Détecter les crises tonico-cloniques généralisées avec un système de détection et d'alerte des crises chez les patients épileptiques
9 juillet 2018 mis à jour par: Brain Sentinel
Un essai pivot de phase III sur la détection des crises tonico-cloniques généralisées avec un système de détection et d'alerte des crises (version du système 1.5) chez les patients épileptiques
Étude prospective d'un système de détection et d'alerte basé sur l'électromyographie (EMG) pour détecter les crises tonico-cloniques généralisées (GTC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude "A Pivotal, Phase III Trial of Detecting generalized tonico-clonic grippes with a Seizure Detection and Warning System in Epilepsy Patients" est une étude prospective pivotale de phase III d'un système de détection et d'alerte des crises basé sur l'électromyographie (EMG) (provisoirement Brain Sentinel™ Seizure Detection System) pour détecter les crises tonico-cloniques généralisées (GTC).
Le dispositif de détection est porté sur les muscles biceps brachial et est destiné à alerter un soignant à distance d'une crise GTC et à fournir un enregistrement de l'activité de crise GTC.
Il s'agit de faciliter une intervention plus rapide en cas de crise de GTC et de documenter plus précisément la fréquence des crises de GTC à domicile, en soins infirmiers qualifiés ou en hospitalisation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
13
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants et adultes avec des crises GTC, soit des crises GTC primaires, soit des crises partielles avec généralisation secondaire
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a des antécédents de crises GTC, soit des crises GTC primaires, soit des crises partielles avec généralisation secondaire.
- Est admis dans un hôpital pour une surveillance vEEG de routine liée à des convulsions.
- Homme ou femme entre 2 et 99 ans.
- A une circonférence du haut du bras qui est adéquate pour un bon ajustement du moniteur EMG (au moins 14 cm).
- Si femme et en âge de procréer, a un test de grossesse négatif.
- Peut comprendre et signer un consentement éclairé écrit, ou aura un parent ou un représentant légalement autorisé (LAR) qui peut le faire, avant la réalisation de toute évaluation d'étude.
- Le sujet et/ou le soignant principal doivent être compétents pour suivre toutes les procédures d'étude.
- Est capable de lire, parler et comprendre l'anglais.
Critère d'exclusion:
- N'a pas d'antécédents documentés de crises généralisées.
- N'a pas eu de crise de GTC au cours de la dernière année ET ne devrait pas avoir une réduction des médicaments antiépileptiques lors de son hospitalisation.
- Des électrodes EEG intracrâniennes sont utilisées
- La circonférence du haut du bras du sujet n'est pas suffisante pour un bon ajustement du moniteur EMG (moins de 14 cm).
- Femme enceinte.
- Le sujet/soignant n'est pas en mesure de donner son consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Système de détection et d'alerte des crises cérébrales Sentinel
Cette étude comparera la précision de la détection des crises par le dispositif d'étude aux données collectées simultanément sur la détection des crises par vidéo EEG.
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Le dispositif de détection est porté sur les muscles biceps brachial et est destiné à alerter un soignant à distance d'une crise GTC et à fournir un enregistrement de l'activité de crise GTC.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité du système de détection des crises
Délai: jusqu'à 1 mois
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Le principal critère de jugement de cet essai clinique sera la sensibilité de la capacité du système de détection des crises Brain Sentinel™ à détecter l'activité des crises GTC par rapport à un examen indépendant par un neurologue des vEEG collectés dans une unité de surveillance de l'épilepsie.
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jusqu'à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles Szabo, MD, University Health System of San Antonio
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2015
Première publication (Estimation)
25 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GTC-1.5-09.2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .