Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Descemet Endothel vastagság-összehasonlító vizsgálat (DETECT)

2020. november 19. frissítette: Winston Chamberlain, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Ennek a tanulmánynak a célja az endothel keratoplasztika két típusának látásélességi eredményeinek összehasonlítása: 1) Ultrathin Descemet csíkozó endothel keratoplasztika (DSAEK) vagy 2) Descemet membrán endothel keratoplasztika (DMEK). A résztvevők fele véletlenszerűen kerül DSAEK-re, a másik fele pedig DMEK-re.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szaruhártya-átültetés gyorsan fejlődött az elmúlt években. A beteg endotéliumot helyettesítő lamelláris keratoplasztika gyorsabb felépülési időt, kevesebb szövődményt és jobb látásélességet eredményezett. Jelenleg a Descemet-féle csíkozó endothel keratoplasztika (DSAEK) a leggyakoribb eljárás viszonylag könnyű és jó eredmények miatt. Az újabb technikák, mint például a Descemet-féle membrán endothel keratoplasztika (DMEK), ahol csak a Descemet membránt ültetik át, tovább javíthatják a látásélességet, kevesebb magasabb rendű szaruhártya-rendellenességet okoznak, és csökkentik a kilökődési arányt. Azonban a donor előkészítése, a megnövekedett intraoperatív idő és a DMEK-ben a donor kötődési problémái mind fontos korlátok.

Három lehetséges mechanizmus létezik, amelyek révén a DMEK jobb látásélességet biztosíthat, mint a DSAEK; graft vastagsága, határfelület homályossága és a szaruhártya magasabb rendű aberrációi. A graft vastagságát a vékonyabb graftok közül a legjobb szemüvegkorrigált látásélesség (BSCVA) eredményekkel korrelálták. Egy retrospektív esetsorozat azt találta, hogy a vékony endothel graftok (<131 μm) 71%-ánál volt 20/25 vagy jobb a BSCVA, míg a vastag graftok (≥131) csak 50%-a érte el ezt. Ezen túlmenően, a magasabb rendű aberrációk, különösen a hátsó szaruhártya esetében, megnövekednek a DSAEK után. Elméletileg, tekintettel a DMEK után átültetett szövetek csökkenésére, ez csökkenne, azonban egy retrospektív sorozat, amely a DMEK magasabb rendű aberrációit vizsgálta a DSAEK-hez képest, nem talált különbséget a központi 4,0 mm-es zóna hátsó aberrációiban a két csoport között. Végül, az interfész homályossága megnőhet a DSAEK-ben, és összefüggésbe hozható a BSCVA-val.

Az ultravékony DSAEK a donor előkészítését foglalja magában egy mély mikrokeratom áteresztéssel, hogy 100 um-nál kisebb vastagságú donor graftokat állítsanak elő. Ez az eljárás hasonló eredményekkel járhat, mint a DMEK, de technikai nehézségek nélkül. Számos nagy prospektív sorozat hasonló vizuális eredményeket és immunológiai kilökődési arányt mutat az ultravékony DSAEK és a DMEK között, azonban az összehasonlítás nehéz. Ez az összehasonlító hatékonyságú klinikai vizsgálat közvetlenül foglalkozhat ezekkel a fontos kérdésekkel. A nyomozók arra is számítanak, hogy a vizsgálati adatok másodlagos elemzése lehetővé teszi számunkra, hogy még több kérdéssel foglalkozzunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
        • Byers Eye Institute, Stanford University
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • F. I. Proctor Foundation, University of California, San Francisco
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fuchsból vagy pszeudophakiás bullous keratopathiából származó sérült vagy beteg endotélium
  • Jó jelöltek szaruhártya-átültetésre akár DMEK, akár DSAEK esetében
  • A szaruhártya-átültetésre való hajlandóság és képesség
  • Hajlandóság az utóvizsgálatokon való részvételre

Kizárási kritériumok:

  • Döntési és/vagy kognitív fogyatékos résztvevők
  • Olyan résztvevők, akik nem alkalmasak a DMEK vagy DSAEK műtétekre
  • Korábbi endothel keratoplasztika (EK) vagy bármely más szemészeti műtét, kivéve a szövődménymentes szürkehályog műtétet
  • EK-ra nem alkalmas műtét indikációja (pl. keratoconus, stroma disztrófiák és hegek)
  • Olyan állapot jelenléte, amely növeli a kudarc valószínűségét (pl. erősen vaszkularizált szaruhártya, ellenőrizetlen uveitis)
  • Egyéb elsődleges endoteliális diszfunkciós állapotok, beleértve a posterior polimorf szaruhártya-dystrophiát és a veleszületett örökletes szaruhártya-dystrophiát
  • Aphakia vagy elülső kamrás intraokuláris lencse (IOL) a vizsgált szemen az EK előtt vagy az alatt
  • Egy elülső kamrás IOL tervezett intraokuláris lencsecseréje egy hátsó kamrás IOL-re a vizsgálatban az EK vizsgálat időpontjában
  • Műtét előtti központi szubepiteliális vagy stromális hegesedés, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy vizuálisan jelentős, és hatással lehet a posztoperatív stroma tisztaságának értékelésére
  • Perifériás elülső synechia (írisz és szög közötti szög) összesen három óránál nagyobb szögben
  • Hipotónia (szemen belüli nyomás <10 Hgmm)
  • Nem kontrollált (25 Hgmm-nél nagyobb intraokuláris nyomásként meghatározott) glaukóma Vizuálisan jelentős látóideg- vagy makula-patológia
  • Vizuálisan jelentős látóideg vagy makula patológia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: DSAEK
Szaruhártya-transzplantáció típusa; A szöveti graftokat a megfelelő vastagságra vágják a szembanknál standard szembank protokoll szerint (körülbelül 60-90 mikron vastagságú) készített mikrokeratom segítségével. 4 mm-es szaruhártya bemetszést alkalmaznak, az Endoserterrel a graft behelyezésére, amely az FDA által jóváhagyott eszköz erre a célra.
Eljárás: DSAEK
Eszköz: Endoserter
Az Endoserter, egy szaruhártya endothel eszköz, az FDA által jóváhagyott eszköz. Ezt használják a graft behelyezésére és elhelyezésére az elülső kamrába az endothelpótló műtét során. Ez egy steril, egyszer használatos eszköz.
Drog: Prednizolon
A prednizolon egy kortikoszteroid, amelyet a műtét utáni duzzanat enyhítésére használnak.
Más nevek:
  • Orapred
  • Flo-Pred
  • Millipiros
  • Omnipred
  • Econopred
Drog: Ofloxacin
Az ofloxacin egy antibiotikum, amelyet a szem bakteriális fertőzéseinek kezelésére használnak.
Más nevek:
  • Ocuflox
  • Floxin
Drog: Tropikamid
A tropikamid egy vényköteles gyógyszer, amelyet szemvizsgálat során pupillák tágítására használnak.
Más nevek:
  • Mydriacil
Drog: Fenilefrin
A fenilefrin egy vényköteles gyógyszer, amelyet a pupillák tágítására használnak a szemvizsgálat során.
Egyéb: DMEK
Szaruhártya-transzplantáció típusa; Az endothel graftokat előzetesen le kell hámozni a szemparton (70%). A műtőben a fennmaradó 30%-ot meghámozzák, és az endotéliumot tripánkékkel megfestik. 3,5 mm-es szaruhártya bemetszést alkalmaznak, és a graftot módosított Jones csőinjektorral helyezik be. A csapolástechnikát fogják használni a graft elhelyezésére.
Drog: Prednizolon
A prednizolon egy kortikoszteroid, amelyet a műtét utáni duzzanat enyhítésére használnak.
Más nevek:
  • Orapred
  • Flo-Pred
  • Millipiros
  • Omnipred
  • Econopred
Drog: Ofloxacin
Az ofloxacin egy antibiotikum, amelyet a szem bakteriális fertőzéseinek kezelésére használnak.
Más nevek:
  • Ocuflox
  • Floxin
Drog: Tropikamid
A tropikamid egy vényköteles gyógyszer, amelyet szemvizsgálat során pupillák tágítására használnak.
Más nevek:
  • Mydriacil
Drog: Fenilefrin
A fenilefrin egy vényköteles gyógyszer, amelyet a pupillák tágítására használnak a szemvizsgálat során.
Eljárás: DMEK
Eszköz: Jones Tube
A Jones-csövet a graft 3,5 mm-es szaruhártya-metszésbe történő beillesztésére használják az endothelpótló műtét során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb szemüveg-korrigált látásélesség
Időkeret: 6 hónap
A BSCVA-t 4 méteren rögzítette egy maszkos refrakcionista, aki tanúsított a vizsgálathoz, a korai kezelésű diabéteszes retinopátia korai kezelésű vizsgálati diagramok felhasználásával az Age-Related Eye Disease Study protokollja alapján: R(2110), 1(2111) és 2. (2112) (Precision Vision, Woodstock, IL).
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb szemüveg-korrigált látásélesség
Időkeret: 3 és 12 hónap
A BSCVA-t 4 méteren rögzítette egy maszkos refrakcionista, aki tanúsított a vizsgálathoz, a korai kezelésű diabéteszes retinopátia korai kezelésű vizsgálati diagramok felhasználásával az Age-Related Eye Disease Study protokollja alapján: R(2110), 1(2111) és 2. (2112) (Precision Vision, Woodstock, IL).
3 és 12 hónap
A legjobb szemüveg-korrigált látásélesség
Időkeret: 24 hónap
A BSCVA-t 4 méteren rögzítette egy maszkos refrakcionista, aki tanúsított a vizsgálathoz, a korai kezelésű diabéteszes retinopátia korai kezelésű vizsgálati diagramok felhasználásával az Age-Related Eye Disease Study protokollja alapján: R(2110), 1(2111) és 2. (2112) (Precision Vision, Woodstock, IL).
24 hónap
Endothel sejtszám
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
3, 6, 12 hónap
Endothel sejtszám
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A szaruhártya magasabb rendű aberrációi
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
A szaruhártya elülső és hátsó felszíni magasabb rendű aberrációit (HOA) Scheimpflug képalkotással (Pentacam) mérték a műtét előtt, valamint 3, 6 és 12 hónappal a műtét után. A 3-8. Zernike sorrendet 4,0 és 6,0 mm átmérőjű optikai zónákra számítottuk. Az itt közölt eredmények a teljes HOA-t jelentik (a Zernike-rendek összege 3-8). Megjegyzendő, hogy a DMEK csoportban egyetlen szemre nem volt elérhető egyetlen megfigyelés 6 hónapos korban, ezt az utolsó megfigyeléssel elemeztük.
3, 6, 12 hónap
A szaruhártya magasabb rendű aberrációi
Időkeret: 24 hónap
A Pentacam mérése szerint
24 hónap
Interface Haze
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
Pentacam denzitometriával mérve
3, 6, 12 hónap
Interface Haze
Időkeret: 24 hónap
Pentacam denzitometriával mérve
24 hónap
National Eye Institute – Visual Functioning Questionnaire (NEI-VFQ)
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap

A National Eye Institute kidolgozta a validált Visual Functioning Questionnaire-t (NEI-VFQ), hogy felmérje a szem állapotának és a látásnak a betegek életminőségére gyakorolt ​​hatását. A kérdőívre adott válaszok alskálákká alakulnak, amelyek magukban foglalják: általános egészségi állapot, általános látás, szemfájdalmak, közeli tevékenységek, távolsági tevékenységek, szociális működés, mentális egészség, szerepzavarok, függőség, vezetés, színlátás, perifériás látás. A résztvevők 0-100 közötti válaszaik alapján minden alskálához számértéket kapnak, ahol a magasabb számok jobb vizuális funkciót jeleznek. Ezeket az alskálákat azután a National Eye Institute iránymutatásai szerint egyesítik egy átfogó összetett pontszámmá minden résztvevő számára. Ez az összesített összetett pontszám egy 0-tól 100-ig terjedő skálán is szerepel, ahol a magasabb számok jobb vizuális funkciót jeleznek.

Összetett pontszám a National Eye Institute irányelvei alapján.
Alapállapot, 12 hónap
Oltványhiba/graft-elutasítás
Időkeret: Alaphelyzet 12 hónap
Alaphelyzet 12 hónap
Oltványhiba/graft-elutasítás
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
Kiindulási állapot 24 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fénytörés
Időkeret: 3, 6, 12, 24 hónap
Manifest fénytörés foropter segítségével
3, 6, 12, 24 hónap
Oltványvastagság
Időkeret: 3, 6, 12, 24 hónap
Optikai koherencia tomográfiával (OCT) és pachymetriával mérve
3, 6, 12, 24 hónap
Működési idők
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Nemkívánatos események/szövődmények aránya
Időkeret: 3, 6, 12, 24 hónap
összetett mérték
3, 6, 12, 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oregon Health and Science University

Együttműködők

University of California, San Francisco
Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, University of California, San Francisco
  • Kutatásvezető: Charles Lin, MD, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 4.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00010818

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Keratoplasztika

Klinikai vizsgálatok a DSAEK

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel