간질 환자의 발작 감지 및 경고 시스템으로 전신 강직 간대 발작 감지
2018년 7월 9일 업데이트: Brain Sentinel
간질 환자에서 발작 감지 및 경고 시스템(시스템 버전 1.5)을 사용하여 전신 강직 간대 발작을 감지하는 중추적인 3상 시험
전신 긴장간대(GTC) 발작을 감지하기 위한 근전도(EMG) 기반 발작 감지 및 경고 시스템에 대한 전향적 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구 "A Pivotal, Phase III Trial of Detecting generalized tonic-clonic seizures with a Seizure Detection and Warning System in Epilepsy Patients"는 근전도 검사(EMG) 기반 발작 감지 및 경고 시스템(잠정적으로 전신 긴장 간대(GTC) 발작을 감지하기 위한 Brain Sentinel™ Seizure Detection System).
감지 장치는 상완이두근에 착용하며 원격 간병인에게 GTC 발작을 경고하고 GTC 발작 활동의 기록을 제공하기 위한 것입니다.
이것은 GTC 발작에 대한 더 빠른 개입을 용이하게 하고 가정, 전문 간호 또는 입원 환자 환경에서 GTC 발작 빈도를 보다 정확하게 문서화하기 위한 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
13
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
GTC 발작이 있는 아동 및 성인
설명
포함 기준:
- 피험자는 1차 GTC 또는 2차 전신화를 동반한 부분 발병 발작인 GTC 발작의 병력이 있습니다.
- 발작과 관련된 일상적인 vEEG 모니터링을 위해 병원에 입원 중입니다.
- 2-99세 사이의 남성 또는 여성.
- EMG 모니터를 적절하게 착용하기에 적합한 상완 둘레(최소 14cm)가 있어야 합니다.
- 여성이고 가임기인 경우 음성 임신 검사를 받았습니다.
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있거나 연구 평가를 수행하기 전에 그렇게 할 수 있는 부모 또는 법적 대리인(LAR)이 있을 것입니다.
- 피험자 및/또는 주 간병인은 모든 연구 절차를 따를 능력이 있어야 합니다.
- 영어를 읽고 말하고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 전신 발작의 기록된 병력이 없습니다.
- 지난 1년 동안 GTC 발작이 없었으며 입원 기간 동안 항경련제를 줄일 것으로 예상되지 않습니다.
- 두개내 EEG 전극이 사용되고 있다.
- 대상자의 상완 둘레가 EMG 모니터를 제대로 착용하기에 적합하지 않습니다(14cm 미만).
- 임신 여성입니다.
- 피험자/간병인은 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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뇌 감시 발작 감지 및 경고 시스템
본 연구는 비디오 EEG에 의해 동시에 수집된 발작 감지 데이터와 연구 장치에 의한 발작 감지의 정확도를 비교합니다.
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감지 장치는 상완이두근에 착용하며 원격 간병인에게 GTC 발작을 경고하고 GTC 발작 활동의 기록을 제공하기 위한 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 감지 시스템의 감도
기간: 최대 1개월
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이 임상 시험의 주요 결과 측정은 뇌전증 모니터링 장치에서 수집된 vEEG에 대한 신경과 전문의의 독립적 검토와 비교하여 GTC 발작 활동을 감지하는 Brain Sentinel™ Seizure Detection Systems 기능의 민감도입니다.
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최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Charles Szabo, MD, University Health System of San Antonio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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