Nódulo negativo, cáncer de mama invasivo Fracción única IOERT
27 de enero de 2025 actualizado por: Avera McKennan Hospital & University Health Center
Lumpectomía seguida de radioterapia de electrones intraoperatoria (IOERT, por sus siglas en inglés) como dosis única de irradiación parcial de mama para el cáncer de mama invasivo en etapa temprana, con ganglios negativos
El propósito de este estudio es determinar si la lumpectomía seguida de radioterapia de electrones intraoperatoria (IOeRT) como irradiación mamaria parcial de dosis completa única tendrá resultados tan buenos o mejores en la prevención de la recurrencia del cáncer de mama local, la apariencia estética y el cáncer secundario temprano y tardío. efectos
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ver puntos VIII criterios de inclusión/exclusión
Operación:
- Lumpectomía, biopsia de ganglio esteninal
- IOeRT
Después de cirugía:
- Reúnase con un médico oncólogo y discuta si se recomienda la quimioterapia y/o la terapia hormonal como parte de su curso de tratamiento. En algunos casos, los resultados de la patología pueden indicar la necesidad de extirpar ganglios linfáticos adicionales. El médico revisará la patología y discutirá si se requiere cirugía adicional.
- Quimioterapia (si está indicada)
- Terapia hormonal (si está indicada)
Hacer un seguimiento
- Las visitas se completarán con el cirujano, el oncólogo radioterápico y el personal de investigación tal y como indica el protocolo.
- Evaluaciones de toxicidad aguda según el sistema de puntuación de toxicidad CTC
- Evaluaciones de toxicidad tardía según los sistemas de puntuación LENT-SOMA
- Evaluación del resultado cosmético según sistema de puntuación y documentación fotográfica en posiciones estandarizadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente acepta la terapia de conservación del seno (resección segmentaria, mastectomía parcial y radioterapia) como tratamiento para su cáncer de seno
- Paciente acepta evaluación de axila con biopsia de ganglio centinela
- Mujeres posmenopáusicas mayores de 60 años, definidas como mujeres que no han tenido períodos menstruales en los últimos 12 meses.
- Mutación del gen BRCA1 y 2 negativa, si se prueba. [NO se requieren pruebas genéticas basadas en antecedentes personales o familiares]
- Carcinoma ductal invasivo unifocal (unicéntrico) o subtipos favorables (mucinoso, tubular, coloide) < 2,0 cm de diámetro, estadio T primario de T1 (criterios AJCC)
- Grado 1, 2 aceptable
- Se permite LCIS asociado
- Receptor de estrógeno (RE) estado de positivo
- Márgenes negativos en la tinta en el examen anatomopatológico macroscópico
- El paciente tiene ganglios negativos, definido como N0 (i-) o N0 (i+)
- El paciente debe ser considerado funcional y mentalmente competente para comprender y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna de mama previa u otra neoplasia maligna si es metastásica o con una supervivencia esperada de < 5 años
- Estado inmunocomprometido
- El embarazo
- Mujeres con un trastorno activo del tejido conectivo (es decir, esclerodermia, lupus y otros)
- Cáncer de mama que afecta la piel o la pared torácica, cáncer de mama localmente avanzado
- CDIS puro, todos los grados
- Carcinoma lobulillar invasivo
- Evidencia de invasión linfovascular (LVI)
- Carcinoma invasivo con componente intraductal extenso (EIC)
- Quimioterapia neoadyuvante indicada
- Pacientes con 1 o más ganglios positivos determinados durante la cirugía con ganglio centinela y/o disección axilar
- No elegible para el manejo conservador de la mama, es decir, radioterapia anterior de toda la mama
- Receptor de estrógeno negativo
- Her2 positivo
- Grado 3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IOeRT de fracción única
Se administrará una dosis única de 21 Gy calculada de forma que la línea de isodosis del 90 % abarque la parte posterior del lecho tumoral.
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Se administrará una dosis única de 21 Gy calculada de forma que la línea de isodosis del 90 % abarque la parte posterior del lecho tumoral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes libres de cáncer de mama.
Periodo de tiempo: 10 años
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A las pacientes se les realizará un seguimiento mediante imágenes mamarias estándar junto con citas con el cirujano de mamas, el oncólogo radioterápico y el oncólogo médico, si está indicado.
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia local con toxicidad aguda y evaluaciones cosméticas
Periodo de tiempo: 10 años
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Se evaluará la toxicidad aguda de los AE y Lent Soma. Usaremos un límite de toxicidad del 20 %, el protocolo se detendría si se determinara que 2/10 desarrollaron toxicidades significativas, grado 3 o mayor, en la primera visita de seguimiento de 6 meses. 2/10 pacientes en el seguimiento de 6 meses, 4/20 pacientes en el seguimiento de 1 año, 6/30 en el seguimiento de 18 meses, 8/40 en el seguimiento de 24 meses, 10/50 en el seguimiento 30 meses de seguimiento, 12/60 a los 36 meses de seguimiento, 14/70 a los 42 meses de seguimiento, 16/80 a los 48 meses de seguimiento, 18/90 a los 54 meses y 20/ 100 a los 60 meses de seguimiento. Las evaluaciones cosméticas serán completadas por el paciente y el oncólogo de radiación a través de exámenes de mama, cuestionarios y documentación fotográfica de la mama. |
10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyle Arneson, MD, Avera Cancer Insitute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACI-1450-IOERTSFX
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
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