Detecção de convulsões tônico-clônicas generalizadas com um sistema de detecção e alerta de convulsões em pacientes com epilepsia
9 de julho de 2018 atualizado por: Brain Sentinel
Um ensaio essencial de Fase III de detecção de convulsões tônico-clônicas generalizadas com um sistema de detecção e alerta de convulsões (sistema versão 1.5) em pacientes com epilepsia
Estudo prospectivo de um sistema de detecção e alerta de convulsões baseado em eletromiografia (EMG) para detectar convulsões tônico-clônicas generalizadas (GTC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo "A Pivotal, Fase III Trial of Detecting Generalized tonic-clonic convulsões com um sistema de detecção e alerta de convulsões em pacientes com epilepsia" é um estudo prospectivo de fase III, fundamental, de um sistema de detecção e alerta de convulsões baseado em eletromiografia (EMG) (provisoriamente chamado Brain Sentinel™ Seizure Detection System) para detectar convulsões tônico-clônicas generalizadas (GTC).
O dispositivo de detecção é usado nos músculos bíceps braquial e destina-se a alertar um cuidador remoto sobre uma convulsão GTC e fornecer um registro da atividade convulsiva GTC.
Isso é para facilitar uma intervenção mais rápida na convulsão GTC e para documentar com mais precisão a frequência das convulsões GTC em uma casa, enfermagem especializada ou internação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
13
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças e adultos com convulsões GTC, primárias ou crises parciais com generalização secundária
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem um histórico de convulsões GTC, sejam GTC primárias ou convulsões parciais com generalização secundária.
- Está sendo internado em um hospital para monitoramento de rotina vEEG relacionado a convulsões.
- Homem ou mulher entre 2 e 99 anos.
- Tem uma circunferência do braço que é adequada para o ajuste adequado do monitor EMG (pelo menos 14 cm).
- Se for do sexo feminino e com potencial para engravidar, tem um teste de gravidez negativo.
- Pode entender e assinar o consentimento informado por escrito, ou terá um pai ou um representante legal autorizado (LAR) que possa fazê-lo, antes da realização de qualquer avaliação do estudo.
- O Sujeito e/ou Cuidador Primário deve ser competente para seguir todos os procedimentos do estudo.
- É capaz de ler, falar e entender inglês.
Critério de exclusão:
- Não tem história documentada de convulsões generalizadas.
- Não teve uma convulsão GTC no último ano E não é esperado que tenha uma redução de drogas antiepilépticas durante sua internação hospitalar.
- Eletrodos EEG intracranianos estão sendo usados
- A circunferência do braço do indivíduo não é adequada para o ajuste adequado do monitor EMG (menos de 14 cm).
- Fêmea grávida.
- Sujeito/cuidador é incapaz de fornecer consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sistema de detecção e alerta de convulsão Sentinela cerebral
Este estudo irá comparar a precisão da detecção de convulsões pelo dispositivo de estudo com dados coletados simultaneamente de detecção de convulsões por vídeo EEG.
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O dispositivo de detecção é usado nos músculos bíceps braquial e destina-se a alertar um cuidador remoto sobre uma convulsão GTC e fornecer um registro da atividade convulsiva GTC.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade do Sistema de Detecção de Apreensão
Prazo: até 1 mês
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A principal medida de resultado para este ensaio clínico será a sensibilidade da capacidade dos sistemas de detecção de convulsões Brain Sentinel™ para detectar atividade convulsiva GTC em comparação com uma revisão independente de neurologista de vEEG coletado em uma unidade de monitoramento de epilepsia.
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até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Charles Szabo, MD, University Health System of San Antonio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GTC-1.5-09.2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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