Negativní uzel, invazivní karcinom prsu Single Fraction IOERT
27. ledna 2025 aktualizováno: Avera McKennan Hospital & University Health Center
Lumpektomie následovaná intraoperační elektronovou radiační terapií (IOERT) jako jednorázové plné dávky parciálního ozáření prsu pro časné stadium, uzel negativní, invazivní karcinom prsu
Účelem této studie je určit, zda lumpektomie následovaná intraoperační elektronovou radiační terapií (IOeRT) jako jednorázové, částečné ozáření prsu plnou dávkou bude mít stejně dobré nebo lepší výsledky v prevenci recidivy lokálního karcinomu prsu, kosmetického vzhledu a časných a pozdních nežádoucích účinků. efekty.
Přehled studie
Detailní popis
Viz body VIII kritéria pro zařazení/vyloučení
Úkon:
- Lumpektomie, biopsie steninální uzliny
- IOeRT
Po operaci:
- Setkejte se s lékařským onkologem a prodiskutujte, zda je chemoterapie a/nebo hormonální terapie doporučena jako součást vašeho léčebného kurzu. V některých případech mohou výsledky patologie naznačovat potřebu odstranění dalších lymfatických uzlin. Lékař zhodnotí patologii a prodiskutuje, zda je nutná další operace.
- Chemoterapie (pokud je indikována)
- Hormonální terapie (pokud je indikována)
Následovat
- Návštěvy budou dokončeny s chirurgem, radiačním onkologem a výzkumným personálem podle protokolu.
- Hodnocení akutní toxicity podle systému hodnocení toxicity CTC
- Hodnocení pozdní toxicity podle skórovacích systémů LENT-SOMA
- Posouzení kosmetického výsledku dle bodovacího systému a fotodokumentace na standardizovaných pozicích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka souhlasí s konzervační terapií prsu (segmentální resekce, parciální mastektomie a radiační terapie) jako léčbu rakoviny prsu
- Pacient souhlasí s hodnocením axily biopsií sentinelové lymfatické uzliny
- Postmenopauzální ženy ve věku > 60, definované jako ženy, které neměly žádnou menstruaci v posledních 12 měsících.
- Mutace genů BRCA1 a 2 negativní, pokud jsou testovány. [genetické testování NENÍ vyžadováno na základě osobní nebo rodinné anamnézy]
- Unifokální (unicentrický), invazivní duktální karcinom nebo příznivé podtypy (mucinózní, tubulární, koloidní) < 2,0 cm v průměru, primární T-stadium T1 (kritéria AJCC)
- Známka 1, 2 přijatelná
- Přidružený LCIS je povolen
- Stav estrogenového receptoru (ER) pozitivní
- Negativní okraje inkoustu při hrubém patologickém vyšetření
- Pacient má negativní uzlinu, definovanou jako N0 (i-) nebo N0 (i+)
- Pacient musí být považován za funkčně a duševně způsobilého k pochopení a podepsání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí malignita prsu nebo jiná malignita, pokud byla metastatická nebo s očekávaným přežitím < 5 let
- Stav s oslabenou imunitou
- Těhotenství
- Ženy s aktivní poruchou pojivové tkáně (tj. sklerodermie, lupus a další)
- Rakovina prsu, která postihuje kůži nebo hrudní stěnu, lokálně pokročilá rakovina prsu
- Čistý DCIS, všechny stupně
- Invazivní lobulární karcinom
- Důkaz lymfovaskulární invaze (LVI)
- Invazivní karcinom s rozsáhlou intraduktální komponentou (EIC)
- Indikována neoadjuvantní chemoterapie
- Pacienti s 1 nebo více pozitivními lymfatickými uzlinami stanovenými během chirurgického zákroku s sentinelovou uzlinou a/nebo disekcí axily
- Není vhodné pro léčbu zachovávající prsa, tj. předchozí radiační terapii celého prsu
- Estrogenový receptor negativní
- Her2 pozitivní
- 3. třída
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedna frakce IOeRT
Bude podána jediná dávka 21 Gy vypočítaná tak, že linie 90% izodózy zahrnuje zadní část nádorového lůžka.
|
Bude podána jediná dávka 21 Gy vypočítaná tak, že linie 90% izodózy zahrnuje zadní část nádorového lůžka.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientek, které nemají rakovinu prsu.
Časové okno: 10 let
|
Pacientky budou následovány standardní péčí zobrazením prsou spolu se schůzkami s chirurgem prsu, radiačním onkologem a lékařským onkologem, pokud je to indikováno.
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra lokální recidivy s akutní toxicitou a kosmetickým hodnocením
Časové okno: 10 let
|
AE a Lent Soma budou hodnoceny na akutní toxicitu. Použijeme 20% mezní hodnotu toxicity, protokol by byl zastaven, pokud by se u 2/10 zjistilo, že se u nich vyvinula významná toxicita, stupeň 3 nebo vyšší, při první 6měsíční kontrole. 2/10 pacientů při sledování po 6 měsících, 4/20 pacientů při sledování po 1 roce, 6/30 při sledování po 18 měsících, 8/40 při sledování po 24 měsících, 10/50 při sledování 30měsíční sledování, 12/60 při sledování po 36 měsících, 14/70 při sledování po 42 měsících, 16/80 při sledování po 48 měsících, 18/90 po 54 měsících a 20/ 100 při 60měsíčním sledování. Kosmetické vyšetření provede pacientka a radiační onkolog a vyšetření prsů, dotazníky a fotodokumentace prsu. |
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyle Arneson, MD, Avera Cancer Insitute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACI-1450-IOERTSFX
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .