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てんかん患者における発作検出および警告システムによる全般性強直間代発作の検出

2018年7月9日 更新者:Brain Sentinel

てんかん患者における発作検出および警告システム (システム バージョン 1.5) を使用した全般性強直間代発作の検出に関する重要な第 III 相試験

全般性強直間代 (GTC) 発作を検出するための筋電図 (EMG) ベースの発作検出および警告システムの前向き研究。

調査の概要

詳細な説明

この研究「てんかん患者における発作検出および警告システムを用いた一般化された強直間代発作の検出に関する重要な第 III 相試験」は、筋電図 (EMG) ベースの発作検出および警告システムの第 III 相、重要な前向き研究です (暫定的に全般性強直間代 (GTC) 発作を検出するための Brain Sentinel™ Seizure Detection System と名付けられました。 検出装置は上腕二頭筋に装着され、離れた場所にいる介護者に GTC 発作を警告し、GTC 発作活動の記録を提供することを目的としています。 これは、GTC 発作へのより迅速な介入を容易にし、家庭、熟練した看護、または入院環境での GTC 発作の頻度をより正確に文書化するためです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

13

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~99年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

GTC 発作の小児および成人、一次 GTC または二次全般化を伴う部分発作のいずれか

説明

包含基準:

  1. 被験者は、GTC発作の病歴があり、一次GTC発作または二次全般化を伴う部分発作発作のいずれかです。
  2. -発作に関連する定期的な脳波モニタリングのために病院に入院しています。
  3. 2歳から99歳までの男女。
  4. EMGモニターが適切にフィットするのに十分な上腕周囲を持っている(少なくとも14cm)。
  5. 女性で出産の可能性がある場合は、妊娠検査が陰性です。
  6. -書面によるインフォームドコンセントを理解して署名できるか、そうすることができる親または法定代理人(LAR)がいる場合、研究評価の実施前。
  7. -被験者および/または主介護者は、すべての研究手順に従う能力がなければなりません。
  8. 英語を読み、話し、理解できる。

除外基準:

  1. 全般発作の履歴が記録されていません。
  2. -過去1年以内にGTC発作がなく、入院中に抗てんかん薬が減少するとは予想されていません。
  3. 頭蓋内脳波電極が使用されています
  4. 被験者の上腕周囲が EMG モニターに適切にフィットしない (14cm 未満)。
  5. 妊娠中の女性。
  6. -被験者/介護者は同意を提供できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Brain Sentinel 発作検出および警告システム
この研究では、研究装置による発作検出の精度を、ビデオ脳波による発作検出の同時収集データと比較します。
検出装置は上腕二頭筋に装着され、離れた場所にいる介護者に GTC 発作を警告し、GTC 発作活動の記録を提供することを目的としています。
他の名前:
  • SPECシステム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発作検出システムの感度
時間枠:1ヶ月まで
この臨床試験の主要なアウトカム指標は、てんかんモニタリング ユニットで収集された vEEG の神経科医による独立したレビューと比較した、GTC 発作活動を検出する Brain Sentinel™ 発作検出システムの感度です。
1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Charles Szabo, MD、University Health System of San Antonio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月9日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GTC-1.5-09.2015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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