Nodo negativo, carcinoma mammario invasivo Frazione singola IOERT
27 gennaio 2025 aggiornato da: Avera McKennan Hospital & University Health Center
Lumpectomia parziale seguita da radioterapia intraoperatoria con elettroni (IOERT) come irradiazione parziale della mammella a singola dose completa per carcinoma mammario invasivo, con linfonodi negativi, in fase iniziale
Lo scopo di questo studio è determinare se la mastectomia parziale seguita dalla radioterapia intraoperatoria con elettroni (IOeRT) come irradiazione parziale del seno a dose intera singola avrà risultati altrettanto buoni o migliori nella prevenzione della recidiva del carcinoma mammario locale, aspetto estetico e lato precoce e tardivo effetti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vedi punto VIII criteri di inclusione/esclusione
Operazione:
- Lumpectomy, biopsia del linfonodo steninale
- IOT
Dopo l'intervento chirurgico:
- Incontra un medico oncologo e discuti se la chemioterapia e/o la terapia ormonale è raccomandata come parte del tuo ciclo di trattamento. In alcuni casi, i risultati della patologia possono indicare la necessità di rimuovere ulteriori linfonodi. Il medico esaminerà la patologia e discuterà se è necessario un ulteriore intervento chirurgico.
- Chemioterapia (se indicata)
- Terapia ormonale (se indicata)
Seguito
- Le visite saranno completate con il chirurgo, il radioterapista e il personale di ricerca come indicato dal protocollo.
- Valutazioni della tossicità acuta secondo il sistema di punteggio di tossicità CTC
- Valutazioni di tossicità tardiva secondo i sistemi di punteggio LENT-SOMA
- Valutazione del risultato estetico secondo sistema di punteggio e documentazione fotografica in posizioni standardizzate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente accetta la terapia di conservazione del seno (resezione segmentale, mastectomia parziale e radioterapia) come trattamento per il cancro al seno
- Il paziente acconsente alla valutazione dell'ascella con biopsia del linfonodo sentinella
- Donne in post-menopausa di età > 60 anni, definite come donne che non hanno avuto mestruazioni negli ultimi 12 mesi.
- Mutazione del gene BRCA1 e 2 negativa, se testata. [NON è richiesto il test genetico in base alla storia personale o familiare]
- Carcinoma duttale unifocale (unicentrico), invasivo o sottotipi favorevoli (mucinoso, tubulare, colloidale) < 2,0 cm di diametro, stadio T primario di T1 (criteri AJCC)
- Grado 1, 2 accettabile
- È consentito LCIS associato
- Stato del recettore per gli estrogeni (ER) positivo
- Margini negativi all'inchiostro all'esame patologico macroscopico
- Il paziente è linfonodo negativo, definito come N0 (i-) o N0 (i+)
- Il paziente deve essere ritenuto funzionalmente e mentalmente competente per comprendere e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Precedenti tumori maligni della mammella o altri tumori maligni se metastatici o con sopravvivenza attesa <5 anni
- Stato immunocompromesso
- Gravidanza
- Donne con un disturbo attivo del tessuto connettivo (es. sclerodermia, lupus e altri)
- Cancro al seno che coinvolge la pelle o la parete toracica, cancro al seno localmente avanzato
- DCIS puro, tutti i gradi
- Carcinoma lobulare invasivo
- Evidenza di invasione linfovascolare (LVI)
- Carcinoma invasivo con estesa componente intraduttale (EIC)
- Indicata la chemioterapia neoadiuvante
- Pazienti con 1 o più linfonodi positivi rilevati durante intervento chirurgico con linfonodo sentinella e/o dissezione ascellare
- Non eleggibile per la gestione conservativa del seno, vale a dire, precedente radioterapia dell'intero seno
- Recettore per gli estrogeni negativo
- Lei2 positiva
- Livello 3
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: IOeRT a frazione singola
Verrà somministrata una singola dose di 21 Gy calcolata in modo tale che la linea di isodose al 90% racchiuda la parte posteriore del letto tumorale.
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Verrà somministrata una singola dose di 21 Gy calcolata in modo tale che la linea di isodose al 90% racchiuda la parte posteriore del letto tumorale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti senza cancro al seno.
Lasso di tempo: 10 anni
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I pazienti saranno seguiti da imaging mammario standard di cura insieme a appuntamenti con chirurgo mammario, oncologo radioterapista e oncologo medico se indicato.
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recidiva locale con tossicità acuta e valutazioni cosmetiche
Lasso di tempo: 10 anni
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AEs e Lent Soma saranno valutati per la tossicità acuta. Useremo un limite di tossicità del 20%, il protocollo verrebbe interrotto se si determinasse che 2/10 hanno sviluppato tossicità significative, di grado 3 o superiore, alla prima visita di follow-up di 6 mesi. 2/10 pazienti a 6 mesi di follow-up, 4/20 pazienti a 1 anno di follow-up, 6/30 a 18 mesi di follow-up, 8/40 a 24 mesi di follow-up, 10/50 a follow-up a 30 mesi, 12/60 a 36 mesi, 14/70 a 42 mesi, 16/80 a 48 mesi, 18/90 a 54 mesi e 20/ 100 a 60 mesi di follow-up. Le valutazioni estetiche saranno completate dal paziente e dal radioterapista tramite esami del seno, questionari e documentazione fotografica del seno. |
10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kyle Arneson, MD, Avera Cancer Insitute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2015
Primo Inserito (Stimato)
25 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACI-1450-IOERTSFX
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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