- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02371200
Upptäcka generaliserade tonisk-kloniska anfall med ett anfallsdetektering och varningssystem hos epilepsipatienter
9 juli 2018 uppdaterad av: Brain Sentinel
En pivotal, fas III-studie för att upptäcka generaliserade tonisk-kloniska anfall med ett anfallsdetekterings- och varningssystem (systemversion 1.5) hos epilepsipatienter
Prospektiv studie av ett elektromyografi (EMG) baserat anfallsdetektering och varningssystem för att detektera generaliserade tonisk-kloniska (GTC) anfall.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie "En pivotal, fas III-studie för att upptäcka generaliserade tonisk-kloniska anfall med ett anfallsdetektering och varningssystem hos epilepsipatienter" är en fas III, pivotal, prospektiv studie av ett elektromyografi (EMG) baserat anfallsdetektering och varningssystem (preliminärt namnet Brain Sentinel™ Seizure Detection System) för att detektera generaliserade tonisk-kloniska (GTC) anfall.
Detekteringsanordningen bärs på biceps brachii-musklerna och är avsedd att uppmärksamma en avlägsen vårdgivare om ett GTC-anfall och ge en registrering av GTC-anfallsaktivitet.
Detta för att underlätta en snabbare ingripande av GTC-anfallet, och för att mer exakt dokumentera GTC-anfallsfrekvensen i hemmet, kvalificerad omvårdnad eller slutenvård.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
13
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn och vuxna med GTC-anfall, antingen primära GTC-anfall eller partiella anfall med sekundär generalisering
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personen har en historia av GTC-anfall, antingen primära GTC-anfall eller partiella anfall med sekundär generalisering.
- Är inlagd på sjukhus för rutinmässig vEEG-övervakning relaterad till anfall.
- Man eller kvinna mellan 2-99 år.
- Har en överarmsomkrets som är tillräcklig för korrekt passning av EMG-monitorn (minst 14 cm).
- Om hon är kvinna och i fertil ålder, har ett negativt graviditetstest.
- Kan förstå och underteckna skriftligt informerat samtycke, eller kommer att ha en förälder eller en juridiskt auktoriserad representant (LAR) som kan göra det, innan eventuella studiebedömningar utförs.
- Försöksperson och/eller primärvårdare måste vara kompetent att följa alla studieprocedurer.
- Kan läsa, tala och förstå engelska.
Exklusions kriterier:
- Har inte en dokumenterad historia av generaliserade anfall.
- Har inte haft ett GTC-anfall under det senaste året OCH förväntas inte ha en minskning av antiepileptika under sin sjukhusinläggning.
- Intrakraniella EEG-elektroder används
- Motivets överarmsomkrets är inte tillräcklig för korrekt passform av EMG-monitorn (mindre än 14 cm).
- Gravid hona.
- Försöksperson/vårdgivare kan inte ge samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Brain Sentinel Seizure Detection and Warning System
Denna studie kommer att jämföra noggrannheten av anfallsdetektering av studieenheten med samtidigt insamlade data om anfallsdetektering med video-EEG.
|
Detekteringsanordningen bärs på biceps brachii-musklerna och är avsedd att uppmärksamma en avlägsen vårdgivare om ett GTC-anfall och ge en registrering av GTC-anfallsaktivitet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Känslighet hos anfallsdetekteringssystemet
Tidsram: upp till 1 månad
|
Det primära resultatmåttet för denna kliniska prövning kommer att vara känsligheten hos Brain Sentinel™ Seizure Detection Systems förmåga att detektera GTC-anfallsaktivitet i jämförelse med en neurologoberoende granskning av vEEG som samlats in i en epilepsiövervakningsenhet.
|
upp till 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Charles Szabo, MD, University Health System of San Antonio
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
25 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GTC-1.5-09.2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Brain Sentinel Seizure Detection and Warning System
-
Brain SentinelAvslutadEpilepsi | Generaliserade tonisk-kloniska anfallFörenta staterna
-
Brain SentinelOkänd
-
Brain SentinelNationwide Children's HospitalAvslutad
-
Brain SentinelAktiv, inte rekryterande
-
Brain SentinelHar inte rekryterat ännu
-
Brain SentinelHar inte rekryterat ännu
-
Brain SentinelOkänd