Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af generaliserede tonisk-kloniske anfald med et anfaldsdetektions- og advarselssystem hos epilepsipatienter

9. juli 2018 opdateret af: Brain Sentinel

Et pivotalt fase III-forsøg til påvisning af generaliserede tonisk-kloniske anfald med et anfaldsdetekterings- og advarselssystem (systemversion 1.5) hos epilepsipatienter

Prospektiv undersøgelse af et elektromyografi (EMG) baseret anfaldsdetektions- og advarselssystem til påvisning af generaliserede tonisk-kloniske (GTC) anfald.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse "Et pivotalt fase III-forsøg til påvisning af generaliserede tonisk-kloniske anfald med et anfaldsdetektions- og advarselssystem hos epilepsipatienter" er en fase III, pivotal, prospektiv undersøgelse af et elektromyografi (EMG) baseret anfaldsdetektions- og advarselssystem (foreløbigt kaldet Brain Sentinel™ Seizure Detection System) til detektering af generaliserede tonisk-kloniske (GTC) anfald. Detektionsanordningen bæres på bicep brachii-musklerne og er beregnet til at advare en fjernplejer om et GTC-anfald og give en registrering af GTC-anfaldsaktivitet. Dette er for at facilitere en hurtigere indgriben til GTC-anfaldet og for mere præcist at dokumentere GTC-anfaldshyppigheden i hjemmet, faglært sygepleje eller indlæggelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn og voksne med GTC-anfald, enten primære GTC-anfald eller partielle anfald med sekundær generalisering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personen har en historie med GTC-anfald, enten primære GTC-anfald eller partielle anfald med sekundær generalisering.
  2. Er indlagt på et hospital til rutinemæssig vEEG-overvågning i forbindelse med anfald.
  3. Mand eller kvinde mellem 2-99 år.
  4. Har en omkreds på overarmen, som er tilstrækkelig til korrekt tilpasning af EMG-monitoren (mindst 14 cm).
  5. Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, har en negativ graviditetstest.
  6. Kan forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke, eller vil have en forælder eller en juridisk autoriseret repræsentant (LAR), der kan gøre det, før udførelse af eventuelle undersøgelsesvurderinger.
  7. Forsøgspersonen og/eller den primære omsorgsperson skal være kompetent til at følge alle undersøgelsesprocedurer.
  8. Kan læse, tale og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har ikke en dokumenteret historie med generaliserede anfald.
  2. Har ikke haft et GTC-anfald inden for det sidste år OG forventes ikke at have en reduktion af antiepileptika under deres hospitalsindlæggelse.
  3. Der anvendes intrakranielle EEG-elektroder
  4. Motivets overarms omkreds er ikke tilstrækkelig til korrekt tilpasning af EMG-monitoren (mindre end 14 cm).
  5. Gravid kvinde.
  6. Forsøgsperson/omsorgsperson er ikke i stand til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brain Sentinel Seizure Detection and Warning System
Denne undersøgelse vil sammenligne nøjagtigheden af ​​anfaldsdetektion af undersøgelsesanordningen med samtidig indsamlede data om anfaldsdetektering ved video-EEG.
Detektionsanordningen bæres på bicep brachii-musklerne og er beregnet til at advare en fjernplejer om et GTC-anfald og give en registrering af GTC-anfaldsaktivitet.
Andre navne:
  • SPEAC system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af anfaldsdetektionssystemet
Tidsramme: op til 1 måned
Det primære resultatmål for dette kliniske forsøg vil være følsomheden af ​​Brain Sentinel™ Seizure Detection Systems evne til at detektere GTC-anfaldsaktivitet sammenlignet med en neurolog uafhængig gennemgang af vEEG indsamlet i en epilepsimonitoreringsenhed.
op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Szabo, MD, University Health System of San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2015

Først opslået (Skøn)

25. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GTC-1.5-09.2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brain Sentinel Seizure Detection and Warning System

3
Abonner