- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02373137
Ensayo de comparación del espesor endotelial de Descemet (DETECT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El trasplante de córnea ha evolucionado rápidamente en los últimos años. La queratoplastia lamelar para reemplazar el endotelio enfermo ha llevado a tiempos de recuperación más rápidos, menos complicaciones y mejores resultados de agudeza visual. Actualmente, la queratoplastia endotelial con pelado de Descemet (DSAEK) es el procedimiento más común debido a su relativa facilidad y buenos resultados. Las técnicas más nuevas, como la queratoplastia endotelial de la membrana de Descemet (DMEK), en la que solo se trasplanta la membrana de Descemet, tienen el potencial de mejorar aún más los resultados de la agudeza visual, producir menos aberraciones corneales de orden superior y disminuir las tasas de rechazo. Sin embargo, la preparación del donante, el aumento de los tiempos intraoperatorios y los problemas con la unión del donante en DMEK son limitaciones importantes.
Hay tres mecanismos potenciales por los cuales DMEK puede proporcionar mejores resultados de agudeza visual que DSAEK; espesor del injerto, turbidez de la interfaz y aberraciones corneales de orden superior. El grosor del injerto se ha correlacionado con los mejores resultados de agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA) entre los injertos más delgados. Una serie de casos retrospectiva encontró que el 71 % de los injertos endoteliales delgados (definidos como <131 μm) tenían un BSCVA de 20/25 o mejor, mientras que solo el 50 % de los injertos gruesos (definidos como ≥131) lo lograron. Además, las aberraciones de orden superior, en particular de la córnea posterior, aumentan después de DSAEK. Teóricamente, dada la disminución del tejido trasplantado después de DMEK, esto disminuiría; sin embargo, una serie retrospectiva que analizó las aberraciones de mayor orden en DMEK en comparación con DSAEK no encontró diferencias en las aberraciones posteriores de la zona central de 4,0 mm entre los dos grupos. Finalmente, la neblina de la interfaz puede aumentar en DSAEK y se ha correlacionado con BSCVA.
La DSAEK ultrafina implica la preparación de donantes con un microqueratomo profundo para producir injertos de donantes de menos de 100 um de espesor. Este procedimiento puede tener resultados similares a DMEK pero sin las dificultades técnicas. Varias series prospectivas grandes muestran resultados de resultados visuales similares y tasas de rechazo inmunológico entre DSAEK ultrafino y DMEK, sin embargo, las comparaciones son difíciles. Este ensayo clínico de efectividad comparativa podría abordar directamente estos importantes temas. Los investigadores también anticipan que los análisis secundarios de los datos del ensayo nos permitirán abordar varios más.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Byers Eye Institute, Stanford University
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- F. I. Proctor Foundation, University of California, San Francisco
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Endotelio dañado o enfermo por Fuchs o queratopatía ampollosa pseudofáquica
- Buenos candidatos para trasplante de córnea para DMEK o DSAEK
- Voluntad y capacidad para someterse a un trasplante de córnea
- Voluntad de participar en las visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Participantes que tienen problemas de decisión y/o cognitivos
- Participantes que no son aptos para las cirugías DMEK o DSAEK
- Queratoplastia endotelial previa (EK) o cualquier otra cirugía oftálmica excepto cirugía de cataratas sin complicaciones
- Indicación de cirugía que no es adecuada para EK (p. queratocono, distrofias estromales y cicatrices)
- Presencia de una condición que aumenta la probabilidad de fracaso (p. ej., córnea muy vascularizada, uveítis no controlada)
- Otras afecciones de disfunción endotelial primaria, incluida la distrofia corneal polimorfa posterior y la distrofia corneal hereditaria congénita
- Afaquia o lente intraocular (LIO) de cámara anterior en el ojo del estudio antes o anticipada durante la EK
- Intercambio planificado de lente intraocular de una LIO de cámara anterior con una LIO de cámara posterior en estudio en el momento del estudio EK
- Cicatrización subepitelial o estromal central preoperatoria que el investigador cree que es visualmente significativa y podría afectar la evaluación de la claridad estromal posoperatoria
- Sinequias anteriores periféricas (del iris al ángulo) en el ángulo superior a un total de tres horas de reloj
- Hipotonía (presión intraocular <10 mmHg)
- Glaucoma no controlado (definido como presión intraocular >25 mmHg) Patología macular o del nervio óptico visualmente significativa
- Patología macular o del nervio óptico visualmente significativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: DSAEK
Tipo de trasplante de córnea; Los injertos de tejido se cortarán al grosor correcto utilizando un microqueratomo preparado en el banco de ojos según el protocolo estándar del banco de ojos (alrededor de 60-90 micrones de grosor).
Se utilizará una incisión corneal de 4 mm, con Endoserter como medio para insertar el injerto, un dispositivo aprobado por la FDA para este fin.
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El Endoserter, un dispositivo de endotelio corneal, es un dispositivo aprobado por la FDA.
Esto se usará para insertar y colocar el injerto en la cámara anterior durante la cirugía de reemplazo endotelial.
Es un instrumento estéril de un solo uso.
La prednisolona es un corticoesteroide que se usa para aliviar la hinchazón después de la cirugía.
Otros nombres:
La ofloxacina es un antibiótico que se usa para tratar infecciones bacterianas del ojo.
Otros nombres:
La tropicamida es un medicamento recetado que se usa para dilatar las pupilas durante un examen de la vista.
Otros nombres:
La fenilefrina es un medicamento recetado que se usa para dilatar las pupilas durante un examen de la vista.
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Otro: DMEK
Tipo de trasplante de córnea; Los injertos endoteliales se pre-pelarán en el banco de ojos (70%).
En quirófano se pela el 30% restante y se tiñe el endotelio con azul tripán.
Se utilizará una incisión corneal de 3,5 mm y el injerto se insertará con un inyector de tubo jones modificado.
Se utilizará la técnica del tap para colocar el injerto.
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La prednisolona es un corticoesteroide que se usa para aliviar la hinchazón después de la cirugía.
Otros nombres:
La ofloxacina es un antibiótico que se usa para tratar infecciones bacterianas del ojo.
Otros nombres:
La tropicamida es un medicamento recetado que se usa para dilatar las pupilas durante un examen de la vista.
Otros nombres:
La fenilefrina es un medicamento recetado que se usa para dilatar las pupilas durante un examen de la vista.
El tubo Jones se utilizará para insertar el injerto en una incisión corneal de 3,5 mm durante la cirugía de reemplazo endotelial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejor agudeza visual corregida con anteojos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La BSCVA fue registrada a 4 metros por un refractionista enmascarado certificado para el estudio utilizando un protocolo adaptado del Estudio de enfermedades oculares relacionadas con la edad utilizando gráficos del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano: gráfico R (2110), gráfico 1 (2111) y gráfico 2 (2112) (Precisión Vision, Woodstock, IL).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejor agudeza visual corregida con anteojos
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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La BSCVA fue registrada a 4 metros por un refractionista enmascarado certificado para el estudio utilizando un protocolo adaptado del Estudio de enfermedades oculares relacionadas con la edad utilizando gráficos del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano: gráfico R (2110), gráfico 1 (2111) y gráfico 2 (2112) (Precisión Vision, Woodstock, IL).
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3 y 12 meses
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Mejor agudeza visual corregida con anteojos
Periodo de tiempo: 24 meses
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La BSCVA fue registrada a 4 metros por un refractionista enmascarado certificado para el estudio utilizando un protocolo adaptado del Estudio de enfermedades oculares relacionadas con la edad utilizando gráficos del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano: gráfico R (2110), gráfico 1 (2111) y gráfico 2 (2112) (Precisión Vision, Woodstock, IL).
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24 meses
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Recuento de células endoteliales
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
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3, 6, 12 meses
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Recuento de células endoteliales
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Aberraciones corneales de orden superior
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
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Las aberraciones de orden superior (HOA) de la superficie anterior y posterior de la córnea se midieron con imágenes de Scheimpflug (Pentacam) antes de la cirugía y a los 3, 6 y 12 meses después de la operación.
Los órdenes de Zernike 3-8 se calcularon en zonas ópticas de 4,0 y 6,0 mm de diámetro.
Los resultados informados aquí representan HOA total (suma de pedidos Zernike 3-8).
Tenga en cuenta que una sola observación no estaba disponible para un ojo en el grupo DMEK a los 6 meses, esto se analizó con la última observación llevada adelante.
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3, 6, 12 meses
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Aberraciones corneales de orden superior
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido por Pentacam
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24 meses
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Neblina de interfaz
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
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Medido por densitometría Pentacam
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3, 6, 12 meses
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Neblina de interfaz
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido por densitometría Pentacam
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24 meses
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Instituto Nacional del Ojo - Cuestionario de funcionamiento visual (NEI-VFQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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El Instituto Nacional del Ojo ha desarrollado el Cuestionario de Funcionamiento Visual validado (NEI-VFQ) para evaluar el efecto de las condiciones oculares y la visión en la calidad de vida del paciente. Las respuestas al cuestionario se transforman en subescalas, entre ellas: salud general, visión general, dolor ocular, actividades de cerca, actividades a distancia, funcionamiento social, salud mental, dificultades de rol, dependencia, conducción, visión de colores, visión periférica. A los participantes se les asigna un valor numérico para cada subescala según sus respuestas entre 0 y 100, donde los números más altos indican una mejor función visual. Estas subescalas luego se combinan de acuerdo con las pautas del Instituto Nacional del Ojo en una puntuación compuesta general para cada participante. Esta puntuación compuesta general también está en una escala de 0 a 100, donde los números más altos indican una mejor función visual. Puntaje compuesto basado en las pautas del Instituto Nacional del Ojo. |
Línea de base, 12 meses
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Fracaso del injerto/rechazo del injerto
Periodo de tiempo: Línea base 12 meses
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Línea base 12 meses
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Fracaso del injerto/rechazo del injerto
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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Línea de base a 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Refracción
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 meses
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Refracción manifiesta usando foróptero
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3, 6, 12, 24 meses
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Grosor del injerto
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 meses
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Medido por tomografía de coherencia óptica (OCT) y paquimetría
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3, 6, 12, 24 meses
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Tiempos Operativos
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Tasas de eventos adversos/complicaciones
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 meses
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medida compuesta
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3, 6, 12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Charles Lin, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Price FW Jr, Price MO. Evolution of endothelial keratoplasty. Cornea. 2013 Nov;32 Suppl 1:S28-32. doi: 10.1097/ICO.0b013e3182a0a307.
- Chen ES, Terry MA, Shamie N, Hoar KL, Friend DJ. Descemet-stripping automated endothelial keratoplasty: six-month results in a prospective study of 100 eyes. Cornea. 2008 Jun;27(5):514-20. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181611c50.
- Ham L, Dapena I, van Luijk C, van der Wees J, Melles GR. Descemet membrane endothelial keratoplasty (DMEK) for Fuchs endothelial dystrophy: review of the first 50 consecutive cases. Eye (Lond). 2009 Oct;23(10):1990-8. doi: 10.1038/eye.2008.393. Epub 2009 Jan 30.
- Dirisamer M, van Dijk K, Dapena I, Ham L, Oganes O, Frank LE, Melles GR. Prevention and management of graft detachment in descemet membrane endothelial keratoplasty. Arch Ophthalmol. 2012 Mar;130(3):280-91. doi: 10.1001/archophthalmol.2011.343. Epub 2011 Nov 14.
- Kruse FE, Laaser K, Cursiefen C, Heindl LM, Schlotzer-Schrehardt U, Riss S, Bachmann BO. A stepwise approach to donor preparation and insertion increases safety and outcome of Descemet membrane endothelial keratoplasty. Cornea. 2011 May;30(5):580-7. doi: 10.1097/ico.0b013e3182000e2e.
- Rudolph M, Laaser K, Bachmann BO, Cursiefen C, Epstein D, Kruse FE. Corneal higher-order aberrations after Descemet's membrane endothelial keratoplasty. Ophthalmology. 2012 Mar;119(3):528-35. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.08.034. Epub 2011 Dec 22.
- Busin M, Madi S, Santorum P, Scorcia V, Beltz J. Ultrathin descemet's stripping automated endothelial keratoplasty with the microkeratome double-pass technique: two-year outcomes. Ophthalmology. 2013 Jun;120(6):1186-94. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.11.030. Epub 2013 Mar 1.
- Guerra FP, Anshu A, Price MO, Giebel AW, Price FW. Descemet's membrane endothelial keratoplasty: prospective study of 1-year visual outcomes, graft survival, and endothelial cell loss. Ophthalmology. 2011 Dec;118(12):2368-73. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.06.002. Epub 2011 Aug 27.
- Ang MJ, Chamberlain W, Lin CC, Pickel J, Austin A, Rose-Nussbaumer J. Effect of Unilateral Endothelial Keratoplasty on Vision-Related Quality-of-Life Outcomes in the Descemet Endothelial Thickness Comparison Trial (DETECT): A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2019 Jul 1;137(7):747-754. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.0877.
- Chamberlain W, Lin CC, Austin A, Schubach N, Clover J, McLeod SD, Porco TC, Lietman TM, Rose-Nussbaumer J. Descemet Endothelial Thickness Comparison Trial: A Randomized Trial Comparing Ultrathin Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty with Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty. Ophthalmology. 2019 Jan;126(1):19-26. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.05.019. Epub 2018 Jun 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes cardiotónicos
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Prednisolona
- Ofloxacina
- Fenilefrina
- Oximetazolina
- Tropicamida
Otros números de identificación del estudio
- IRB00010818
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