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Ensayo de comparación del espesor endotelial de Descemet (DETECT)

19 de noviembre de 2020 actualizado por: Winston Chamberlain, MD, PhD, Oregon Health and Science University
El propósito de este estudio es comparar los resultados de agudeza visual de dos tipos de queratoplastia endotelial: 1) queratoplastia endotelial con pelado ultrafino de Descemet (DSAEK) o 2) queratoplastia endotelial de membrana de Descemet (DMEK). La mitad de los participantes serán asignados al azar para tener DSAEK y la otra mitad tendrá DMEK.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trasplante de córnea ha evolucionado rápidamente en los últimos años. La queratoplastia lamelar para reemplazar el endotelio enfermo ha llevado a tiempos de recuperación más rápidos, menos complicaciones y mejores resultados de agudeza visual. Actualmente, la queratoplastia endotelial con pelado de Descemet (DSAEK) es el procedimiento más común debido a su relativa facilidad y buenos resultados. Las técnicas más nuevas, como la queratoplastia endotelial de la membrana de Descemet (DMEK), en la que solo se trasplanta la membrana de Descemet, tienen el potencial de mejorar aún más los resultados de la agudeza visual, producir menos aberraciones corneales de orden superior y disminuir las tasas de rechazo. Sin embargo, la preparación del donante, el aumento de los tiempos intraoperatorios y los problemas con la unión del donante en DMEK son limitaciones importantes.

Hay tres mecanismos potenciales por los cuales DMEK puede proporcionar mejores resultados de agudeza visual que DSAEK; espesor del injerto, turbidez de la interfaz y aberraciones corneales de orden superior. El grosor del injerto se ha correlacionado con los mejores resultados de agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA) entre los injertos más delgados. Una serie de casos retrospectiva encontró que el 71 % de los injertos endoteliales delgados (definidos como <131 μm) tenían un BSCVA de 20/25 o mejor, mientras que solo el 50 % de los injertos gruesos (definidos como ≥131) lo lograron. Además, las aberraciones de orden superior, en particular de la córnea posterior, aumentan después de DSAEK. Teóricamente, dada la disminución del tejido trasplantado después de DMEK, esto disminuiría; sin embargo, una serie retrospectiva que analizó las aberraciones de mayor orden en DMEK en comparación con DSAEK no encontró diferencias en las aberraciones posteriores de la zona central de 4,0 mm entre los dos grupos. Finalmente, la neblina de la interfaz puede aumentar en DSAEK y se ha correlacionado con BSCVA.

La DSAEK ultrafina implica la preparación de donantes con un microqueratomo profundo para producir injertos de donantes de menos de 100 um de espesor. Este procedimiento puede tener resultados similares a DMEK pero sin las dificultades técnicas. Varias series prospectivas grandes muestran resultados de resultados visuales similares y tasas de rechazo inmunológico entre DSAEK ultrafino y DMEK, sin embargo, las comparaciones son difíciles. Este ensayo clínico de efectividad comparativa podría abordar directamente estos importantes temas. Los investigadores también anticipan que los análisis secundarios de los datos del ensayo nos permitirán abordar varios más.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Byers Eye Institute, Stanford University
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • F. I. Proctor Foundation, University of California, San Francisco
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Endotelio dañado o enfermo por Fuchs o queratopatía ampollosa pseudofáquica
  • Buenos candidatos para trasplante de córnea para DMEK o DSAEK
  • Voluntad y capacidad para someterse a un trasplante de córnea
  • Voluntad de participar en las visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que tienen problemas de decisión y/o cognitivos
  • Participantes que no son aptos para las cirugías DMEK o DSAEK
  • Queratoplastia endotelial previa (EK) o cualquier otra cirugía oftálmica excepto cirugía de cataratas sin complicaciones
  • Indicación de cirugía que no es adecuada para EK (p. queratocono, distrofias estromales y cicatrices)
  • Presencia de una condición que aumenta la probabilidad de fracaso (p. ej., córnea muy vascularizada, uveítis no controlada)
  • Otras afecciones de disfunción endotelial primaria, incluida la distrofia corneal polimorfa posterior y la distrofia corneal hereditaria congénita
  • Afaquia o lente intraocular (LIO) de cámara anterior en el ojo del estudio antes o anticipada durante la EK
  • Intercambio planificado de lente intraocular de una LIO de cámara anterior con una LIO de cámara posterior en estudio en el momento del estudio EK
  • Cicatrización subepitelial o estromal central preoperatoria que el investigador cree que es visualmente significativa y podría afectar la evaluación de la claridad estromal posoperatoria
  • Sinequias anteriores periféricas (del iris al ángulo) en el ángulo superior a un total de tres horas de reloj
  • Hipotonía (presión intraocular <10 mmHg)
  • Glaucoma no controlado (definido como presión intraocular >25 mmHg) Patología macular o del nervio óptico visualmente significativa
  • Patología macular o del nervio óptico visualmente significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: DSAEK
Tipo de trasplante de córnea; Los injertos de tejido se cortarán al grosor correcto utilizando un microqueratomo preparado en el banco de ojos según el protocolo estándar del banco de ojos (alrededor de 60-90 micrones de grosor). Se utilizará una incisión corneal de 4 mm, con Endoserter como medio para insertar el injerto, un dispositivo aprobado por la FDA para este fin.
El Endoserter, un dispositivo de endotelio corneal, es un dispositivo aprobado por la FDA. Esto se usará para insertar y colocar el injerto en la cámara anterior durante la cirugía de reemplazo endotelial. Es un instrumento estéril de un solo uso.
La prednisolona es un corticoesteroide que se usa para aliviar la hinchazón después de la cirugía.
Otros nombres:
  • Orapred
  • Flo-Pred
  • Milipred
  • Omnipresto
  • Econopred
La ofloxacina es un antibiótico que se usa para tratar infecciones bacterianas del ojo.
Otros nombres:
  • Ocuflox
  • Floxina
La tropicamida es un medicamento recetado que se usa para dilatar las pupilas durante un examen de la vista.
Otros nombres:
  • Midriacilo
La fenilefrina es un medicamento recetado que se usa para dilatar las pupilas durante un examen de la vista.
Otro: DMEK
Tipo de trasplante de córnea; Los injertos endoteliales se pre-pelarán en el banco de ojos (70%). En quirófano se pela el 30% restante y se tiñe el endotelio con azul tripán. Se utilizará una incisión corneal de 3,5 mm y el injerto se insertará con un inyector de tubo jones modificado. Se utilizará la técnica del tap para colocar el injerto.
La prednisolona es un corticoesteroide que se usa para aliviar la hinchazón después de la cirugía.
Otros nombres:
  • Orapred
  • Flo-Pred
  • Milipred
  • Omnipresto
  • Econopred
La ofloxacina es un antibiótico que se usa para tratar infecciones bacterianas del ojo.
Otros nombres:
  • Ocuflox
  • Floxina
La tropicamida es un medicamento recetado que se usa para dilatar las pupilas durante un examen de la vista.
Otros nombres:
  • Midriacilo
La fenilefrina es un medicamento recetado que se usa para dilatar las pupilas durante un examen de la vista.
El tubo Jones se utilizará para insertar el injerto en una incisión corneal de 3,5 mm durante la cirugía de reemplazo endotelial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida con anteojos
Periodo de tiempo: 6 meses
La BSCVA fue registrada a 4 metros por un refractionista enmascarado certificado para el estudio utilizando un protocolo adaptado del Estudio de enfermedades oculares relacionadas con la edad utilizando gráficos del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano: gráfico R (2110), gráfico 1 (2111) y gráfico 2 (2112) (Precisión Vision, Woodstock, IL).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida con anteojos
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
La BSCVA fue registrada a 4 metros por un refractionista enmascarado certificado para el estudio utilizando un protocolo adaptado del Estudio de enfermedades oculares relacionadas con la edad utilizando gráficos del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano: gráfico R (2110), gráfico 1 (2111) y gráfico 2 (2112) (Precisión Vision, Woodstock, IL).
3 y 12 meses
Mejor agudeza visual corregida con anteojos
Periodo de tiempo: 24 meses
La BSCVA fue registrada a 4 metros por un refractionista enmascarado certificado para el estudio utilizando un protocolo adaptado del Estudio de enfermedades oculares relacionadas con la edad utilizando gráficos del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano: gráfico R (2110), gráfico 1 (2111) y gráfico 2 (2112) (Precisión Vision, Woodstock, IL).
24 meses
Recuento de células endoteliales
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
3, 6, 12 meses
Recuento de células endoteliales
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Aberraciones corneales de orden superior
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
Las aberraciones de orden superior (HOA) de la superficie anterior y posterior de la córnea se midieron con imágenes de Scheimpflug (Pentacam) antes de la cirugía y a los 3, 6 y 12 meses después de la operación. Los órdenes de Zernike 3-8 se calcularon en zonas ópticas de 4,0 y 6,0 mm de diámetro. Los resultados informados aquí representan HOA total (suma de pedidos Zernike 3-8). Tenga en cuenta que una sola observación no estaba disponible para un ojo en el grupo DMEK a los 6 meses, esto se analizó con la última observación llevada adelante.
3, 6, 12 meses
Aberraciones corneales de orden superior
Periodo de tiempo: 24 meses
Medido por Pentacam
24 meses
Neblina de interfaz
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
Medido por densitometría Pentacam
3, 6, 12 meses
Neblina de interfaz
Periodo de tiempo: 24 meses
Medido por densitometría Pentacam
24 meses
Instituto Nacional del Ojo - Cuestionario de funcionamiento visual (NEI-VFQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses

El Instituto Nacional del Ojo ha desarrollado el Cuestionario de Funcionamiento Visual validado (NEI-VFQ) para evaluar el efecto de las condiciones oculares y la visión en la calidad de vida del paciente. Las respuestas al cuestionario se transforman en subescalas, entre ellas: salud general, visión general, dolor ocular, actividades de cerca, actividades a distancia, funcionamiento social, salud mental, dificultades de rol, dependencia, conducción, visión de colores, visión periférica. A los participantes se les asigna un valor numérico para cada subescala según sus respuestas entre 0 y 100, donde los números más altos indican una mejor función visual. Estas subescalas luego se combinan de acuerdo con las pautas del Instituto Nacional del Ojo en una puntuación compuesta general para cada participante. Esta puntuación compuesta general también está en una escala de 0 a 100, donde los números más altos indican una mejor función visual.

Puntaje compuesto basado en las pautas del Instituto Nacional del Ojo.

Línea de base, 12 meses
Fracaso del injerto/rechazo del injerto
Periodo de tiempo: Línea base 12 meses
Línea base 12 meses
Fracaso del injerto/rechazo del injerto
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
Línea de base a 24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Refracción
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 meses
Refracción manifiesta usando foróptero
3, 6, 12, 24 meses
Grosor del injerto
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 meses
Medido por tomografía de coherencia óptica (OCT) y paquimetría
3, 6, 12, 24 meses
Tiempos Operativos
Periodo de tiempo: Base
Base
Tasas de eventos adversos/complicaciones
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 meses
medida compuesta
3, 6, 12, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Charles Lin, MD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

4 de abril de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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