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Rilevamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate con un sistema di rilevamento e allarme delle crisi nei pazienti con epilessia

9 luglio 2018 aggiornato da: Brain Sentinel

Uno studio fondamentale di fase III per rilevare le crisi tonico-cloniche generalizzate con un sistema di rilevamento e allarme delle crisi (versione del sistema 1.5) nei pazienti con epilessia

Studio prospettico di un sistema di rilevamento e allarme delle crisi basato sull'elettromiografia (EMG) per rilevare le crisi generalizzate tonico-cloniche (GTC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio "A Pivotal, Phase III Trial of Detecting generalized tonic-clonic grips with a Seizure Detection and Warning System in Epilepsy Patients" è uno studio prospettico di fase III, cardine, di un sistema di rilevamento e allarme delle crisi basato sull'elettromiografia (EMG) (provvisoriamente denominato Brain Sentinel™ Seizure Detection System) per il rilevamento delle crisi generalizzate tonico-cloniche (GTC). Il dispositivo di rilevamento viene indossato sui muscoli del bicipite brachiale e ha lo scopo di avvisare un assistente remoto di un attacco di GTC e fornire una registrazione dell'attività di attacco di GTC. Questo per facilitare un intervento più rapido al sequestro di GTC e per documentare in modo più accurato la frequenza delle crisi di GTC in un ambiente domiciliare, infermieristico qualificato o ospedaliero.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini e adulti con crisi GTC, sia GTC primarie che crisi ad esordio parziale con generalizzazione secondaria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il soggetto ha una storia di crisi GTC, sia GTC primarie che convulsioni ad esordio parziale con generalizzazione secondaria.
  2. Viene ricoverato in un ospedale per il monitoraggio vEEG di routine relativo alle convulsioni.
  3. Maschio o femmina di età compresa tra 2 e 99 anni.
  4. Ha una circonferenza della parte superiore del braccio adeguata per il corretto adattamento del monitor EMG (almeno 14 cm).
  5. Se femmina e in età fertile, ha un test di gravidanza negativo.
  6. Può comprendere e firmare il consenso informato scritto, o avrà un genitore o un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) che può farlo, prima dell'esecuzione di qualsiasi valutazione dello studio.
  7. Il soggetto e/o il caregiver primario devono essere competenti a seguire tutte le procedure dello studio.
  8. È in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Non ha una storia documentata di convulsioni generalizzate.
  2. Non ha avuto un attacco di GTC nell'ultimo anno E non si prevede che abbia una riduzione dei farmaci antiepilettici durante il ricovero in ospedale.
  3. Vengono utilizzati elettrodi EEG intracranici
  4. La circonferenza della parte superiore del braccio del soggetto non è adeguata per il corretto adattamento del monitor EMG (meno di 14 cm).
  5. Femmina incinta.
  6. Il soggetto/caregiver non è in grado di fornire il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema di rilevamento e allerta delle convulsioni Brain Sentinel
Questo studio confronterà l'accuratezza del rilevamento delle crisi da parte del dispositivo di studio con i dati raccolti simultaneamente sul rilevamento delle crisi mediante video EEG.
Dispositivo: Sistema di rilevamento e allerta delle convulsioni Brain Sentinel
Il dispositivo di rilevamento viene indossato sui muscoli del bicipite brachiale e ha lo scopo di avvisare un assistente remoto di un attacco di GTC e fornire una registrazione dell'attività di attacco di GTC.
Altri nomi:
  • Sistema SPEAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del sistema di rilevamento delle crisi
Lasso di tempo: fino a 1 mese
La misura dell'esito primario per questo studio clinico sarà la sensibilità della capacità dei sistemi di rilevamento delle crisi Brain Sentinel™ di rilevare l'attività convulsiva GTC rispetto a una revisione indipendente del neurologo di vEEG raccolti in un'unità di monitoraggio dell'epilessia.
fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brain Sentinel

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Szabo, MD, University Health System of San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GTC-1.5-09.2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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