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Erkennung generalisierter tonisch-klonischer Anfälle mit einem Anfallserkennungs- und Warnsystem bei Epilepsiepatienten

9. Juli 2018 aktualisiert von: Brain Sentinel

Eine zulassungsrelevante Phase-III-Studie zur Erkennung generalisierter tonisch-klonischer Anfälle mit einem Anfallserkennungs- und Warnsystem (Systemversion 1.5) bei Epilepsiepatienten

Prospektive Studie eines auf Elektromyographie (EMG) basierenden Anfallserkennungs- und Warnsystems zur Erkennung generalisierter tonisch-klonischer (GTC) Anfälle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie „A Pivotal, Phase III Trial of Detecting generalized tonic-clonic anfalls with a Seizure Detection and Warning System in Epilepsy Patients“ ist eine zulassungsrelevante, prospektive Phase-III-Studie zu einem auf Elektromyographie (EMG) basierenden Anfallserkennungs- und Warnsystem (vorläufig mit dem Namen Brain Sentinel™ Anfallserkennungssystem) zur Erkennung generalisierter tonisch-klonischer (GTC) Anfälle. Das Erkennungsgerät wird an den Bizeps-Brachii-Muskeln getragen und soll eine entfernte Pflegekraft auf einen GTC-Anfall aufmerksam machen und eine Aufzeichnung der GTC-Anfallaktivität bereitstellen. Dies dient dazu, ein schnelleres Eingreifen bei GTC-Anfällen zu erleichtern und die GTC-Anfallshäufigkeit in einer häuslichen, qualifizierten Pflege- oder stationären Umgebung genauer zu dokumentieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder und Erwachsene mit GTC-Anfällen, entweder primäre GTC oder partielle Anfälle mit sekundärer Generalisierung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von GTC-Anfällen, entweder primäre GTC-Anfälle oder partielle Anfälle mit sekundärer Generalisierung.
  2. Wird zur routinemäßigen vEEG-Überwachung im Zusammenhang mit Anfällen in ein Krankenhaus eingeliefert.
  3. Männlich oder weiblich im Alter von 2-99.
  4. Hat einen Oberarmumfang, der für den richtigen Sitz des EMG-Monitors ausreicht (mindestens 14 cm).
  5. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, hat einen negativen Schwangerschaftstest.
  6. Kann die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben oder einen Elternteil oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) haben, der dies vor der Durchführung von Studienbewertungen tun kann.
  7. Der Proband und/oder die primäre Betreuungsperson müssen in der Lage sein, alle Studienverfahren zu befolgen.
  8. Kann Englisch lesen, sprechen und verstehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat keine dokumentierte Vorgeschichte von generalisierten Anfällen.
  2. Hatte innerhalb des letzten Jahres keinen GTC-Anfall UND wird voraussichtlich keine Reduzierung der Antiepileptika während seines Krankenhausaufenthalts haben.
  3. Es werden intrakranielle EEG-Elektroden verwendet
  4. Der Oberarmumfang des Probanden ist für den korrekten Sitz des EMG-Monitors nicht ausreichend (weniger als 14 cm).
  5. Schwangere Frau.
  6. Subjekt/Betreuer ist nicht in der Lage, seine Zustimmung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brain Sentinel-Erkennungs- und Warnsystem für Anfälle
Diese Studie wird die Genauigkeit der Anfallserkennung durch das Studiengerät mit gleichzeitig gesammelten Daten der Anfallserkennung durch Video-EEG vergleichen.
Gerät: Brain Sentinel-Erkennungs- und Warnsystem für Anfälle
Das Erkennungsgerät wird an den Bizeps-Brachii-Muskeln getragen und soll eine entfernte Pflegekraft auf einen GTC-Anfall aufmerksam machen und eine Aufzeichnung der GTC-Anfallaktivität bereitstellen.
Andere Namen:
  • SPEAC-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit des Anfallserkennungssystems
Zeitfenster: bis 1 Monat
Die primäre Ergebnismessung für diese klinische Studie wird die Sensitivität der Fähigkeit des Brain Sentinel™-Anfallserkennungssystems sein, GTC-Anfallsaktivität zu erkennen, im Vergleich zu einer von einem Neurologen unabhängigen Überprüfung des vEEG, das in einer Epilepsie-Überwachungseinheit gesammelt wurde.
bis 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brain Sentinel

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Szabo, MD, University Health System of San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GTC-1.5-09.2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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