Node negativ, invasiv brystkræft enkelt fraktion IOERT
27. januar 2025 opdateret af: Avera McKennan Hospital & University Health Center
Lumpektomi efterfulgt af intraoperativ elektronstrålebehandling (IOERT) som en enkelt fulddosis delvis brystbestråling for tidligt stadie, nodenegativ, invasiv brystkræft
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om lumpektomi efterfulgt af intraoperativ elektronstrålebehandling (IOeRT) som en enkelt, fuld dosis delvis brystbestråling vil have lige så gode eller bedre resultater til at forhindre tilbagefald af lokal brystkræft, kosmetisk udseende og tidlig og sen side effekter.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Se punkt VIII inklusions-/udelukkelseskriterier
Operation:
- Lumpektomi, steninal nodebiopsi
- IOeRT
Efter operation:
- Mød en medicinsk onkolog og drøft, om kemoterapi og/eller hormonbehandling anbefales som en del af dit behandlingsforløb. I nogle tilfælde kan patologiske resultater indikere behovet for fjernelse af yderligere lymfeknuder. Lægen vil gennemgå patologi og diskutere, om yderligere operation er påkrævet.
- Kemoterapi (hvis indiceret)
- Hormonbehandling (hvis indiceret)
Opfølgning
- Besøg vil blive afsluttet med kirurgen, stråleonkologen og forskningspersonalet, som protokollen angiver.
- Vurderinger af akut toksicitet i henhold til CTC-toksicitetsscoringssystem
- Vurderinger af sen toksicitet i henhold til LENT-SOMA scoringssystemer
- Vurdering af kosmetisk udbytte iht. scoringssystem og fotodokumentation i standardiserede stillinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten accepterer brystkonserveringsterapi (segmental resektion, delvis mastektomi og strålebehandling) som behandling for deres brystkræft
- Patienten accepterer evaluering af aksillen med vagtpostlymfeknudebiopsi
- Postmenopausale kvinder > 60 år, defineret som kvinder, der ikke har oplevet nogen menstruation inden for de seneste 12 måneder.
- BRCA1 og 2 genmutation negativ, hvis testet. [genetisk test er IKKE påkrævet baseret på personlig eller familiehistorie]
- Unifokalt (unicentrisk), invasivt duktalt karcinom eller gunstige undertyper (mucinøst, tubulært, kolloid) < 2,0 cm i diameter, primær T-stadium af T1 (AJCC-kriterier)
- Karakter 1, 2 acceptabel
- Tilknyttet LCIS er tilladt
- Østrogenreceptor (ER) status positiv
- Negative marginer ved blæk ved grov patologisk undersøgelse
- Patienten er node-negativ, defineret som N0 (i-) eller N0 (i+)
- Patienten skal anses for at være funktionelt og mentalt kompetent til at forstå og underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brystmalignitet eller anden malignitet, hvis metastaserende eller med forventet overlevelse på < 5 år
- Immunkompromitteret status
- Graviditet
- Kvinder med en aktiv bindevævssygdom (dvs. sklerodermi, lupus og andre)
- Brystkræft, der involverer huden eller brystvæggen, lokalt fremskreden brystkræft
- Ren DCIS, alle kvaliteter
- Invasivt lobulært karcinom
- Bevis på lymfvaskulær invasion (LVI)
- Invasivt karcinom med omfattende intraduktal komponent (EIC)
- Neoadjuverende kemoterapi indiceret
- Patienter med 1 eller flere positiv lymfeknude bestemt under operation med vagtkirtel og/eller aksillær dissektion
- Ikke berettiget til brystbevarende behandling, dvs. forudgående strålebehandling af hele brystet
- Østrogenreceptor negativ
- Hendes 2 positive
- 3. klasse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt fraktion IOeRT
En enkelt dosis på 21 Gy beregnet således, at 90 % isodoselinjen omfatter den bageste del af tumorlejet, vil blive administreret.
|
En enkelt dosis på 21 Gy beregnet således, at 90 % isodoselinjen omfatter den bageste del af tumorlejet, vil blive administreret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der er fri for brystkræft.
Tidsramme: 10 år
|
Patienter vil blive fulgt af standardbehandling af brystbilleddannelse sammen med aftaler med brystkirurg, strålingsonkolog og medicinsk onkolog, hvis det er indiceret.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal recidivrate med akut toksicitet og kosmetiske vurderinger
Tidsramme: 10 år
|
AE'er og Lent Soma vil blive vurderet for akut toksicitet. Vi vil bruge en 20 % toksicitetsgrænse, protokollen ville blive stoppet, hvis 2/10 blev bestemt til at have udviklet signifikant toksicitet, grad 3 eller højere, ved det første 6-måneders opfølgningsbesøg. 2/10 patienter ved 6 måneders opfølgning, 4/20 patienter ved 1 års opfølgning, 6/30 ved 18 måneders opfølgning, 8/40 ved 24 måneders opfølgning, 10/50 kl. 30-måneders opfølgning, 12/60 ved 36-måneders opfølgning, 14/70 ved 42-måneders opfølgning, 16/80 ved 48-måneders opfølgning, 18/90 ved 54-måneders og 20/ 100 ved 60-måneders opfølgning. Kosmetiske evalueringer vil blive udfyldt af patienten og stråleonkologen og via brystundersøgelser, spørgeskemaer og brystfotodokumentation. |
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyle Arneson, MD, Avera Cancer Insitute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2015
Først opslået (Anslået)
25. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACI-1450-IOERTSFX
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .