Nó Negativo, Fração Invasiva de Câncer de Mama Simples IOERT
27 de janeiro de 2025 atualizado por: Avera McKennan Hospital & University Health Center
Lumpectomia seguida por terapia de radiação eletrônica intraoperatória (IOERT) como uma dose completa de irradiação parcial da mama para estágio inicial, nódulo negativo, câncer de mama invasivo
O objetivo deste estudo é determinar se a mastectomia seguida de terapia de radiação eletrônica intraoperatória (IOeRT) como uma dose única de irradiação parcial da mama terá resultados tão bons ou melhores na prevenção da recorrência do câncer de mama local, aparência cosmética e efeitos secundários precoces e tardios efeitos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ver pontos VIII critérios de inclusão/exclusão
Operação:
- Lumpectomia, biópsia de nódulo esteninal
- IOeRT
Depois da cirurgia:
- Reúna-se com um médico oncologista e discuta se a quimioterapia e/ou terapia hormonal é recomendada como parte do seu tratamento. Em alguns casos, os resultados da patologia podem indicar a necessidade de remoção de linfonodos adicionais. O médico revisará a patologia e discutirá se uma cirurgia adicional é necessária.
- Quimioterapia (se indicado)
- Terapia hormonal (se indicado)
Seguir
- As visitas serão concluídas com o cirurgião, o oncologista de radiação e a equipe de pesquisa, conforme indicado no protocolo.
- Avaliações de toxicidade aguda de acordo com o sistema de pontuação de toxicidade CTC
- Avaliações de toxicidade tardia de acordo com os sistemas de pontuação LENT-SOMA
- Avaliação do resultado cosmético de acordo com o sistema de pontuação e documentação fotográfica em posições padronizadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente concorda com a terapia de conservação da mama (ressecção segmentar, mastectomia parcial e radioterapia) como tratamento para o câncer de mama
- Paciente concorda com avaliação da axila com biópsia de linfonodo sentinela
- Mulheres na pós-menopausa com idade > 60 anos, definidas como mulheres que não tiveram nenhum período menstrual nos últimos 12 meses.
- Mutação do gene BRCA1 e 2 negativa, se testada. [o teste genético NÃO é necessário com base no histórico pessoal ou familiar]
- Unifocal (unicêntrico), carcinoma ductal invasivo ou subtipos favoráveis (mucinoso, tubular, colóide) < 2,0 cm de diâmetro, estágio T primário de T1 (critérios AJCC)
- Grau 1, 2 aceitável
- LCIS associado é permitido
- Status do receptor de estrogênio (ER) positivo
- Margens negativas na tinta no exame patológico macroscópico
- O paciente é nó-negativo, definido como N0 (i-) ou N0 (i+)
- O paciente deve ser considerado funcional e mentalmente competente para entender e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Malignidade mamária prévia ou outra malignidade se metastática, ou com expectativa de sobrevida < 5 anos
- Estado imunocomprometido
- Gravidez
- Mulheres com um distúrbio ativo do tecido conjuntivo (ou seja, esclerodermia, lúpus e outros)
- Câncer de mama que envolve a pele ou a parede torácica, câncer de mama localmente avançado
- CDIS puro, todos os graus
- Carcinoma lobular invasivo
- Evidência de invasão linfovascular (LVI)
- Carcinoma invasivo com componente intraductal extenso (EIC)
- Quimioterapia neoadjuvante indicada
- Pacientes com 1 ou mais linfonodos positivos determinados durante a cirurgia com linfonodo sentinela e/ou dissecção axilar
- Não elegível para tratamento de conservação da mama, ou seja, radioterapia anterior de toda a mama
- receptor de estrogênio negativo
- Her2 positivo
- Grau 3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fração única IOeRT
Será administrada uma dose única de 21 Gy calculada de forma que a linha de isodose de 90% englobe a parte posterior do leito tumoral.
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Será administrada uma dose única de 21 Gy calculada de forma que a linha de isodose de 90% englobe a parte posterior do leito tumoral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que estão livres de câncer de mama.
Prazo: 10 anos
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As pacientes serão acompanhadas por imagens de mama padrão de cuidados, juntamente com consultas com cirurgião de mama, oncologista de radiação e oncologista médico, se indicado.
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência local com toxicidade aguda e avaliações cosméticas
Prazo: 10 anos
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AEs e Lent Soma serão avaliados quanto à toxicidade aguda. Usaremos um limite de toxicidade de 20%, o protocolo seria interrompido se 2/10 tivessem desenvolvido toxicidades significativas, grau 3 ou superior, na primeira visita de acompanhamento de 6 meses. 2/10 pacientes em 6 meses de acompanhamento, 4/20 pacientes em 1 ano de acompanhamento, 6/30 em 18 meses de acompanhamento, 8/40 em 24 meses de acompanhamento, 10/50 em 30 meses de seguimento, 12/60 aos 36 meses, 14/70 aos 42 meses, 16/80 aos 48 meses, 18/90 aos 54 meses e 20/80 100 em 60 meses de acompanhamento. As avaliações cosméticas serão concluídas pela paciente e pelo oncologista por meio de exames de mama, questionários e documentação fotográfica da mama. |
10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kyle Arneson, MD, Avera Cancer Insitute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
25 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACI-1450-IOERTSFX
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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