Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Node negativ, invasiv brystkreft enkeltfraksjon IOERT

27. januar 2025 oppdatert av: Avera McKennan Hospital & University Health Center

Lumpektomi etterfulgt av intraoperativ elektronstrålebehandling (IOERT) som en enkelt full dose delvis brystbestråling for tidlig stadium, nodenegativ, invasiv brystkreft

Formålet med denne studien er å finne ut om lumpektomi etterfulgt av intraoperativ elektronstrålebehandling (IOeRT) som en enkelt, full dose delvis brystbestråling vil ha like gode eller bedre resultater for å forhindre tilbakefall av lokal brystkreft, kosmetisk utseende og tidlig og sen side. effekter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Se punkt VIII inklusjons-/eksklusjonskriterier

Operasjon:

  • Lumpektomi, steninal nodebiopsi
  • IOeRT

Etter kirurgi:

  • Møt en medisinsk onkolog og diskuter om kjemoterapi og/eller hormonbehandling anbefales som en del av behandlingsforløpet ditt. I noen tilfeller kan patologiske resultater indikere behovet for fjerning av ytterligere lymfeknuter. Legen vil gjennomgå patologi og diskutere om ytterligere operasjon er nødvendig.
  • Kjemoterapi (hvis indisert)
  • Hormonbehandling (hvis indisert)

Følge opp

  • Besøk vil bli gjennomført med kirurg, stråleonkolog og forskningspersonell som protokollen indikerer.
  • Vurderinger av akutt toksisitet i henhold til CTC-toksisitetsscoringssystem
  • Vurderinger av sen toksisitet i henhold til LENT-SOMA scoringssystemer
  • Vurdering av kosmetisk utfall etter skåringssystem og fotodokumentasjon i standardiserte stillinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten godtar brystbevaringsterapi (segmentell reseksjon, delvis mastektomi og strålebehandling) som behandling for brystkreft
  • Pasienten godtar evaluering av aksillen med vaktpostlymfeknutebiopsi
  • Postmenopausale kvinner > 60 år, definert som kvinner som ikke har hatt menstruasjon de siste 12 månedene.
  • BRCA1- og 2-genmutasjonsnegative, hvis testet. [genetisk testing er IKKE nødvendig basert på personlig eller familiehistorie]
  • Unifokalt (unisentrisk), invasivt duktalt karsinom eller gunstige undertyper (slimete, tubulære, kolloide) < 2,0 cm i diameter, primær T-stadium av T1 (AJCC-kriterier)
  • Karakter 1, 2 akseptabel
  • Tilknyttet LCIS er tillatt
  • Østrogenreseptor (ER) status positiv
  • Negative marginer ved blekk ved grov patologisk undersøkelse
  • Pasienten er node-negativ, definert som N0 (i-) eller N0 (i+)
  • Pasienten må anses funksjonelt og mentalt kompetent til å forstå og signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brystmalignitet eller annen malignitet hvis metastatisk, eller med forventet overlevelse på < 5 år
  • Immunkompromittert status
  • Svangerskap
  • Kvinner med en aktiv bindevevsforstyrrelse (dvs. sklerodermi, lupus og andre)
  • Brystkreft som involverer hud eller brystvegg, lokalt avansert brystkreft
  • Ren DCIS, alle karakterer
  • Invasivt lobulært karsinom
  • Bevis på lymfovaskulær invasjon (LVI)
  • Invasivt karsinom med omfattende intraduktal komponent (EIC)
  • Neoadjuvant kjemoterapi indisert
  • Pasienter med 1 eller flere positiv lymfeknute bestemt under operasjon med vaktpostknute og/eller aksillær disseksjon
  • Ikke kvalifisert for brystbevarende behandling, dvs. tidligere strålebehandling av hele brystet
  • Østrogenreseptor negativ
  • Hennes 2 positive
  • 3. klasse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltfraksjon IOeRT
En enkeltdose på 21 Gy beregnet slik at 90 % isodoselinjen omfatter den bakre delen av tumorbedet, vil bli administrert.
Stråling: Enkeltfraksjon IOeRT
En enkeltdose på 21 Gy beregnet slik at 90 % isodoselinjen omfatter den bakre delen av tumorbedet, vil bli administrert.
Andre navn:
  • Intraoperativ elektronstrålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som er fri for brystkreft.
Tidsramme: 10 år
Pasienter vil bli fulgt av standard brystavbildning sammen med avtaler med brystkirurg, stråleonkolog og medisinsk onkolog hvis indisert.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal residivrate med akutt toksisitet og kosmetiske evalueringer
Tidsramme: 10 år

AE og Lent Soma vil bli vurdert for akutt toksisitet. Vi vil bruke en 20 % toksisitetsgrense, protokollen vil bli stoppet hvis 2/10 ble fastslått å ha utviklet signifikant toksisitet, grad 3 eller høyere, ved det første 6-måneders oppfølgingsbesøket. 2/10 pasienter ved 6 måneders oppfølging, 4/20 pasienter ved 1 års oppfølging, 6/30 ved 18 måneders oppfølging, 8/40 ved 24 måneders oppfølging, 10/50 kl. 30 måneders oppfølging, 12/60 ved 36 måneders oppfølging, 14/70 ved 42 måneders oppfølging, 16/80 ved 48 måneders oppfølging, 18/90 ved 54 måneder og 20/ 100 ved 60-måneders oppfølging.

Kosmetiske vurderinger vil bli fullført av pasienten og strålelege og via brystundersøkelser, spørreskjemaer og brystfotodokumentasjon.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avera McKennan Hospital & University Health Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyle Arneson, MD, Avera Cancer Insitute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2015

Først lagt ut (Antatt)

25. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACI-1450-IOERTSFX

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere