- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02371200
Detectie van gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen met een aanvalsdetectie- en waarschuwingssysteem bij epilepsiepatiënten
9 juli 2018 bijgewerkt door: Brain Sentinel
Een cruciaal, fase III-onderzoek naar het detecteren van gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen met een systeem voor detectie en waarschuwing van aanvallen (systeemversie 1.5) bij epilepsiepatiënten
Prospectieve studie van een op elektromyografie (EMG) gebaseerd aanvalsdetectie- en waarschuwingssysteem voor het detecteren van gegeneraliseerde tonisch-clonische (GTC) aanvallen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie "A Pivotal, Phase III Trial of Detecting generalised tonic-clonic insults with a Seizure Detection and Warning System in Epilepsy Patients" is een fase III, cruciale, prospectieve studie van een op elektromyografie (EMG) gebaseerd detectie- en waarschuwingssysteem voor aanvallen (voorlopig genaamd Brain Sentinel™ Seizure Detection System) voor het detecteren van gegeneraliseerde tonisch-clonische (GTC) aanvallen.
Het detectieapparaat wordt gedragen op de biceps brachii-spieren en is bedoeld om een zorgverlener op afstand te waarschuwen voor een GTC-aanval en om een registratie van GTC-aanvalsactiviteit te geven.
Dit is om een snellere interventie bij de GTC-aanval mogelijk te maken en om de GTC-aanvalsfrequentie nauwkeuriger te documenteren in een thuissituatie, in een professionele verpleging of in een intramurale setting.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
13
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen en volwassenen met GTC-aanvallen, hetzij primaire GTC-aanvallen, hetzij partieel beginnende aanvallen met secundaire generalisatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van GTC-aanvallen, hetzij primaire GTC-aanvallen, hetzij partieel beginnende aanvallen met secundaire generalisatie.
- Wordt opgenomen in een ziekenhuis voor routinematige vEEG-monitoring in verband met toevallen.
- Man of vrouw in de leeftijd van 2-99.
- Heeft een bovenarmomtrek die voldoende is voor een goede pasvorm van de EMG-monitor (minstens 14 cm).
- Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, heeft een negatieve zwangerschapstest.
- Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen, of zal een ouder of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) hebben die dit kan doen, voorafgaand aan de uitvoering van onderzoeksbeoordelingen.
- Proefpersoon en/of primaire verzorger moet bekwaam zijn om alle onderzoeksprocedures te volgen.
- Kan Engels lezen, spreken en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft geen gedocumenteerde geschiedenis van gegeneraliseerde aanvallen.
- Heeft het afgelopen jaar geen GTC-aanval gehad EN zal naar verwachting geen vermindering van anti-epileptica hebben tijdens hun ziekenhuisopname.
- Er worden intracraniale EEG-elektroden gebruikt
- De omtrek van de bovenarm van de proefpersoon is niet voldoende voor een goede pasvorm van de EMG-monitor (minder dan 14 cm).
- Zwangere vrouw.
- Betrokkene/zorgverlener kan geen toestemming geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Brain Sentinel-aanvalsdetectie- en waarschuwingssysteem
Deze studie zal de nauwkeurigheid van aanvalsdetectie door het onderzoeksapparaat vergelijken met gelijktijdig verzamelde gegevens van aanvalsdetectie door video-EEG.
|
Het detectieapparaat wordt gedragen op de biceps brachii-spieren en is bedoeld om een zorgverlener op afstand te waarschuwen voor een GTC-aanval en om een registratie van GTC-aanvalsactiviteit te geven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van het aanvalsdetectiesysteem
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
De primaire uitkomstmaat voor deze klinische studie is de gevoeligheid van het vermogen van de Brain Sentinel™-aanvalsdetectiesystemen om GTC-aanvalsactiviteit te detecteren in vergelijking met een door een neuroloog onafhankelijke beoordeling van vEEG verzameld in een epilepsiebewakingseenheid.
|
tot 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles Szabo, MD, University Health System of San Antonio
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
25 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GTC-1.5-09.2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .