Knotennegative, invasive Brustkrebs-Einzelfraktion IOERT
27. Januar 2025 aktualisiert von: Avera McKennan Hospital & University Health Center
Lumpektomie, gefolgt von einer intraoperativen Elektronenbestrahlungstherapie (IOERT) als einzelne Volldosis-Teilbrustbestrahlung bei knotennegativem, invasivem Brustkrebs im Frühstadium
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Lumpektomie gefolgt von einer intraoperativen Elektronenstrahlentherapie (IOeRT) als einzelne Teilbrustbestrahlung mit voller Dosis ebenso gute oder bessere Ergebnisse bei der Verhinderung des Wiederauftretens von lokalem Brustkrebs, des kosmetischen Erscheinungsbilds sowie der frühen und späten Seite haben wird Auswirkungen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Siehe Punkte VIII Einschluss-/Ausschlusskriterien
Betrieb:
- Lumpektomie, Steninusknotenbiopsie
- IOeRT
Nach der Operation:
- Treffen Sie sich mit einem medizinischen Onkologen und besprechen Sie, ob eine Chemotherapie und/oder Hormontherapie als Teil Ihrer Behandlung empfohlen wird. In einigen Fällen können pathologische Ergebnisse darauf hinweisen, dass zusätzliche Lymphknoten entfernt werden müssen. Der Arzt wird die Pathologie überprüfen und besprechen, ob eine weitere Operation erforderlich ist.
- Chemotherapie (falls angezeigt)
- Hormontherapie (falls angezeigt)
Nachverfolgen
- Die Besuche werden mit dem Chirurgen, dem Radioonkologen und dem Forschungspersonal durchgeführt, wie im Protokoll angegeben.
- Beurteilung der akuten Toxizität nach dem CTC-Toxizitätsbewertungssystem
- Bewertungen der Spättoxizität gemäß LENT-SOMA-Bewertungssystemen
- Beurteilung des kosmetischen Ergebnisses nach Punktesystem und Fotodokumentation in standardisierten Positionen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patientin stimmt einer brusterhaltenden Therapie (Segmentresektion, Teilmastektomie und Strahlentherapie) zur Behandlung ihres Brustkrebses zu
- Der Patient stimmt der Untersuchung der Achselhöhle mittels Sentinel-Lymphknoten-Biopsie zu
- Postmenopausale Frauen im Alter > 60 Jahre, definiert als Frauen, die in den letzten 12 Monaten keine Menstruation hatten.
- BRCA1- und 2-Genmutation negativ, falls getestet. [Gentests sind aufgrund der persönlichen oder familiären Vorgeschichte NICHT erforderlich]
- Unifokales (unizentrisches), invasives duktales Karzinom oder günstige Subtypen (muzinös, tubulär, kolloid) < 2,0 cm Durchmesser, primäres T-Stadium von T1 (AJCC-Kriterien)
- Note 1, 2 akzeptabel
- Zugehöriges LCIS ist zulässig
- Östrogenrezeptor (ER)-Status positiv
- Negative Ränder an der Tinte bei grober pathologischer Untersuchung
- Der Patient ist nodalnegativ, definiert als N0 (i-) oder N0 (i+)
- Der Patient muss funktionell und geistig in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Früheres Malignitätsrisiko der Brust oder eines anderen malignen Tumors bei Metastasierung oder mit einer erwarteten Überlebenszeit von < 5 Jahren
- Immungeschwächter Status
- Schwangerschaft
- Frauen mit einer aktiven Bindegewebsstörung (d. h. Sklerodermie, Lupus und andere)
- Brustkrebs, der die Haut oder die Brustwand befällt, lokal fortgeschrittener Brustkrebs
- Reines DCIS, alle Qualitäten
- Invasives lobuläres Karzinom
- Hinweise auf eine lymphovaskuläre Invasion (LVI)
- Invasives Karzinom mit ausgedehnter intraduktaler Komponente (EIC)
- Neoadjuvante Chemotherapie angezeigt
- Patienten mit einem oder mehreren positiven Lymphknoten, die während einer Operation mit Sentinellymphknoten und/oder Axilladissektion festgestellt wurden
- Nicht geeignet für eine brusterhaltende Behandlung, d. h. vorherige Strahlentherapie der gesamten Brust
- Östrogenrezeptor negativ
- Her2 positiv
- 3. Klasse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Einzelfraktion IOeRT
Es wird eine Einzeldosis von 21 Gy verabreicht, die so berechnet ist, dass die 90 %-Isodosenlinie den hinteren Teil des Tumorbetts umfasst.
|
Es wird eine Einzeldosis von 21 Gy verabreicht, die so berechnet ist, dass die 90 %-Isodosenlinie den hinteren Teil des Tumorbetts umfasst.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patientinnen, die frei von Brustkrebs sind.
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Die Patientinnen werden einer standardmäßigen Brustbildgebung unterzogen und bei Bedarf Termine mit einem Brustchirurgen, einem Radioonkologen und einem medizinischen Onkologen vereinbart.
|
10 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lokalrezidivrate mit akuter Toxizität und kosmetischen Beurteilungen
Zeitfenster: 10 Jahre
|
UE und Lent Soma werden auf akute Toxizität untersucht. Wir werden einen Toxizitätsgrenzwert von 20 % verwenden. Das Protokoll würde abgebrochen, wenn bei der ersten 6-monatigen Nachuntersuchung festgestellt würde, dass 2/10 signifikante Toxizitäten vom Grad 3 oder höher entwickelt hätten. 2/10 Patienten bei 6-monatiger Nachbeobachtung, 4/20 Patienten bei 1-jähriger Nachbeobachtung, 6/30 bei 18-monatiger Nachbeobachtung, 8/40 bei 24-monatiger Nachbeobachtung, 10/50 bei 30-Monats-Follow-up, 12/60 bei 36-Monats-Follow-up, 14/70 bei 42-Monats-Follow-up, 16/80 bei 48-Monats-Follow-up, 18/90 bei 54-Monats-Follow-up und 20/ 100 bei der Nachuntersuchung nach 60 Monaten. Die kosmetische Beurteilung erfolgt durch die Patientin und den Radioonkologen mittels Brustuntersuchungen, Fragebögen und Brustfotodokumentation. |
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kyle Arneson, MD, Avera Cancer Insitute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
25. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACI-1450-IOERTSFX
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .