Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Knooppunt negatieve, invasieve borstkanker enkele fractie IOERT

18 juli 2023 bijgewerkt door: Avera McKennan Hospital & University Health Center

Lumpectomie gevolgd door intra-operatieve elektronenbestralingstherapie (IOERT) als een enkelvoudige volledige dosis gedeeltelijke borstbestraling voor invasieve borstkanker in een vroeg stadium

Het doel van deze studie is om te bepalen of lumpectomie gevolgd door intraoperatieve elektronenstralingstherapie (IOeRT) als een enkelvoudige, volledige dosis gedeeltelijke borstbestraling even goede of betere resultaten zal hebben bij het voorkomen van herhaling van lokale borstkanker, cosmetisch uiterlijk en vroege en late Effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zie punt VIII in-/uitsluitingscriteria

Operatie:

  • Lumpectomie, biopsie van de steninale knoop
  • IOeRT

Na de operatie:

  • Ontmoet een medisch oncoloog en bespreek of chemotherapie en/of hormoontherapie wordt aanbevolen als onderdeel van uw behandelingskuur. In sommige gevallen kunnen pathologieresultaten wijzen op de noodzaak om extra lymfeklieren te verwijderen. De arts zal de pathologie beoordelen en bespreken of een aanvullende operatie nodig is.
  • Chemotherapie (indien geïndiceerd)
  • Hormoontherapie (indien geïndiceerd)

Opvolgen

  • Bezoeken zullen worden afgerond met de chirurg, radiotherapeut-oncoloog en onderzoekspersoneel zoals het protocol aangeeft.
  • Beoordeling van acute toxiciteit volgens het CTC-toxiciteitsscoresysteem
  • Beoordeling van late toxiciteit volgens LENT-SOMA-scoresystemen
  • Beoordeling van cosmetisch resultaat volgens scoresysteem en fotodocumentatie in gestandaardiseerde posities.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt stemt in met borstsparende therapie (segmentale resectie, gedeeltelijke borstamputatie en bestralingstherapie) als behandeling voor hun borstkanker
  • Patiënt stemt in met evaluatie van de oksel met schildwachtklierbiopsie
  • Postmenopauzale vrouwen ouder dan 60 jaar, gedefinieerd als vrouwen die in de afgelopen 12 maanden geen menstruatie hebben gehad.
  • BRCA1- en 2-genmutatie negatief, indien getest. [genetische tests zijn NIET vereist op basis van persoonlijke of familiegeschiedenis]
  • Unifocaal (unicentrisch), invasief ductaal carcinoom of gunstige subtypes (slijmachtig, tubulair, colloïd) < 2,0 cm in diameter, primair T-stadium van T1 (AJCC-criteria)
  • Graad 1, 2 acceptabel
  • Geassocieerde LCIS is toegestaan
  • Oestrogeenreceptor (ER)-status positief
  • Negatieve marges bij inkt bij grof pathologisch onderzoek
  • Patiënt is kliernegatief, gedefinieerd als N0 (i-) of N0 (i+)
  • De patiënt moet functioneel en mentaal bekwaam worden geacht om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere maligniteit van de borst of andere maligniteit indien gemetastaseerd, of met een verwachte overleving van < 5 jaar
  • Immuungecompromitteerde status
  • Zwangerschap
  • Vrouwen met een actieve bindweefselaandoening (d.w.z. sclerodermie, lupus en andere)
  • Borstkanker die de huid of borstwand aantast, lokaal gevorderde borstkanker
  • Pure DCIS, alle kwaliteiten
  • Invasief lobulair carcinoom
  • Bewijs van lymfovasculaire invasie (LVI)
  • Invasief carcinoom met uitgebreide intraductale component (EIC)
  • Neoadjuvante chemotherapie geïndiceerd
  • Patiënten met 1 of meer positieve lymfeklieren vastgesteld tijdens operatie met schildwachtklier- en/of okselklierdissectie
  • Komt niet in aanmerking voor borstsparende behandeling, d.w.z. eerdere bestraling van de gehele borst
  • Oestrogeenreceptor negatief
  • Her2 positief
  • Graad 3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele fractie IOeRT
Er zal een enkele dosis van 21 Gy worden toegediend, zodanig berekend dat de lijn van 90% isodose de achterzijde van het tumorbed omvat.
Straling: Enkele fractie IOeRT
Er zal een enkele dosis van 21 Gy worden toegediend, zodanig berekend dat de lijn van 90% isodose de achterzijde van het tumorbed omvat.
Andere namen:
  • Intra-operatieve elektronenbestralingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat vrij is van borstkanker.
Tijdsspanne: 10 jaar
Patiënten zullen worden gevolgd door standaard borstbeeldvorming, samen met afspraken met borstchirurg, radiotherapeut-oncoloog en medisch-oncoloog, indien geïndiceerd.
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokaal recidiefpercentage met acute toxiciteit en cosmetische evaluaties
Tijdsspanne: 10 jaar

AE's en Lent Soma zullen worden beoordeeld op acute toxiciteit. We zullen een toxiciteitsgrens van 20% gebruiken, het protocol zou worden stopgezet als bij 2/10 werd vastgesteld dat ze significante toxiciteiten hadden ontwikkeld, graad 3 of hoger, bij het eerste follow-upbezoek van 6 maanden. 2/10 patiënten na 6 maanden follow-up, 4/20 patiënten na 1 jaar follow-up, 6/30 na 18 maanden follow-up, 8/40 na 24 maanden follow-up, 10/50 na 30 maanden follow-up, 12/60 bij 36 maanden follow-up, 14/70 bij 42 maanden follow-up, 16/80 bij 48 maanden follow-up, 18/90 bij 54 maanden en 20/ 100 bij 60 maanden follow-up.

Cosmetische evaluaties worden uitgevoerd door de patiënt en radiotherapeut-oncoloog via borstonderzoeken, vragenlijsten en borstfotodocumentatie.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avera McKennan Hospital & University Health Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyle Arneson, MD, Avera Cancer Insitute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

25 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACI-1450-IOERTSFX

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Enkele fractie IOeRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren