淋巴结阴性浸润性乳腺癌单次 IOERT
2023年7月18日 更新者：Avera McKennan Hospital & University Health Center
肿块切除术后进行术中电子放射治疗 (IOERT) 作为单次全剂量部分乳房照射治疗早期、淋巴结阴性、浸润性乳腺癌
本研究的目的是确定肿瘤切除术后术中电子放射治疗 (IOeRT) 作为单次全剂量部分乳房照射是否在预防局部乳腺癌、美容外观以及早期和晚期乳腺癌复发方面具有同样或更好的效果影响。
研究概览
详细说明
参见第 VIII 点纳入/排除标准
手术：
- 肿瘤切除术、胸膜淋巴结活检
- 物联网
手术后：
- 与肿瘤科医生会面，讨论是否建议化疗和/或激素治疗作为您治疗过程的一部分。 在某些情况下，病理结果可能表明需要切除额外的淋巴结。 医生将检查病理学并讨论是否需要进行额外的手术。
- 化疗（如果有需要）
- 激素治疗（如果有需要）
跟进
- 按照协议规定，访问将由外科医生、放射肿瘤学家和研究人员完成。
- 根据 CTC 毒性评分系统评估急性毒性
- 根据 LENT-SOMA 评分系统评估晚期毒性
- 根据评分系统和标准化位置的照片记录评估美容结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
- Avera Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者同意乳房保留疗法（节段切除术、部分乳房切除术和放射疗法）作为乳腺癌的治疗方法
- 患者同意通过前哨淋巴结活检评估腋窝
- 年龄 > 60 岁的绝经后女性，定义为过去 12 个月内没有经历过月经的女性。
- 如果进行检测，BRCA1 和 2 基因突变呈阴性。 [根据个人或家族史，不需要进行基因检测]
- 单灶（单中心）、浸润性导管癌或有利亚型（粘液性、管状、胶体）直径 < 2.0 cm，原发性 T 分期 T1（AJCC 标准）
- 1、2级可接受
- 允许关联 LCIS
- 雌激素受体 (ER) 状态呈阳性
- 大体病理检查墨水边缘呈阴性
- 患者淋巴结阴性，定义为 N0 (i-) 或 N0 (i+)
- 患者必须被认为在功能和精神上有能力理解并签署知情同意书
排除标准：
- 既往患有乳腺恶性肿瘤或其他恶性肿瘤（若已转移），或预期生存期 < 5 年
- 免疫受损状态
- 怀孕
- 患有活动性结缔组织疾病的女性（即 硬皮病、狼疮等）
- 累及皮肤或胸壁的乳腺癌、局部晚期乳腺癌
- 纯 DCIS，所有等级
- 浸润性小叶癌
- 淋巴血管侵犯 (LVI) 的证据
- 具有广泛导管内成分的浸润性癌 (EIC)
- 新辅助化疗的指征
- 前哨淋巴结和/或腋窝淋巴结清扫手术期间确定有 1 个或多个阳性淋巴结的患者
- 不符合保乳治疗的条件，即之前接受过全乳放射治疗
- 雌激素受体阴性
- Her2阳性
- 三年级
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单次 IOeRT
将施用经计算使得 90% 等剂量线包围肿瘤床后部的 21 Gy 单剂量。
|
将施用经计算使得 90% 等剂量线包围肿瘤床后部的 21 Gy 单剂量。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
未患乳腺癌的患者比例。
大体时间：10年
|
患者将接受标准护理乳腺成像检查，并在有需要时与乳腺外科医生、放射肿瘤科医生和肿瘤内科医生进行预约。
|
10年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性毒性和美容评估的局部复发率
大体时间：10年
|
将评估 AE 和 Lent Soma 的急性毒性。 我们将使用 20% 的毒性截止值，如果在第一个 6 个月的随访时确定 2/10 的人出现了 3 级或以上的显着毒性，则该方案将停止。 6 个月随访时为 2/10 患者，1 年随访时为 4/20 患者，18 个月随访时为 6/30，24 个月随访时为 8/40，10 个月随访时为 10/50 30个月随访、36个月随访时12/60、42个月随访时14/70、48个月随访时16/80、54个月时18/90和20/ 60 个月随访时 100 例。 美容评估将由患者和放射肿瘤科医生通过乳房检查、问卷调查和乳房照片记录完成。 |
10年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kyle Arneson, MD、Avera Cancer Insitute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (估计的)
2029年2月1日
研究完成 (估计的)
2029年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月19日
首次发布 (估计的)
2015年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月18日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
单次 IOeRT的临床试验
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Cancer Research UK; IntraOp Medical Corporation; PLANETS Cancer Charity主动，不招人