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リンパ節陰性浸潤性乳がんの単一分画 IOERT

2023年7月18日 更新者：Avera McKennan Hospital & University Health Center

早期ステージ、リンパ節転移陰性、浸潤性乳がんに対する乳房切除術後の単回全量乳房部分照射としての術中電子放射線療法 (IOERT)

この研究の目的は、乳房腫瘍摘出術の後に単回全線量の乳房部分照射として術中電子放射線療法（IOeRT）を行った場合に、局所乳がんの再発、美容的外観、初期および晩期側面の予防において同等以上の結果が得られるかどうかを判断することです。効果。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

ポイント VIII の包含/除外基準を参照してください。

手術：

  • 腫瘍摘出術、腸管リンパ節生検
  • IOeRT

手術後:

  • 腫瘍内科医と会い、治療コースの一部として化学療法やホルモン療法が推奨されるかどうかについて話し合ってください。 場合によっては、病理学の結果により、追加のリンパ節の切除の必要性が示される場合があります。 医師は病理を検査し、追加の手術が必要かどうかについて話し合います。
  • 化学療法（必要な場合）
  • ホルモン療法（必要な場合）

ファローアップ

  • 訪問は、プロトコルに示されているように、外科医、放射線腫瘍医、研究スタッフとともに完了します。
  • CTC毒性スコアリングシステムによる急性毒性の評価
  • LENT-SOMA スコアリング システムに従った晩期毒性の評価
  • スコアリングシステムと標準化された位置での写真記録による美容上の成果の評価。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、乳がんの治療として乳房温存療法（部分切除術、乳房部分切除術、放射線療法）に同意します。
  • 患者はセンチネルリンパ節生検による腋窩の評価に同意する
  • 60 歳を超える閉経後の女性。過去 12 か月間月経がなかった女性と定義されます。
  • 検査した場合、BRCA1 および 2 遺伝子変異は陰性。 [個人歴や家族歴に基づく遺伝子検査は必要ありません]
  • 直径2.0cm未満の単焦点（単中心性）浸潤性乳管癌または良好なサブタイプ（粘液性、管状、膠質）、原発性TステージT1（AJCC基準）
  • グレード1、2可
  • 関連する LCIS は許可されます
  • エストロゲン受容体 (ER) ステータスが陽性
  • 肉眼的病理学的検査でインクのマージンが陰性である
  • 患者はリンパ節陰性であり、N0 (i-) または N0 (i+) として定義されます。
  • 患者は、インフォームドコンセントを理解し、署名する機能的および精神的能力があるとみなされる必要があります

除外基準:

  • -以前の乳房悪性腫瘍または転移性の場合、または予想生存期間が5年未満の他の悪性腫瘍
  • 免疫不全状態
  • 妊娠
  • 活動性結合組織障害のある女性（すなわち、 強皮症、狼瘡など）
  • 皮膚または胸壁を侵す乳がん、局所進行性乳がん
  • 純粋な DCIS、全グレード
  • 浸潤性小葉がん
  • リンパ血管浸潤 (LVI) の証拠
  • 広範な管内成分を伴う浸潤癌 (EIC)
  • 術前化学療法の適応あり
  • センチネルリンパ節および/または腋窩郭清を伴う手術中に陽性リンパ節が1つ以上確認された患者
  • 乳房温存管理、つまり以前の全乳房放射線療法の対象ではない
  • エストロゲン受容体陰性
  • Her2 陽性
  • グレード3

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルフラクションIOeRT
90%等線量線が腫瘍床の後部を包含するように計算された21Gyの単回線量が投与される。
放射線：シングルフラクションIOeRT
90%等線量線が腫瘍床の後部を包含するように計算された21Gyの単回線量が投与される。
他の名前：
  • 術中電子線療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がんに罹患していない患者の割合。
時間枠：10年
患者は、必要に応じて乳房外科医、放射線腫瘍医、腫瘍内科医の診察を受けるとともに、標準治療の乳房画像検査を受けます。
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性毒性および美容上の評価による局所再発率
時間枠：10年

AE およびレントソーマは、急性毒性について評価されます。 我々は20%の毒性カットオフを使用し、最初の6か月のフォローアップ訪問時に2/10が重大な毒性（グレード3以上）を発症したと判断された場合、プロトコールは中止される。 6ヶ月の追跡調査では2/10の患者、1年後の追跡調査では4/20の患者、18ヶ月の追跡調査では6/30、24ヶ月の追跡調査では8/40、24ヶ月の追跡調査では10/50 30ヵ月の追跡調査、36ヵ月の​​追跡調査で12/60、42ヵ月の追跡調査で14/70、48ヵ月の追跡調査で16/80、54ヵ月の追跡調査で18/90、20/ 60か月の追跡調査で100。

美容上の評価は、患者と放射線腫瘍医によって乳房検査、アンケート、乳房写真の記録を通じて行われます。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Avera McKennan Hospital & University Health Center

捜査官

  • 主任研究者：Kyle Arneson, MD、Avera Cancer Insitute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (推定)

2029年2月1日

研究の完了 (推定)

2029年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月19日

最初の投稿 (推定)

2015年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月18日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACI-1450-IOERTSFX

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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