Yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten havaitseminen kohtausten havaitsemis- ja varoitusjärjestelmällä epilepsiapotilailla
maanantai 9. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Brain Sentinel
Keskeinen, vaiheen III koe yleistettyjen toonis-kloonisten kohtausten havaitsemiseksi kohtausten havaitsemis- ja varoitusjärjestelmällä (järjestelmäversio 1.5) epilepsiapotilailla
Prospektiivinen tutkimus elektromyografiaan (EMG) perustuvasta kohtausten havaitsemis- ja varoitusjärjestelmästä yleisten toonis-kloonisten (GTC) kohtausten havaitsemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus "Pivotaalinen, vaiheen III tutkimus yleisten toonis-kloonisten kohtausten havaitsemiseksi epilepsiapotilaiden kohtausten havaitsemis- ja varoitusjärjestelmällä" on vaiheen III, keskeinen, prospektiivinen tutkimus elektromyografiaan (EMG) perustuvasta kohtausten havaitsemis- ja varoitusjärjestelmästä (alustavasti). nimeltä Brain Sentinel™ Seisure Detection System) yleisten toonis-kloonisten (GTC) kohtausten havaitsemiseen.
Tunnistuslaitetta käytetään hauis brachii -lihaksissa, ja se on tarkoitettu varoittamaan etähoitajaa GTC-kohtauksesta ja tallentamaan GTC-kohtaustoiminta.
Tämän tarkoituksena on helpottaa nopeampaa puuttumista GTC-kohtaukseen ja dokumentoida tarkemmin GTC-kohtausten esiintymistiheys kotona, ammattitaitoisessa hoitotyössä tai sairaalahoidossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset ja aikuiset, joilla on GTC-kohtauksia, joko primaarisia GTC-kohtauksia tai osittain alkaneita kohtauksia, joissa on sekundaarista yleistymistä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on ollut GTC-kohtauksia, joko primaarisia GTC-kohtauksia tai osittain alkaneita kohtauksia, joissa on toissijainen yleistyminen.
- Ollaan sairaalassa kohtauksiin liittyvän rutiininomaiseen vEEG-seurantaan.
- Mies tai nainen iältään 2-99 vuotta.
- Siinä on olkavarren ympärysmitta, joka on riittävä EMG-näytön oikeaan sovitukseen (vähintään 14 cm).
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, raskaustesti on negatiivinen.
- Ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen, tai hänellä on vanhempi tai laillinen edustaja (LAR), joka voi tehdä niin ennen tutkimusarviointien suorittamista.
- Tutkittavan ja/tai ensisijaisen hoitajan tulee olla pätevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
- Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä ei ole dokumentoitua historiaa yleisistä kohtauksista.
- Hänellä ei ole ollut GTC-kohtausta viimeisen vuoden aikana, eikä hänen odoteta vähentävän epilepsialääkkeiden määrää sairaalahoidon aikana.
- Käytetään kallonsisäisiä EEG-elektrodeja
- Kohteen olkavarren ympärysmitta ei ole riittävä EMG-näytön oikeaan sovitukseen (alle 14 cm).
- Raskaana oleva nainen.
- Tutkittava/hoitaja ei voi antaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Brain Sentinel -kohtausten havaitsemis- ja varoitusjärjestelmä
Tässä tutkimuksessa verrataan tutkimuslaitteen kohtausten havaitsemisen tarkkuutta samanaikaisesti video-EEG:n avulla kerättyihin kohtausten havaitsemistietoihin.
|
Tunnistuslaitetta käytetään hauis brachii -lihaksissa, ja se on tarkoitettu varoittamaan etähoitajaa GTC-kohtauksesta ja tallentamaan GTC-kohtaustoiminta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtausten havaitsemisjärjestelmän herkkyys
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
|
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on Brain Sentinel™ Seisure Detection Systems -järjestelmän kyvyn havaita GTC-kohtausaktiivisuus verrattuna neurologien riippumattomaan vEEG-katsaukseen, joka on kerätty epilepsian seurantayksikössä.
|
enintään 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Szabo, MD, University Health System of San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GTC-1.5-09.2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .