Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Solmun negatiivinen, invasiivinen rintasyöpä yksittäisfraktio IOERT

tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Avera McKennan Hospital & University Health Center

Lumpektomia, jota seuraa intraoperatiivinen elektronisäteilyhoito (IOERT) kerta-annoksena osittaisena rintojen säteilytyksenä varhaisvaiheen, solmukohtaisen negatiivisen, invasiivisen rintasyövän hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko lumpektomialla, jota seuraa intraoperative Electron Radiation Therapy (IOeRT) kerta-annoksena osittainen rintojen säteilytys, yhtä hyviä vai parempia tuloksia paikallisen rintasyövän uusiutumisen, kosmeettisen ulkonäön sekä varhaisen ja myöhäisen puolen estämisessä. tehosteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Katso VIII kohdan sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit

Operaatio:

  • Lumpektomia, steninaalisen solmun biopsia
  • IOeRT

Leikkauksen jälkeen:

  • Tapaa lääkärin onkologi ja keskustele, suositellaanko kemoterapiaa ja/tai hormonihoitoa osana hoitokurssiasi. Joissakin tapauksissa patologiset tulokset voivat viitata ylimääräisten imusolmukkeiden poistamisen tarpeeseen. Lääkäri arvioi patologian ja keskustelee, tarvitaanko lisäleikkauksia.
  • Kemoterapia (jos indikoitu)
  • Hormonihoito (jos tarpeen)

Seuranta

  • Käynnit päätetään kirurgin, säteilyonkologin ja tutkimushenkilöstön kanssa pöytäkirjan mukaisesti.
  • Akuutin myrkyllisyyden arvioinnit CTC-toksisuuden pisteytysjärjestelmän mukaisesti
  • Myöhäisen myrkyllisyyden arvioinnit LENT-SOMA-pisteytysjärjestelmien mukaan
  • Kosmeettisen tuloksen arviointi pisteytysjärjestelmän ja valokuvadokumentaation mukaan standardoiduissa paikoissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas suostuu rintojen konservointihoitoon (segmentaalinen resektio, osittainen mastektomia ja sädehoito) rintasyövän hoitona
  • Potilas hyväksyy kainalon arvioinnin vartijaimusolmukebiopsialla
  • Yli 60-vuotiaat postmenopausaaliset naiset, jotka määritellään naisiksi, joilla ei ole ollut kuukautisia viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • BRCA1- ja 2-geenimutaatio negatiivinen, jos testataan. [geneettistä testausta EI vaadita henkilökohtaisen tai perheen historian perusteella]
  • Unifocal (yksisentrinen), invasiivinen duktaalinen syöpä tai suotuisat alatyypit (mucinous, tubulaarinen, kolloidi) halkaisijaltaan < 2,0 cm, T1:n primaarinen T-vaihe (AJCC-kriteerit)
  • Arvosanat 1, 2 hyväksytään
  • Liittynyt LCIS on sallittu
  • Estrogeenireseptorin (ER) tila positiivinen
  • Negatiiviset marginaalit musteen kohdalla vakavassa patologisessa tutkimuksessa
  • Potilas on solmunegatiivinen, määritellään N0 (i-) tai N0 (i+)
  • Potilaan on katsottava olevan toiminnallisesti ja henkisesti pätevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi rintojen pahanlaatuisuus tai muu pahanlaatuinen syöpä, jos se on metastasoitunut, tai joiden odotettu eloonjäämisaika on < 5 vuotta
  • Immuunipuutteinen tila
  • Raskaus
  • Naiset, joilla on aktiivinen sidekudossairaus (esim. skleroderma, lupus ja muut)
  • Rintasyöpä, johon liittyy iho tai rintakehä, paikallisesti edennyt rintasyöpä
  • Puhdas DCIS, kaikki laatuluokat
  • Invasiivinen lobulaarinen karsinooma
  • Todisteet lymfavaskulaarisesta invaasiosta (LVI)
  • Invasiivinen karsinooma, jossa on laaja intraduktaalinen komponentti (EIC)
  • Neoadjuvantti kemoterapia indikoitu
  • Potilaat, joilla on yksi tai useampi positiivinen imusolmuke, joka on määritetty vartiosolmukkeen ja/tai kainaloleikkauksen aikana
  • Ei kelpaa rintojen säästävään hoitoon, eli aikaisempaan koko rintojen sädehoitoon
  • Estrogeenireseptori negatiivinen
  • Her2 positiivinen
  • Luokka 3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhden fraktion IOeRT
Annetaan yksittäinen 21 Gy:n annos, joka lasketaan siten, että 90 % isodoosilinja kattaa kasvainkerroksen takaosan.
Säteily: Yhden fraktion IOeRT
Annetaan yksittäinen 21 Gy:n annos, joka lasketaan siten, että 90 % isodoosilinja kattaa kasvainkerroksen takaosan.
Muut nimet:
  • Leikkauksen sisäinen elektronisäteilyhoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole rintasyöpää.
Aikaikkuna: 10 vuotta
Potilaita seurataan normaalihoidon rintojen kuvantamisella sekä tapaamisia rintakirurgin, säteilyonkologin ja lääketieteellisen onkologin kanssa tarvittaessa.
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen uusiutumisnopeus akuutin toksisuuden ja kosmeettisten arvioiden kanssa
Aikaikkuna: 10 vuotta

AE ja Lent Soma arvioidaan akuutin myrkyllisyyden varalta. Käytämme 20 %:n myrkyllisyyden raja-arvoa, protokolla keskeytetään, jos 2/10:llä todetaan kehittyneen merkittäviä toksisuuksia, asteen 3 tai suurempia, ensimmäisellä 6 kuukauden seurantakäynnillä. 2/10 potilasta 6 kuukauden seurannassa, 4/20 potilasta 1 vuoden seurannassa, 6/30 18 kuukauden seurannassa, 8/40 24 kuukauden seurannassa, 10/50 klo. 30 kuukauden seuranta, 12/60 36 kuukauden seurannassa, 14/70 42 kuukauden seurannassa, 16/80 48 kuukauden seurannassa, 18/90 54 kuukauden seurannassa ja 20/ 100 60 kuukauden seurannassa.

Kosmeettiset arvioinnit tekevät potilas ja säteilyonkologi rintojen tutkimusten, kyselylomakkeiden ja rintojen valokuvadokumentaation kautta.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avera McKennan Hospital & University Health Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyle Arneson, MD, Avera Cancer Insitute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACI-1450-IOERTSFX

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Yhden fraktion IOeRT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa