Выявление генерализованных тонико-клонических приступов с помощью системы обнаружения и предупреждения приступов у пациентов с эпилепсией
9 июля 2018 г. обновлено: Brain Sentinel
Ключевое исследование фазы III по выявлению генерализованных тонико-клонических припадков с помощью системы обнаружения и предупреждения о приступах (версия системы 1.5) у пациентов с эпилепсией
Проспективное исследование системы обнаружения и предупреждения приступов на основе электромиографии (ЭМГ) для выявления генерализованных тонико-клонических (ГТК) приступов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование «Опорное исследование фазы III по выявлению генерализованных тонико-клонических припадков с помощью системы обнаружения и предупреждения о приступах у пациентов с эпилепсией» представляет собой опорное проспективное исследование фазы III системы обнаружения и предупреждения припадков на основе электромиографии (ЭМГ) (предварительно система обнаружения приступов Brain Sentinel™) для обнаружения генерализованных тонико-клонических (GTC) припадков.
Детекторное устройство надевается на двуглавую мышцу плеча и предназначено для оповещения лица, осуществляющего уход, о припадке GTC и регистрации приступов GTC.
Это должно способствовать более быстрому вмешательству при приступах GTC и более точно документировать частоту приступов GTC в домашних условиях, при квалифицированном медицинском уходе или в стационарных условиях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
13
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети и взрослые с припадками ГТК, либо первичными ГТК, либо парциальными припадками с вторичной генерализацией
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет в анамнезе припадки GTC, либо первичные GTC, либо парциальные припадки с вторичной генерализацией.
- Поступает в больницу для рутинного мониторинга вЭЭГ в связи с судорогами.
- Мужчина или женщина в возрасте от 2 до 99 лет.
- Имеет окружность плеча, достаточную для правильной установки ЭМГ-монитора (не менее 14 см).
- Если женщина и детородный потенциал, имеет отрицательный тест на беременность.
- Может понять и подписать письменное информированное согласие или будет иметь родителя или законного представителя (LAR), который может это сделать, до проведения любых оценок исследования.
- Субъект и/или основной опекун должны быть компетентны для выполнения всех процедур исследования.
- Умеет читать, говорить и понимать по-английски.
Критерий исключения:
- В анамнезе нет документально подтвержденных генерализованных припадков.
- У него не было припадков GTC в течение последнего года И не ожидается снижения дозы противоэпилептических препаратов во время госпитализации.
- Используются внутричерепные электроды ЭЭГ.
- Окружность плеча субъекта недостаточна для правильной установки монитора ЭМГ (менее 14 см).
- Беременная женщина.
- Субъект/опекун не может дать согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Система обнаружения и предупреждения приступов Brain Sentinel
В этом исследовании будет сравниваться точность обнаружения припадков с помощью исследуемого устройства с одновременно собранными данными обнаружения припадков с помощью видео ЭЭГ.
|
Детекторное устройство надевается на двуглавую мышцу плеча и предназначено для оповещения лица, осуществляющего уход, о припадке GTC и регистрации приступов GTC.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность системы обнаружения приступов
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Первичной конечной мерой этого клинического испытания будет чувствительность системы обнаружения припадков Brain Sentinel™ к способности обнаруживать судорожную активность GTC по сравнению с независимой проверкой неврологом вЭЭГ, собранной в отделении мониторинга эпилепсии.
|
до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charles Szabo, MD, University Health System of San Antonio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GTC-1.5-09.2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .