- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02371200
Påvisning af generaliserede tonisk-kloniske anfald med et anfaldsdetektions- og advarselssystem hos epilepsipatienter
9. juli 2018 opdateret af: Brain Sentinel
Et pivotalt fase III-forsøg til påvisning af generaliserede tonisk-kloniske anfald med et anfaldsdetekterings- og advarselssystem (systemversion 1.5) hos epilepsipatienter
Prospektiv undersøgelse af et elektromyografi (EMG) baseret anfaldsdetektions- og advarselssystem til påvisning af generaliserede tonisk-kloniske (GTC) anfald.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse "Et pivotalt fase III-forsøg til påvisning af generaliserede tonisk-kloniske anfald med et anfaldsdetektions- og advarselssystem hos epilepsipatienter" er en fase III, pivotal, prospektiv undersøgelse af et elektromyografi (EMG) baseret anfaldsdetektions- og advarselssystem (foreløbigt kaldet Brain Sentinel™ Seizure Detection System) til detektering af generaliserede tonisk-kloniske (GTC) anfald.
Detektionsanordningen bæres på bicep brachii-musklerne og er beregnet til at advare en fjernplejer om et GTC-anfald og give en registrering af GTC-anfaldsaktivitet.
Dette er for at facilitere en hurtigere indgriben til GTC-anfaldet og for mere præcist at dokumentere GTC-anfaldshyppigheden i hjemmet, faglært sygepleje eller indlæggelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
13
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn og voksne med GTC-anfald, enten primære GTC-anfald eller partielle anfald med sekundær generalisering
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personen har en historie med GTC-anfald, enten primære GTC-anfald eller partielle anfald med sekundær generalisering.
- Er indlagt på et hospital til rutinemæssig vEEG-overvågning i forbindelse med anfald.
- Mand eller kvinde mellem 2-99 år.
- Har en omkreds på overarmen, som er tilstrækkelig til korrekt tilpasning af EMG-monitoren (mindst 14 cm).
- Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, har en negativ graviditetstest.
- Kan forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke, eller vil have en forælder eller en juridisk autoriseret repræsentant (LAR), der kan gøre det, før udførelse af eventuelle undersøgelsesvurderinger.
- Forsøgspersonen og/eller den primære omsorgsperson skal være kompetent til at følge alle undersøgelsesprocedurer.
- Kan læse, tale og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke en dokumenteret historie med generaliserede anfald.
- Har ikke haft et GTC-anfald inden for det sidste år OG forventes ikke at have en reduktion af antiepileptika under deres hospitalsindlæggelse.
- Der anvendes intrakranielle EEG-elektroder
- Motivets overarms omkreds er ikke tilstrækkelig til korrekt tilpasning af EMG-monitoren (mindre end 14 cm).
- Gravid kvinde.
- Forsøgsperson/omsorgsperson er ikke i stand til at give samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Brain Sentinel Seizure Detection and Warning System
Denne undersøgelse vil sammenligne nøjagtigheden af anfaldsdetektion af undersøgelsesanordningen med samtidig indsamlede data om anfaldsdetektering ved video-EEG.
|
Detektionsanordningen bæres på bicep brachii-musklerne og er beregnet til at advare en fjernplejer om et GTC-anfald og give en registrering af GTC-anfaldsaktivitet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomhed af anfaldsdetektionssystemet
Tidsramme: op til 1 måned
|
Det primære resultatmål for dette kliniske forsøg vil være følsomheden af Brain Sentinel™ Seizure Detection Systems evne til at detektere GTC-anfaldsaktivitet sammenlignet med en neurolog uafhængig gennemgang af vEEG indsamlet i en epilepsimonitoreringsenhed.
|
op til 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles Szabo, MD, University Health System of San Antonio
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2015
Først opslået (Skøn)
25. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GTC-1.5-09.2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brain Sentinel Seizure Detection and Warning System
-
Brain SentinelUkendt
-
Brain SentinelAfsluttetEpilepsi | Generaliserede tonisk-kloniske anfaldForenede Stater
-
Brain SentinelNationwide Children's HospitalAfsluttet
-
Brain SentinelAktiv, ikke rekrutterende
-
Brain SentinelIkke rekrutterer endnu
-
Brain SentinelIkke rekrutterer endnu
-
Brain SentinelUkendtEpilepsi, motorisk delvis | Psykogene anfaldForenede Stater