Fraction unique de cancer du sein invasif à ganglions négatifs IOERT
27 janvier 2025 mis à jour par: Avera McKennan Hospital & University Health Center
Tumorectomie suivie d'une radiothérapie électronique peropératoire (IOERT) en tant qu'irradiation partielle du sein à dose complète unique pour le cancer du sein invasif au stade précoce, ganglionnaire
Le but de cette étude est de déterminer si la tumorectomie suivie d'une radiothérapie électronique peropératoire (IOeRT) en tant qu'irradiation partielle du sein à dose complète unique aura des résultats aussi bons ou meilleurs dans la prévention de la récidive du cancer du sein local, de l'apparence esthétique et du côté précoce et tardif. effets.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Voir points VIII critères d'inclusion/exclusion
Opération:
- Lumpectomie, biopsie ganglionnaire
- IOeRT
Après l'opération:
- Rencontrez un oncologue médical et discutez si une chimiothérapie et/ou une hormonothérapie est recommandée dans le cadre de votre traitement. Dans certains cas, les résultats de pathologie peuvent indiquer la nécessité d'enlever des ganglions lymphatiques supplémentaires. Le médecin examinera la pathologie et discutera si une intervention chirurgicale supplémentaire est nécessaire.
- Chimiothérapie (si indiquée)
- Hormonothérapie (si indiqué)
Suivi
- Les visites seront complétées avec le chirurgien, le radio-oncologue et le personnel de recherche tel que le protocole l'indique.
- Évaluations de la toxicité aiguë selon le système de notation de la toxicité CTC
- Évaluations de la toxicité tardive selon les systèmes de notation LENT-SOMA
- Évaluation des résultats esthétiques selon le système de notation et la documentation photographique dans des positions standardisées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- La patiente accepte la thérapie de conservation du sein (résection segmentaire, mastectomie partielle et radiothérapie) comme traitement de son cancer du sein
- Le patient accepte l'évaluation de l'aisselle avec une biopsie du ganglion sentinelle
- Femmes post-ménopausées âgées de > 60 ans, définies comme les femmes qui n'ont eu aucune menstruation au cours des 12 derniers mois.
- Mutation des gènes BRCA1 et 2 négative, si testée. [les tests génétiques ne sont PAS requis en fonction des antécédents personnels ou familiaux]
- Carcinome canalaire invasif unifocal (unicentrique) ou sous-types favorables (mucineux, tubulaire, colloïde) < 2,0 cm de diamètre, stade T primaire de T1 (critères AJCC)
- Grade 1, 2 acceptable
- Le LCIS associé est autorisé
- Statut positif des récepteurs aux œstrogènes (ER)
- Marges négatives à l'encre lors d'un examen pathologique macroscopique
- Le patient est sans envahissement ganglionnaire, défini comme N0 (i-) ou N0 (i+)
- Le patient doit être jugé fonctionnellement et mentalement apte à comprendre et à signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tumeur maligne du sein ou autre tumeur maligne si métastatique, ou avec une survie prévue de < 5 ans
- Statut immunodéprimé
- Grossesse
- Les femmes atteintes d'un trouble du tissu conjonctif actif (c. sclérodermie, lupus et autres)
- Cancer du sein touchant la peau ou la paroi thoracique, cancer du sein localement avancé
- CCIS pur, tous grades
- Carcinome lobulaire invasif
- Preuve d'invasion lymphovasculaire (LVI)
- Carcinome invasif à composante intracanalaire étendue (EIC)
- Chimiothérapie néoadjuvante indiquée
- Patients avec 1 ou plusieurs ganglions lymphatiques positifs déterminés pendant la chirurgie avec ganglion sentinelle et/ou dissection axillaire
- Non éligible à la gestion conservatrice du sein, c'est-à-dire une radiothérapie antérieure du sein entier
- Récepteur d'oestrogène négatif
- Her2 positif
- 3e année
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fraction unique IOeRT
Une dose unique de 21 Gy calculée de manière à ce que la ligne d'isodose à 90 % englobe la partie postérieure du lit tumoral sera administrée.
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Une dose unique de 21 Gy calculée de manière à ce que la ligne d'isodose à 90 % englobe la partie postérieure du lit tumoral sera administrée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patientes sans cancer du sein.
Délai: 10 années
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Les patientes seront suivies par des soins d'imagerie mammaire standard ainsi que par des rendez-vous avec un chirurgien du sein, un radio-oncologue et un oncologue médical, le cas échéant.
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récidive locale avec toxicité aiguë et évaluations cosmétiques
Délai: 10 années
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Les EI et le Lent Soma seront évalués pour la toxicité aiguë. Nous utiliserons un seuil de toxicité de 20 %, le protocole serait arrêté si 2/10 étaient déterminés à avoir développé des toxicités significatives, de grade 3 ou plus, lors de la première visite de suivi de 6 mois. 2/10 patients à 6 mois de suivi, 4/20 patients à 1 an de suivi, 6/30 à 18 mois de suivi, 8/40 à 24 mois de suivi, 10/50 à Suivi à 30 mois, 12/60 à 36 mois de suivi, 14/70 à 42 mois de suivi, 16/80 à 48 mois de suivi, 18/90 à 54 mois et 20/ 100 à 60 mois de suivi. Les évaluations esthétiques seront complétées par la patiente et le radio-oncologue via des examens des seins, des questionnaires et une documentation photographique sur les seins. |
10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyle Arneson, MD, Avera Cancer Insitute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2015
Première publication (Estimé)
25 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACI-1450-IOERTSFX
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
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