Descemet 내피 두께 비교 시험 (DETECT)
2020년 11월 19일 업데이트: Winston Chamberlain, MD, PhD, Oregon Health and Science University
이 연구의 목적은 두 가지 내피 각막 이식술의 시력 결과를 비교하는 것입니다.
참가자의 절반은 DSAEK를 갖도록 무작위 배정되고 나머지 절반은 DMEK를 갖게 됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
각막 이식은 최근 몇 년 동안 빠르게 발전했습니다. 병든 내피를 대체하는 층판 각막 성형술은 회복 시간을 단축하고 합병증을 줄이며 시력을 향상시킵니다. 현재 Descemet's Stripping Endothelial Keratoplasty(DSAEK)는 상대적으로 용이하고 결과가 좋기 때문에 가장 일반적인 절차입니다. Descemet의 막만 이식하는 DMEK(Descemet's Membrane Endothelial Keratoplasty)와 같은 최신 기술은 시력 결과를 더욱 개선하고 더 적은 고차 각막 수차를 생성하며 거부율을 감소시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 그러나 기증자 준비, 수술 중 증가된 시간, DMEK의 기증자 부착 문제는 모두 중요한 제한 사항입니다.
DMEK가 DSAEK보다 더 나은 시력 결과를 제공할 수 있는 세 가지 잠재적 메커니즘이 있습니다. 이식 두께, 인터페이스 헤이즈 및 각막 고차 수차. 이식편 두께는 더 얇은 이식편 중에서 최고의 안경 교정 시력(BSCVA) 결과와 상관관계가 있습니다. 한 후향적 사례 시리즈에서는 얇은 내피 이식편(<131μm로 정의됨)의 71%가 BSCVA가 20/25 이상인 반면 두꺼운 이식편(≥131로 정의됨)의 50%만이 이를 달성했음을 발견했습니다. 또한 DSAEK 후 고차원 수차, 특히 후부 각막 수차가 증가합니다. 이론적으로 DMEK 후 이식된 조직이 감소하면 이는 줄어들 것입니다. 그러나 DSAEK와 비교하여 DMEK의 고차 수차를 조사한 한 후향적 시리즈는 두 그룹 사이의 중앙 4.0mm 영역의 후방 수차에서 차이가 없음을 발견했습니다. 마지막으로 인터페이스 헤이즈는 DSAEK에서 증가할 수 있으며 BSCVA와 상관관계가 있습니다.
초박형 DSAEK는 두께가 100um 미만인 기증자 이식편을 만들기 위해 깊은 미세각막절단 통과를 통한 기증자 준비를 포함합니다. 이 절차는 DMEK와 유사한 결과를 얻을 수 있지만 기술적인 어려움은 없습니다. 몇몇 대규모 전향적 시리즈는 초박형 DSAEK와 DMEK 사이에 유사한 시각적 결과 결과와 면역학적 거부율을 보여주지만 비교는 어렵습니다. 이 비교 유효성 임상 시험은 이러한 중요한 문제를 직접 해결할 수 있습니다. 조사관은 또한 시험 데이터의 2차 분석을 통해 몇 가지 더 많은 문제를 해결할 수 있을 것으로 예상합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94303
- Byers Eye Institute, Stanford University
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- F. I. Proctor Foundation, University of California, San Francisco
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Fuchs 또는 Pseudophakic 수 포성 각막 병증의 손상되거나 병든 내피
- DMEK 또는 DSAEK에 대한 각막 이식에 적합한 후보자
- 각막 이식을 받을 의지와 능력
- 후속 방문에 참여할 의향
제외 기준:
- 결정 및/또는 인지 장애가 있는 참가자
- DMEK 또는 DSAEK 수술에 적합하지 않은 참가자
- 복잡하지 않은 백내장 수술을 제외한 사전 내피 각막 이식술(EK) 또는 기타 모든 안과 수술
- EK에 적합하지 않은 수술에 대한 적응증(예: 원추 각막, 간질 이영양증 및 흉터)
- 실패 확률을 증가시키는 상태의 존재(예: 혈관이 많은 각막, 조절되지 않는 포도막염)
- 후 다형 각막 이영양증 및 선천성 유전성 각막 이영양증을 포함한 다른 원발성 내피 기능 장애 상태
- EK 이전에 또는 EK 동안 예상되는 연구 안구의 무수정체 또는 전방 안구내 수정체(IOL)
- 연구 EK 시점에 연구 중인 전방 IOL과 후방 IOL의 계획된 인공수정체 교환
- 연구자가 시각적으로 중요하고 수술 후 간질 투명도 평가에 영향을 미칠 수 있다고 믿는 수술 전 중앙 상피하 또는 간질 흉터
- 총 3시간보다 큰 각도의 주변 전방 유착(홍채에서 각으로)
- 저혈압(안압 <10mmHg)
- 제어되지 않음(안압 >25mmHg로 정의됨) 녹내장 시각적으로 중요한 시신경 또는 황반 병리
- 시각적으로 중요한 시신경 또는 황반 병리
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: DSAEK
각막이식의 종류; 조직 이식편은 표준 안구 은행 프로토콜(약 60-90 미크론 두께)에 따라 안구 은행에서 준비한 미세각막절단기를 사용하여 올바른 두께로 절단됩니다.
4mm 각막 절개가 사용되며 Endoserter는 이 목적을 위해 FDA 승인된 장치인 이식편을 삽입하는 수단으로 사용됩니다.
|
각막 내피 장치인 Endoserter는 FDA 승인 장치입니다.
이것은 내피 교체 수술 중에 이식편을 전방 챔버에 삽입하고 배치하는 데 사용됩니다.
멸균된 일회용 기구입니다.
프레드니솔론은 수술 후 붓기를 완화하는 데 사용되는 코르티코스테로이드입니다.
다른 이름들:
오플록사신은 눈의 세균 감염을 치료하는 데 사용되는 항생제입니다.
다른 이름들:
Tropicamide는 시력 검사 중에 동공을 확장하는 데 사용되는 처방약입니다.
다른 이름들:
페닐에프린은 눈 검사 중에 동공을 확장시키는 데 사용되는 처방약입니다.
|
|
다른: DMEK
각막이식의 종류; 내피 이식편은 안구은행에서 미리 벗겨집니다(70%).
수술실에서 나머지 30%는 벗겨내고 내피는 트리판 블루로 염색합니다.
3.5mm 각막 절개가 사용되고 수정된 존스 튜브 주입기로 이식편이 삽입됩니다.
탭 기술을 사용하여 이식편을 배치합니다.
|
프레드니솔론은 수술 후 붓기를 완화하는 데 사용되는 코르티코스테로이드입니다.
다른 이름들:
오플록사신은 눈의 세균 감염을 치료하는 데 사용되는 항생제입니다.
다른 이름들:
Tropicamide는 시력 검사 중에 동공을 확장하는 데 사용되는 처방약입니다.
다른 이름들:
페닐에프린은 눈 검사 중에 동공을 확장시키는 데 사용되는 처방약입니다.
Jones Tube는 내피 교체 수술 중 3.5mm 각막 절개부에 이식편을 삽입하는 데 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최고의 안경 교정 시력
기간: 6 개월
|
BSCVA는 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 차트를 사용한 연령 관련 안과 질환 연구에서 채택된 프로토콜을 사용하여 연구 인증을 받은 복면 굴절 검사자가 4미터에서 기록했습니다: 차트 R(2110), 차트 1(2111) 및 차트 2 (2112) (Precision Vision, Woodstock, IL).
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최고의 안경 교정 시력
기간: 3개월 및 12개월
|
BSCVA는 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 차트를 사용한 연령 관련 안과 질환 연구에서 채택된 프로토콜을 사용하여 연구 인증을 받은 복면 굴절 검사자가 4미터에서 기록했습니다: 차트 R(2110), 차트 1(2111) 및 차트 2 (2112) (Precision Vision, Woodstock, IL).
|
3개월 및 12개월
|
|
최고의 안경 교정 시력
기간: 24개월
|
BSCVA는 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 차트를 사용한 연령 관련 안과 질환 연구에서 채택된 프로토콜을 사용하여 연구 인증을 받은 복면 굴절 검사자가 4미터에서 기록했습니다: 차트 R(2110), 차트 1(2111) 및 차트 2 (2112) (Precision Vision, Woodstock, IL).
|
24개월
|
|
내피 세포 수
기간: 3, 6, 12개월
|
3, 6, 12개월
|
|
|
내피 세포 수
기간: 24개월
|
24개월
|
|
|
각막 고차 수차
기간: 3, 6, 12개월
|
수술 전과 수술 후 3, 6, 12개월에 Scheimpflug 영상(Pentacam)으로 각막 전방 및 후방 표면 고차 수차(HOA)를 측정하였다.
Zernike 차수 3-8은 4.0mm 및 6.0mm 직경 광학 영역에서 계산되었습니다.
여기에 보고된 결과는 총 HOA(Zernike 주문 3-8의 합계)를 나타냅니다.
6개월에 DMEK 그룹의 한쪽 눈에 대해 단일 관찰이 가능하지 않았으며, 이는 이월된 마지막 관찰로 분석되었습니다.
|
3, 6, 12개월
|
|
각막 고차 수차
기간: 24개월
|
펜타캠으로 측정
|
24개월
|
|
인터페이스 헤이즈
기간: 3, 6, 12개월
|
Pentacam 농도계로 측정
|
3, 6, 12개월
|
|
인터페이스 헤이즈
기간: 24개월
|
Pentacam 농도계로 측정
|
24개월
|
|
National Eye Institute - 시각 기능 설문지(NEI-VFQ)
기간: 기준선, 12개월
|
National Eye Institute는 안구 상태와 시력이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 검증된 시각 기능 설문지(NEI-VFQ)를 개발했습니다. 설문지에 대한 답변은 일반 건강, 일반 시력, 안구 통증, 근거리 활동, 원거리 활동, 사회적 기능, 정신 건강, 역할 어려움, 의존성, 운전, 색각, 주변 시력을 포함하는 하위 척도로 변환됩니다. 참가자에게는 0-100 사이의 답변을 기반으로 각 하위 척도에 대한 숫자 값이 할당되며 숫자가 높을수록 시각 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 그런 다음 이러한 하위 척도는 National Eye Institute 지침에 따라 각 참가자의 전체 종합 점수로 결합됩니다. 이 전체 종합 점수는 0-100의 척도이며 숫자가 높을수록 시각 기능이 더 우수함을 나타냅니다. National Eye Institute 지침에 따른 종합 점수. |
기준선, 12개월
|
|
이식 실패/이식 거부
기간: 기준 12개월
|
기준 12개월
|
|
|
이식 실패/이식 거부
기간: 24개월 기준
|
24개월 기준
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
굴절
기간: 3, 6, 12, 24개월
|
Phoropter를 사용하여 명시적 굴절
|
3, 6, 12, 24개월
|
|
이식 두께
기간: 3, 6, 12, 24개월
|
OCT(Optical Coherence Tomography) 및 Pachymetry로 측정
|
3, 6, 12, 24개월
|
|
작동 시간
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
부작용/합병증 비율
기간: 3, 6, 12, 24개월
|
복합 측정
|
3, 6, 12, 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Charles Lin, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Price FW Jr, Price MO. Evolution of endothelial keratoplasty. Cornea. 2013 Nov;32 Suppl 1:S28-32. doi: 10.1097/ICO.0b013e3182a0a307.
- Chen ES, Terry MA, Shamie N, Hoar KL, Friend DJ. Descemet-stripping automated endothelial keratoplasty: six-month results in a prospective study of 100 eyes. Cornea. 2008 Jun;27(5):514-20. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181611c50.
- Ham L, Dapena I, van Luijk C, van der Wees J, Melles GR. Descemet membrane endothelial keratoplasty (DMEK) for Fuchs endothelial dystrophy: review of the first 50 consecutive cases. Eye (Lond). 2009 Oct;23(10):1990-8. doi: 10.1038/eye.2008.393. Epub 2009 Jan 30.
- Dirisamer M, van Dijk K, Dapena I, Ham L, Oganes O, Frank LE, Melles GR. Prevention and management of graft detachment in descemet membrane endothelial keratoplasty. Arch Ophthalmol. 2012 Mar;130(3):280-91. doi: 10.1001/archophthalmol.2011.343. Epub 2011 Nov 14.
- Kruse FE, Laaser K, Cursiefen C, Heindl LM, Schlotzer-Schrehardt U, Riss S, Bachmann BO. A stepwise approach to donor preparation and insertion increases safety and outcome of Descemet membrane endothelial keratoplasty. Cornea. 2011 May;30(5):580-7. doi: 10.1097/ico.0b013e3182000e2e.
- Rudolph M, Laaser K, Bachmann BO, Cursiefen C, Epstein D, Kruse FE. Corneal higher-order aberrations after Descemet's membrane endothelial keratoplasty. Ophthalmology. 2012 Mar;119(3):528-35. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.08.034. Epub 2011 Dec 22.
- Busin M, Madi S, Santorum P, Scorcia V, Beltz J. Ultrathin descemet's stripping automated endothelial keratoplasty with the microkeratome double-pass technique: two-year outcomes. Ophthalmology. 2013 Jun;120(6):1186-94. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.11.030. Epub 2013 Mar 1.
- Guerra FP, Anshu A, Price MO, Giebel AW, Price FW. Descemet's membrane endothelial keratoplasty: prospective study of 1-year visual outcomes, graft survival, and endothelial cell loss. Ophthalmology. 2011 Dec;118(12):2368-73. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.06.002. Epub 2011 Aug 27.
- Ang MJ, Chamberlain W, Lin CC, Pickel J, Austin A, Rose-Nussbaumer J. Effect of Unilateral Endothelial Keratoplasty on Vision-Related Quality-of-Life Outcomes in the Descemet Endothelial Thickness Comparison Trial (DETECT): A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2019 Jul 1;137(7):747-754. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.0877.
- Chamberlain W, Lin CC, Austin A, Schubach N, Clover J, McLeod SD, Porco TC, Lietman TM, Rose-Nussbaumer J. Descemet Endothelial Thickness Comparison Trial: A Randomized Trial Comparing Ultrathin Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty with Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty. Ophthalmology. 2019 Jan;126(1):19-26. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.05.019. Epub 2018 Jun 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 4일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 무스카린 길항제
- 콜린성 길항제
- 콜린제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항종양제
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 보호제
- 아드레날린성 알파 작용제
- 아드레날린 작용제
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 강심제
- 항균제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 호흡기계 작용제
- 교감신경흥분제
- 시토크롬 P-450 CYP1A2 억제제
- 혈관 수축제
- 산동제
- 항감염제, 비뇨기
- 신장 작용제
- 비강 충혈 완화제
- 아드레날린성 알파-1 수용체 작용제
- 프레드니솔론
- 오플록사신
- 페닐에프린
- 옥시메타졸린
- 트로피카미드
기타 연구 ID 번호
- IRB00010818
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .