostanie podana pojedyncza dawka 21 Gy obliczona w taki sposób, aby linia izodozy 90% obejmowała tylną część loży po guzie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentek wolnych od raka piersi.
Ramy czasowe: 10 lat
|
Pacjentki będą objęte standardowym badaniem obrazowym piersi wraz z wizytami u chirurga piersi, radiologa onkologa i onkologa medycznego, jeśli jest to wskazane.
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miejscowy wskaźnik nawrotów z ostrą toksycznością i ocenami kosmetycznymi
Ramy czasowe: 10 lat
|
AE i Lent Soma zostaną ocenione pod kątem ostrej toksyczności. Zastosujemy 20% punkt odcięcia toksyczności, protokół zostanie przerwany, jeśli podczas pierwszej 6-miesięcznej wizyty kontrolnej zostanie ustalone, że u 2/10 rozwinęła się istotna toksyczność stopnia 3 lub wyższego. 2/10 pacjentów w 6-miesięcznej obserwacji, 4/20 pacjentów w 1-letniej obserwacji, 6/30 w 18-miesięcznej obserwacji, 8/40 w 24-miesięcznej obserwacji, 10/50 w 30-miesięczna obserwacja, 12/60 w 36-miesięcznej obserwacji, 14/70 w 42-miesięcznej obserwacji, 16/80 w 48-miesięcznej obserwacji, 18/90 w 54-miesięcznej i 20/80 100 w 60-miesięcznej obserwacji. Ocena kosmetyczna zostanie dokonana przez pacjentkę i radioterapeutę poprzez badanie piersi, ankiety i dokumentację fotograficzną piersi. |
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kyle Arneson, MD, Avera Cancer Insitute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACI-1450-IOERTSFX
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .