Oppdage generaliserte tonisk-kloniske anfall med et anfallsdeteksjons- og varslingssystem hos epilepsipasienter
9. juli 2018 oppdatert av: Brain Sentinel
En sentral fase III-forsøk for å oppdage generaliserte tonisk-kloniske anfall med et anfallsdeteksjons- og varslingssystem (systemversjon 1.5) hos epilepsipasienter
Prospektiv studie av et elektromyografi (EMG) basert anfallsdeteksjons- og varslingssystem for å oppdage generaliserte tonisk-kloniske (GTC) anfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien "A Pivotal, Phase III Trial of Detecting Generalized tonisk-kloniske anfall med et anfallsdeteksjons- og varslingssystem hos epilepsipasienter" er en fase III, pivotal, prospektiv studie av et elektromyografi (EMG) basert anfallsdeteksjons- og varslingssystem (foreløpig kalt Brain Sentinel™ Seizure Detection System) for å oppdage generaliserte tonisk-kloniske (GTC) anfall.
Deteksjonsenheten bæres på bicep brachii-musklene og er ment å varsle en ekstern omsorgsperson om et GTC-anfall og gi en oversikt over GTC-anfallsaktivitet.
Dette for å legge til rette for en raskere intervensjon til GTC-anfallet, og for å mer nøyaktig dokumentere GTC-anfallsfrekvensen i hjemmet, dyktig sykepleie eller innleggelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
13
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn og voksne med GTC-anfall, enten primære GTC-anfall eller partielle anfall med sekundær generalisering
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har en historie med GTC-anfall, enten primære GTC eller partielle anfall med sekundær generalisering.
- Er innlagt på sykehus for rutinemessig vEEG-overvåking knyttet til anfall.
- Mann eller kvinne mellom 2-99 år.
- Har en overarmsomkrets som er tilstrekkelig for riktig passform av EMG-monitoren (minst 14 cm).
- Hvis kvinne og i fertil alder, har en negativ graviditetstest.
- Kan forstå og signere skriftlig informert samtykke, eller vil ha en forelder eller en juridisk autorisert representant (LAR) som kan gjøre det, før utførelse av eventuelle studievurderinger.
- Forsøksperson og/eller primæromsorgsperson må være kompetent til å følge alle studieprosedyrer.
- Kan lese, snakke og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke dokumentert historie med generaliserte anfall.
- Har ikke hatt et GTC-anfall det siste året OG forventes ikke å ha en reduksjon av antiepileptika under sykehusinnleggelsen.
- Intrakranielle EEG-elektroder brukes
- Motivets overarmsomkrets er ikke tilstrekkelig for riktig tilpasning av EMG-monitoren (mindre enn 14 cm).
- Gravid kvinne.
- Subjektet/omsorgspersonen kan ikke gi samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Brain Sentinel Seizure Detection and Warning System
Denne studien vil sammenligne nøyaktigheten av anfallsdeteksjon av studieenheten med samtidig innsamlede data om anfallsdeteksjon ved video-EEG.
|
Deteksjonsenheten bæres på bicep brachii-musklene og er ment å varsle en ekstern omsorgsperson om et GTC-anfall og gi en oversikt over GTC-anfallsaktivitet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomheten til anfallsdeteksjonssystemet
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Det primære utfallsmålet for denne kliniske studien vil være sensitiviteten til Brain Sentinel™-anfallsdeteksjonssystemets evne til å oppdage GTC-anfallsaktivitet sammenlignet med en nevrologuavhengig gjennomgang av vEEG samlet inn i en epilepsiovervåkingsenhet.
|
opptil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles Szabo, MD, University Health System of San Antonio
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GTC-1.5-09.2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .