Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych za pomocą systemu wykrywania i ostrzegania o napadach u pacjentów z padaczką

9 lipca 2018 zaktualizowane przez: Brain Sentinel

Kluczowe badanie fazy III wykrywania uogólnionych napadów toniczno-klonicznych za pomocą systemu wykrywania i ostrzegania o napadach (wersja systemu 1.5) u pacjentów z padaczką

Prospektywne badanie opartego na elektromiografii (EMG) systemu wykrywania i ostrzegania o napadach w celu wykrywania uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (GTC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie „Pierwotne badanie fazy III wykrywania uogólnionych napadów toniczno-klonicznych za pomocą systemu wykrywania i ostrzegania napadów padaczkowych u pacjentów z padaczką” jest kluczowym, prospektywnym badaniem fazy III dotyczącym systemu wykrywania i ostrzegania napadów na podstawie elektromiografii (EMG) (wstępnie o nazwie Brain Sentinel™ Seizure Detection System) do wykrywania uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (GTC). Urządzenie wykrywające jest noszone na mięśniu dwugłowym ramienia i ma za zadanie ostrzegać zdalnego opiekuna o napadzie GTC i zapewniać zapis czynności napadowej GTC. Ma to na celu ułatwienie szybszej interwencji w przypadku napadu GTC i dokładniejsze dokumentowanie częstości napadów GTC w domu, u wykwalifikowanej pielęgniarki lub w warunkach szpitalnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i dorośli z napadami GTC, pierwotnymi GTC lub napadami częściowymi i wtórnie uogólnionymi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma historię napadów GTC, pierwotnych GTC lub napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem.
  2. Został przyjęty do szpitala w celu rutynowego monitorowania vEEG związanego z napadami padaczkowymi.
  3. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 2 do 99 lat.
  4. Ma obwód ramienia odpowiedni do prawidłowego dopasowania monitora EMG (co najmniej 14 cm).
  5. Jeśli jest kobietą i jest w wieku rozrodczym, ma negatywny wynik testu ciążowego.
  6. Potrafi zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę lub będzie mieć rodzica lub przedstawiciela prawnego (LAR), który może to zrobić, przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny badania.
  7. Uczestnik i/lub główny opiekun muszą być kompetentni, aby przestrzegać wszystkich procedur badania.
  8. Potrafi czytać, mówić i rozumieć język angielski.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie ma udokumentowanej historii napadów uogólnionych.
  2. Nie miał napadu GTC w ciągu ostatniego roku ORAZ nie oczekuje się zmniejszenia dawki leków przeciwpadaczkowych podczas przyjęcia do szpitala.
  3. Stosowane są wewnątrzczaszkowe elektrody EEG
  4. Obwód ramienia pacjenta nie jest odpowiedni do prawidłowego dopasowania monitora EMG (mniej niż 14 cm).
  5. Kobieta w ciąży.
  6. Podmiot/Opiekun nie jest w stanie wyrazić zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
System wykrywania i ostrzegania przed napadami mózgowymi Sentinel
W badaniu tym porównana zostanie dokładność wykrywania napadów padaczkowych przez badane urządzenie z jednocześnie zbieranymi danymi dotyczącymi wykrywania napadów za pomocą wideo EEG.
Urządzenie: System wykrywania i ostrzegania przed napadami mózgowymi Sentinel
Urządzenie wykrywające jest noszone na mięśniu dwugłowym ramienia i ma za zadanie ostrzegać zdalnego opiekuna o napadzie GTC i zapewniać zapis czynności napadowej GTC.
Inne nazwy:
  • System SPEAC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość systemu wykrywania napadów
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Podstawową miarą wyników tego badania klinicznego będzie czułość zdolności systemu wykrywania napadów padaczkowych Brain Sentinel™ do wykrywania aktywności napadowej GTC w porównaniu z niezależną oceną vEEG zebraną przez niezależnego neurologa w oddziale monitorowania padaczki.
do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brain Sentinel

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Szabo, MD, University Health System of San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GTC-1.5-09.2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System wykrywania i ostrzegania przed napadami mózgowymi Sentinel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj