Knooppunt negatieve, invasieve borstkanker enkele fractie IOERT
27 januari 2025 bijgewerkt door: Avera McKennan Hospital & University Health Center
Lumpectomie gevolgd door intra-operatieve elektronenbestralingstherapie (IOERT) als een enkelvoudige volledige dosis gedeeltelijke borstbestraling voor invasieve borstkanker in een vroeg stadium
Het doel van deze studie is om te bepalen of lumpectomie gevolgd door intraoperatieve elektronenstralingstherapie (IOeRT) als een enkelvoudige, volledige dosis gedeeltelijke borstbestraling even goede of betere resultaten zal hebben bij het voorkomen van herhaling van lokale borstkanker, cosmetisch uiterlijk en vroege en late Effecten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zie punt VIII in-/uitsluitingscriteria
Operatie:
- Lumpectomie, biopsie van de steninale knoop
- IOeRT
Na de operatie:
- Ontmoet een medisch oncoloog en bespreek of chemotherapie en/of hormoontherapie wordt aanbevolen als onderdeel van uw behandelingskuur. In sommige gevallen kunnen pathologieresultaten wijzen op de noodzaak om extra lymfeklieren te verwijderen. De arts zal de pathologie beoordelen en bespreken of een aanvullende operatie nodig is.
- Chemotherapie (indien geïndiceerd)
- Hormoontherapie (indien geïndiceerd)
Opvolgen
- Bezoeken zullen worden afgerond met de chirurg, radiotherapeut-oncoloog en onderzoekspersoneel zoals het protocol aangeeft.
- Beoordeling van acute toxiciteit volgens het CTC-toxiciteitsscoresysteem
- Beoordeling van late toxiciteit volgens LENT-SOMA-scoresystemen
- Beoordeling van cosmetisch resultaat volgens scoresysteem en fotodocumentatie in gestandaardiseerde posities.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt stemt in met borstsparende therapie (segmentale resectie, gedeeltelijke borstamputatie en bestralingstherapie) als behandeling voor hun borstkanker
- Patiënt stemt in met evaluatie van de oksel met schildwachtklierbiopsie
- Postmenopauzale vrouwen ouder dan 60 jaar, gedefinieerd als vrouwen die in de afgelopen 12 maanden geen menstruatie hebben gehad.
- BRCA1- en 2-genmutatie negatief, indien getest. [genetische tests zijn NIET vereist op basis van persoonlijke of familiegeschiedenis]
- Unifocaal (unicentrisch), invasief ductaal carcinoom of gunstige subtypes (slijmachtig, tubulair, colloïd) < 2,0 cm in diameter, primair T-stadium van T1 (AJCC-criteria)
- Graad 1, 2 acceptabel
- Geassocieerde LCIS is toegestaan
- Oestrogeenreceptor (ER)-status positief
- Negatieve marges bij inkt bij grof pathologisch onderzoek
- Patiënt is kliernegatief, gedefinieerd als N0 (i-) of N0 (i+)
- De patiënt moet functioneel en mentaal bekwaam worden geacht om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere maligniteit van de borst of andere maligniteit indien gemetastaseerd, of met een verwachte overleving van < 5 jaar
- Immuungecompromitteerde status
- Zwangerschap
- Vrouwen met een actieve bindweefselaandoening (d.w.z. sclerodermie, lupus en andere)
- Borstkanker die de huid of borstwand aantast, lokaal gevorderde borstkanker
- Pure DCIS, alle kwaliteiten
- Invasief lobulair carcinoom
- Bewijs van lymfovasculaire invasie (LVI)
- Invasief carcinoom met uitgebreide intraductale component (EIC)
- Neoadjuvante chemotherapie geïndiceerd
- Patiënten met 1 of meer positieve lymfeklieren vastgesteld tijdens operatie met schildwachtklier- en/of okselklierdissectie
- Komt niet in aanmerking voor borstsparende behandeling, d.w.z. eerdere bestraling van de gehele borst
- Oestrogeenreceptor negatief
- Her2 positief
- Graad 3
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele fractie IOeRT
Er zal een enkele dosis van 21 Gy worden toegediend, zodanig berekend dat de lijn van 90% isodose de achterzijde van het tumorbed omvat.
|
Er zal een enkele dosis van 21 Gy worden toegediend, zodanig berekend dat de lijn van 90% isodose de achterzijde van het tumorbed omvat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat vrij is van borstkanker.
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Patiënten zullen worden gevolgd door standaard borstbeeldvorming, samen met afspraken met borstchirurg, radiotherapeut-oncoloog en medisch-oncoloog, indien geïndiceerd.
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokaal recidiefpercentage met acute toxiciteit en cosmetische evaluaties
Tijdsspanne: 10 jaar
|
AE's en Lent Soma zullen worden beoordeeld op acute toxiciteit. We zullen een toxiciteitsgrens van 20% gebruiken, het protocol zou worden stopgezet als bij 2/10 werd vastgesteld dat ze significante toxiciteiten hadden ontwikkeld, graad 3 of hoger, bij het eerste follow-upbezoek van 6 maanden. 2/10 patiënten na 6 maanden follow-up, 4/20 patiënten na 1 jaar follow-up, 6/30 na 18 maanden follow-up, 8/40 na 24 maanden follow-up, 10/50 na 30 maanden follow-up, 12/60 bij 36 maanden follow-up, 14/70 bij 42 maanden follow-up, 16/80 bij 48 maanden follow-up, 18/90 bij 54 maanden en 20/ 100 bij 60 maanden follow-up. Cosmetische evaluaties worden uitgevoerd door de patiënt en radiotherapeut-oncoloog via borstonderzoeken, vragenlijsten en borstfotodocumentatie. |
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyle Arneson, MD, Avera Cancer Insitute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
25 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACI-1450-IOERTSFX
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .