Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Detección de convulsiones tónico-clónicas generalizadas con un sistema de detección y advertencia de convulsiones en pacientes con epilepsia

9 de julio de 2018 actualizado por: Brain Sentinel

Un ensayo fundamental de fase III para detectar convulsiones tónico-clónicas generalizadas con un sistema de detección y advertencia de convulsiones (versión del sistema 1.5) en pacientes con epilepsia

Estudio prospectivo de un sistema de detección y advertencia de convulsiones basado en electromiografía (EMG) para detectar convulsiones tónico-clónicas generalizadas (GTC).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio "Un ensayo fundamental de fase III para detectar convulsiones tónico-clónicas generalizadas con un sistema de detección y advertencia de convulsiones en pacientes con epilepsia" es un estudio prospectivo, fundamental y de fase III de un sistema de detección y advertencia de convulsiones basado en electromiografía (EMG) (tentativamente llamado sistema de detección de convulsiones Brain Sentinel™) para detectar convulsiones tónico-clónicas generalizadas (GTC). El dispositivo de detección se usa en los músculos bíceps braquiales y está diseñado para alertar a un cuidador remoto de una convulsión de GTC y proporcionar un registro de la actividad de convulsiones de GTC. Esto es para facilitar una intervención más rápida en la convulsión de GTC y para documentar con mayor precisión la frecuencia de las convulsiones de GTC en un entorno domiciliario, de enfermería especializada o de hospitalización.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

13

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños y adultos con convulsiones de GTC, ya sea GTC primaria o convulsiones de inicio parcial con generalización secundaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene antecedentes de convulsiones de GTC, ya sea GTC primarias o convulsiones de inicio parcial con generalización secundaria.
  2. Está ingresado en un hospital para un control rutinario de vEEG relacionado con las convulsiones.
  3. Hombre o mujer entre las edades de 2-99.
  4. Tiene una circunferencia superior del brazo que es adecuada para el ajuste adecuado del monitor EMG (al menos 14 cm).
  5. Si es mujer y en edad fértil, tiene una prueba de embarazo negativa.
  6. Puede comprender y firmar un consentimiento informado por escrito, o tendrá un padre o un representante legalmente autorizado (LAR) que pueda hacerlo, antes de realizar cualquier evaluación del estudio.
  7. El sujeto y/o el cuidador principal deben ser competentes para seguir todos los procedimientos del estudio.
  8. Es capaz de leer, hablar y entender inglés.

Criterio de exclusión:

  1. No tiene antecedentes documentados de convulsiones generalizadas.
  2. No ha tenido una convulsión de GTC en el último año Y no se espera que tenga una reducción de medicamentos antiepilépticos durante su ingreso en el hospital.
  3. Se están utilizando electrodos EEG intracraneales
  4. La circunferencia de la parte superior del brazo del sujeto no es adecuada para el ajuste adecuado del monitor EMG (menos de 14 cm).
  5. Hembra embarazada.
  6. El sujeto/cuidador no puede dar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sistema de alerta y detección de convulsiones Brain Sentinel
Este estudio comparará la precisión de la detección de convulsiones por el dispositivo de estudio con los datos recopilados simultáneamente de detección de convulsiones por video EEG.
El dispositivo de detección se usa en los músculos bíceps braquiales y está diseñado para alertar a un cuidador remoto de una convulsión de GTC y proporcionar un registro de la actividad de convulsiones de GTC.
Otros nombres:
  • Sistema SPEAC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad del sistema de detección de convulsiones
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
La medida de resultado principal para este ensayo clínico será la sensibilidad de la capacidad de los sistemas de detección de convulsiones Brain Sentinel™ para detectar la actividad de convulsiones GTC en comparación con una revisión independiente de un neurólogo de vEEG recopilado en una unidad de monitoreo de epilepsia.
hasta 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Szabo, MD, University Health System of San Antonio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GTC-1.5-09.2015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir