Detekce generalizovaných tonicko-klonických záchvatů pomocí systému detekce záchvatů a varování u pacientů s epilepsií
9. července 2018 aktualizováno: Brain Sentinel
Stěžejní studie fáze III detekce generalizovaných tonicko-klonických záchvatů pomocí systému detekce a varování záchvatů (verze systému 1.5) u pacientů s epilepsií
Prospektivní studie systému detekce záchvatů a varování na základě elektromyografie (EMG) pro detekci generalizovaných tonicko-klonických (GTC) záchvatů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie „Pivotal, Phase III Trial of Detection generalizovaných tonicko-klonických záchvatů pomocí systému detekce záchvatů a varování u pacientů s epilepsií“ je fáze III, stěžejní, prospektivní studie systému detekce záchvatů a varování založeného na elektromyografii (EMG) (předběžně pojmenovaný Brain Sentinel™ Seizure Detection System) pro detekci generalizovaných tonicko-klonických (GTC) záchvatů.
Detekční zařízení se nosí na m. biceps brachii a je určeno k tomu, aby upozornilo vzdáleného ošetřovatele na záchvat GTC a poskytlo záznam o aktivitě záchvatu GTC.
To má usnadnit rychlejší zásah do GTC záchvatu a přesněji dokumentovat četnost GTC záchvatů v domácím prostředí, v podmínkách kvalifikované ošetřovatelky nebo na lůžkovém zařízení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
13
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti a dospělí se záchvaty GTC, buď primárními GTC, nebo parciálními záchvaty se sekundární generalizací
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má v anamnéze záchvaty GTC, buď primární GTC, nebo parciální záchvaty se sekundární generalizací.
- Je přijímán do nemocnice za účelem rutinního monitorování vEEG v souvislosti se záchvaty.
- Muž nebo žena ve věku 2–99 let.
- Má horní obvod paže, který je dostatečný pro správné usazení EMG monitoru (alespoň 14 cm).
- Pokud je žena a je ve fertilním věku, má negativní těhotenský test.
- Dokáže porozumět písemnému informovanému souhlasu a podepsat jej, nebo bude mít rodiče nebo zákonně oprávněného zástupce (LAR), který tak může učinit před provedením jakéhokoli hodnocení studie.
- Subjekt a/nebo primární pečovatel musí být kompetentní dodržovat všechny postupy studie.
- Umí číst, mluvit a rozumět anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Nemá zdokumentovanou anamnézu generalizovaných záchvatů.
- Během posledního roku neprodělal GTC záchvat A neočekává se, že během hospitalizace bude mít snížení antiepileptik.
- Používají se intrakraniální elektrody EEG
- Obvod horní části paže subjektu není adekvátní pro správné usazení EMG monitoru (méně než 14 cm).
- Těhotná žena.
- Subjekt/pečovatel není schopen poskytnout souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Systém detekce a varování před záchvaty mozkových hlídek
Tato studie porovná přesnost detekce záchvatů pomocí studijního zařízení se současně shromážděnými daty detekce záchvatů pomocí video EEG.
|
Detekční zařízení se nosí na m. biceps brachii a je určeno k tomu, aby upozornilo vzdáleného ošetřovatele na záchvat GTC a poskytlo záznam o aktivitě záchvatu GTC.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost systému detekce záchvatů
Časové okno: do 1 měsíce
|
Primárním výsledným měřítkem pro tuto klinickou studii bude citlivost systému Brain Sentinel™ Seizure Detection Systems detekovat aktivitu záchvatů GTC ve srovnání s nezávislým hodnocením vEEG neurologem shromážděným v jednotce pro monitorování epilepsie.
|
do 1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Szabo, MD, University Health System of San Antonio
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GTC-1.5-09.2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .