Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Descemet Endothelial Thickness Comparison Trial (DETECT)

19. november 2020 opdateret af: Winston Chamberlain, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne synsstyrkeresultater af to typer endothelial keratoplasty: 1) Ultrathin Descemet's Stripping Endothelial Keratoplasty (DSAEK) eller 2) Descemet's Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK). Halvdelen af ​​deltagerne vil blive randomiseret til at have DSAEK og den anden halvdel vil have DMEK.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hornhindetransplantation har udviklet sig hurtigt i de senere år. Lamellær keratoplastik til erstatning af sygt endotel har ført til hurtigere restitutionstider, færre komplikationer og bedre synsstyrkeresultater. I øjeblikket er Descemets stripping endothelial keratoplasty (DSAEK) den mest almindelige procedure på grund af dens relative lethed og gode resultater. Nyere teknikker såsom Descemet's Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK), hvor Descemets membran alene er transplanteret, har potentialet til yderligere at forbedre synsstyrkeresultater, producere færre hornhindeafvigelser af højere orden og reducere afstødningsrater. Donorforberedelse, øgede intraoperative tider og problemer med donortilknytning i DMEK er dog alle vigtige begrænsninger.

Der er tre potentielle mekanismer, hvorved DMEK kan give bedre synsstyrkeresultater end DSAEK; grafttykkelse, grænsefladeuklarhed og hornhindeafvigelser af højere orden. Tykkelsen af ​​transplantatet er blevet korreleret med resultaterne for den bedste brillekorrigerede synsskarphed (BSCVA) blandt tyndere transplantater. En retrospektiv case-serie fandt, at 71 % af tynde endoteltransplantater (defineret som <131μm) havde BSCVA på 20/25 eller bedre, mens kun 50 % af tykke transplantater (defineret som ≥131) opnåede dette. Derudover øges højere ordens aberrationer, især af den posteriore hornhinde, efter DSAEK. I betragtning af det reducerede væv transplanteret efter DMEK ville dette teoretisk set blive mindsket, men en retrospektiv serie, der kiggede på højere ordens aberrationer i DMEK sammenlignet med DSAEK, fandt ingen forskel i posteriore aberrationer i den centrale 4,0 mm zone mellem de to grupper. Endelig kan grænsefladeuklarhed være øget i DSAEK og er blevet korreleret med BSCVA.

Ultratynd DSAEK involverer donorpræparation med en dyb mikrokeratompasning for at producere donorgrafts mindre end 100 um tykke. Denne procedure kan have lignende resultater som DMEK, men uden de tekniske vanskeligheder. Flere store prospektive serier viser lignende visuelle resultater og frekvenser af immunologisk afstødning mellem ultratynde DSAEK og DMEK, men sammenligninger er vanskelige. Dette kliniske forsøg med sammenlignende effektivitet kunne direkte adressere disse vigtige spørgsmål. Efterforskerne forventer også, at sekundære analyser af forsøgsdataene vil give os mulighed for at tage fat på flere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Byers Eye Institute, Stanford University
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • F. I. Proctor Foundation, University of California, San Francisco
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beskadiget eller sygt endotel fra Fuchs eller Pseudophakic Bullous Keratopathy
  • Gode ​​kandidater til hornhindetransplantation til enten DMEK eller DSAEK
  • Vilje og evne til at gennemgå en hornhindetransplantation
  • Lyst til at deltage i opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der er beslutningsmæssigt og/eller kognitivt svækkede
  • Deltagere, der ikke er egnede til DMEK- eller DSAEK-operationerne
  • Tidligere endothelial keratoplasty (EK) eller enhver anden oftalmisk operation undtagen ukompliceret kataraktkirurgi
  • Indikation for operation, der ikke er egnet til EK (f.eks. keratokonus, stromale dystrofier og ar)
  • Tilstedeværelse af en tilstand, der øger sandsynligheden for svigt (f.eks. kraftigt vaskulariseret hornhinde, ukontrolleret uveitis)
  • Andre primære endotheliale dysfunktionstilstande, herunder posterior polymorf hornhindedystrofi og medfødt arvelig hornhindedystrofi
  • Afaki eller forkammer intraokulær linse (IOL) i undersøgelsesøje før eller forventet under EK
  • Planlagt intraokulær linseudskiftning af et forkammer IOL med et bagerste kammer IOL i undersøgelse på tidspunktet for undersøgelsen EK
  • Præoperativ central sub-epitelial eller stromal ardannelse, som efterforskeren mener er visuelt signifikant og kan påvirke postoperativ stromal klarhed vurdering
  • Perifere anteriore synechiae (iris til vinkel) i vinklen større end i alt tre klokketimer
  • Hypotoni (intraokulært tryk <10 mmHg)
  • Ukontrolleret (defineret som intraokulært tryk >25 mmHg) glaukom Visuelt signifikant optisk nerve eller makulær patologi
  • Visuelt signifikant optisk nerve eller makulær patologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: DSAEK
Type af hornhindetransplantation; Vævstransplantater vil blive skåret til den rigtige tykkelse ved hjælp af et mikrokeratom, der er fremstillet ved øjenbanken i henhold til standard øjenbanksprotokol (ca. 60-90 mikron tykt). Et 4 mm hornhindesnit vil blive brugt, med Endoserter som middel til at indsætte transplantatet, en FDA godkendt enhed til dette formål.
Procedure: DSAEK
Enhed: Endoserter
Endoserteren, en hornhindeendotelenhed, er en godkendt FDA-enhed. Dette vil blive brugt til at indsætte og placere transplantatet i det forreste kammer under endoteloperation. Det er et sterilt engangsinstrument.
Medicin: Prednisolon
Prednisolon er et kortikosteroid, der bruges til at lindre hævelse efter operationen.
Andre navne:
  • Orapred
  • Flo-Pred
  • Tusindrøde
  • Omnipred
  • Econopred
Medicin: Ofloxacin
Ofloxacin er et antibiotikum, der bruges til at behandle bakterielle infektioner i øjet.
Andre navne:
  • Ocuflox
  • Floxin
Medicin: Tropicamid
Tropicamid er et receptpligtigt lægemiddel, der bruges til at udvide pupillerne under en øjenundersøgelse.
Andre navne:
  • Mydriacyl
Medicin: Phenylefrin
Phenylephrin er et receptpligtigt lægemiddel, der bruges til at udvide pupillerne under en øjenundersøgelse.
Andet: DMEK
Type af hornhindetransplantation; Endotelimplantater vil blive pre-peeled ved øjenbanken (70%). På operationsstuen vil de resterende 30 % blive skrællet, og endotelet farves med trypanblåt. Et 3,5 mm hornhindesnit vil blive brugt, og transplantatet vil blive indsat med en modificeret jones tube injektor. Tapteknikken vil blive brugt til at placere transplantatet.
Medicin: Prednisolon
Prednisolon er et kortikosteroid, der bruges til at lindre hævelse efter operationen.
Andre navne:
  • Orapred
  • Flo-Pred
  • Tusindrøde
  • Omnipred
  • Econopred
Medicin: Ofloxacin
Ofloxacin er et antibiotikum, der bruges til at behandle bakterielle infektioner i øjet.
Andre navne:
  • Ocuflox
  • Floxin
Medicin: Tropicamid
Tropicamid er et receptpligtigt lægemiddel, der bruges til at udvide pupillerne under en øjenundersøgelse.
Andre navne:
  • Mydriacyl
Medicin: Phenylefrin
Phenylephrin er et receptpligtigt lægemiddel, der bruges til at udvide pupillerne under en øjenundersøgelse.
Procedure: DMEK
Enhed: Jones Tube
Jones-røret vil blive brugt til at indsætte transplantatet i et 3,5 mm hornhindesnit under endoteloperation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste brillekorrigerede synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
BSCVA blev registreret ved 4 meter af en maskeret refraktionist certificeret til undersøgelsen ved hjælp af en protokol tilpasset fra Aldersrelateret Eye Disease Study ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study diagrammer: diagram R(2110), diagram 1(2111) og diagram 2 (2112) (Precision Vision, Woodstock, IL).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste brillekorrigerede synsstyrke
Tidsramme: 3 og 12 måneder
BSCVA blev registreret ved 4 meter af en maskeret refraktionist certificeret til undersøgelsen ved hjælp af en protokol tilpasset fra Aldersrelateret Eye Disease Study ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study diagrammer: diagram R(2110), diagram 1(2111) og diagram 2 (2112) (Precision Vision, Woodstock, IL).
3 og 12 måneder
Bedste brillekorrigerede synsstyrke
Tidsramme: 24 måneder
BSCVA blev registreret ved 4 meter af en maskeret refraktionist certificeret til undersøgelsen ved hjælp af en protokol tilpasset fra Aldersrelateret Eye Disease Study ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study diagrammer: diagram R(2110), diagram 1(2111) og diagram 2 (2112) (Precision Vision, Woodstock, IL).
24 måneder
Endotelcelletælling
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
3, 6, 12 måneder
Endotelcelletælling
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Hornhinde af højere orden afvigelser
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Hornhinden anterior og posterior overflade af højere ordens aberrationer (HOA) blev målt med Scheimpflug-billeddannelse (Pentacam) før operation og 3, 6 og 12 måneder efter operationen. Zernike-ordrer 3-8 blev beregnet til optiske zoner på 4,0 og 6,0 mm i diameter. Resultaterne, der er rapporteret her, repræsenterer samlet HOA (Summen af ​​Zernike-ordrer 3-8). Bemærk, at en enkelt observation ikke var tilgængelig for det ene øje i DMEK-gruppen efter 6 måneder, dette blev analyseret med sidste observation videreført.
3, 6, 12 måneder
Hornhinde af højere orden afvigelser
Tidsramme: 24 måneder
Målt af Pentacam
24 måneder
Interface Haze
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Målt ved Pentacam densitometri
3, 6, 12 måneder
Interface Haze
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved Pentacam densitometri
24 måneder
National Eye Institute - Visual Functioning Questionnaire (NEI-VFQ)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder

National Eye Institute har udviklet det validerede Visual Functioning Questionnaire (NEI-VFQ) til at vurdere effekten af ​​okulære tilstande og syn på patientens livskvalitet. Svarene på spørgeskemaet omdannes til underskalaer, herunder: generel sundhed, generelt syn, øjensmerter, næraktiviteter, distanceaktiviteter, social funktion, mental sundhed, rollevanskeligheder, afhængighed, kørsel, farvesyn, perifert syn. Deltagerne får tildelt en numerisk værdi for hver delskala baseret på deres svar mellem 0-100, hvor højere tal indikerer bedre visuel funktion. Disse underskalaer kombineres derefter i henhold til retningslinjerne fra National Eye Institute til en samlet sammensat score for hver deltager. Denne overordnede sammensatte score ligger også på en skala fra 0-100, hvor højere tal indikerer bedre visuel funktion.

Sammensat score baseret på National Eye Institute retningslinjer.
Baseline, 12 måneder
Graftfejl/graftafvisning
Tidsramme: Baseline 12 måneder
Baseline 12 måneder
Graftfejl/graftafvisning
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Baseline til 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brydning
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
Manifest brydning ved hjælp af phoropter
3, 6, 12, 24 måneder
Podetykkelse
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
Målt ved optisk kohærenstomografi (OCT) og Pachymetri
3, 6, 12, 24 måneder
Driftstider
Tidsramme: Baseline
Baseline
Uønskede hændelser/komplikationer
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
sammensat mål
3, 6, 12, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

University of California, San Francisco
Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Charles Lin, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2015

Først opslået (Skøn)

26. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00010818

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratoplastik

Kliniske forsøg med DSAEK

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner