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Descemet-Endotheldicken-Vergleichsstudie (DETECT)

19. November 2020 aktualisiert von: Winston Chamberlain, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Sehschärfeergebnisse von zwei Arten der endothelialen Keratoplastik: 1) ultradünne Descemet-Stripping-Endothel-Keratoplastik (DSAEK) oder 2) Descemet-Membran-Endothel-Keratoplastik (DMEK). Die Hälfte der Teilnehmer wird randomisiert DSAEK und die andere Hälfte DMEK erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hornhauttransplantation hat sich in den letzten Jahren rasant entwickelt. Die lamelläre Keratoplastik zum Ersatz von erkranktem Endothel hat zu schnelleren Genesungszeiten, weniger Komplikationen und besseren Ergebnissen bei der Sehschärfe geführt. Derzeit ist die Stripping Endothelial Keratoplasty (DSAEK) von Descemet aufgrund ihrer relativen Einfachheit und guten Ergebnisse das am häufigsten verwendete Verfahren. Neuere Techniken wie die Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK) von Descemet, bei der nur die Membran von Descemet transplantiert wird, haben das Potenzial, die Sehschärfe weiter zu verbessern, weniger Hornhautaberrationen höherer Ordnung zu erzeugen und die Abstoßungsraten zu verringern. Allerdings sind Spendervorbereitung, längere intraoperative Zeiten und Probleme mit der Spenderbefestigung bei DMEK allesamt wichtige Einschränkungen.

Es gibt drei mögliche Mechanismen, durch die DMEK bessere Ergebnisse bei der Sehschärfe erzielen kann als DSAEK; Transplantatdicke, Grenzflächentrübung und Hornhautaberrationen höherer Ordnung. Die Transplantatdicke wurde mit den besten Ergebnissen der brillenkorrigierten Sehschärfe (BSCVA) bei dünneren Transplantaten korreliert. Eine retrospektive Fallserie ergab, dass 71 % der dünnen Endotheltransplantate (definiert als < 131 μm) einen BSCVA von 20/25 oder besser hatten, während nur 50 % der dicken Transplantate (definiert als ≥ 131) dies erreichten. Außerdem sind Aberrationen höherer Ordnung, insbesondere der hinteren Hornhaut, nach DSAEK erhöht. Theoretisch würde dies angesichts des verringerten Gewebes, das nach DMEK transplantiert wurde, geringer sein, jedoch fand eine retrospektive Serie, die Aberrationen höherer Ordnung bei DMEK im Vergleich zu DSAEK untersuchte, keinen Unterschied bei den posterioren Aberrationen der zentralen 4,0-mm-Zone zwischen den beiden Gruppen. Schließlich kann die Grenzflächentrübung bei DSAEK erhöht sein und wurde mit BSCVA korreliert.

Die ultradünne DSAEK umfasst die Spenderpräparation mit einem tiefen Mikrokeratomdurchgang, um Spendertransplantate mit einer Dicke von weniger als 100 um herzustellen. Dieses Verfahren kann ähnliche Ergebnisse wie DMEK haben, jedoch ohne die technischen Schwierigkeiten. Mehrere große prospektive Serien zeigen ähnliche visuelle Ergebnisse und immunologische Abstoßungsraten zwischen ultradünnem DSAEK und DMEK, Vergleiche sind jedoch schwierig. Diese vergleichende klinische Studie zur Wirksamkeit könnte diese wichtigen Probleme direkt angehen. Die Ermittler gehen außerdem davon aus, dass Sekundäranalysen der Studiendaten es uns ermöglichen werden, mehrere weitere anzusprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Byers Eye Institute, Stanford University
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • F. I. Proctor Foundation, University of California, San Francisco
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beschädigtes oder erkranktes Endothel durch Fuchs oder pseudophakische bullöse Keratopathie
  • Gute Kandidaten für eine Hornhauttransplantation für DMEK oder DSAEK
  • Bereitschaft und Fähigkeit, sich einer Hornhauttransplantation zu unterziehen
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Folgebesuchen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die entscheidungs- und/oder kognitiv beeinträchtigt sind
  • Teilnehmer, die nicht für die DMEK- oder DSAEK-Operationen geeignet sind
  • Vorherige endotheliale Keratoplastik (EK) oder andere ophthalmologische Operationen mit Ausnahme einer unkomplizierten Kataraktoperation
  • Indikation für eine Operation, die für EK nicht geeignet ist (z. Keratokonus, Stromadystrophien und Narben)
  • Vorhandensein eines Zustands, der die Wahrscheinlichkeit eines Versagens erhöht (z. B. stark vaskularisierte Hornhaut, unkontrollierte Uveitis)
  • Andere primäre Endotheldysfunktionszustände, einschließlich posteriorer polymorpher Hornhautdystrophie und angeborener hereditärer Hornhautdystrophie
  • Aphakie oder Vorderkammer-Intraokularlinse (IOL) im Studienauge vor oder erwartet während EK
  • Geplanter Intraokularlinsentausch einer Vorderkammer-IOL gegen eine Hinterkammer-IOL in der Studie zum Studienzeitpunkt EK
  • Präoperative zentrale subepitheliale oder stromale Vernarbung, die nach Ansicht des Prüfarztes visuell signifikant ist und die postoperative Beurteilung der Stroma-Klarheit beeinträchtigen könnte
  • Periphere vordere Synechien (Iriswinkel) im Winkel größer als insgesamt drei Uhrstunden
  • Hypotonie (Augeninnendruck <10 mmHg)
  • Unkontrolliertes Glaukom (definiert als Augeninnendruck > 25 mmHg) Visuell signifikante Pathologie des Sehnervs oder der Makula
  • Visuell signifikante Pathologie des Sehnervs oder der Makula

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: DSAEK
Art der Hornhauttransplantation; Gewebetransplantate werden mit einem Mikrokeratom, das in der Augenbank gemäß dem Standard-Augenbankprotokoll (etwa 60-90 Mikrometer dick) präpariert wird, auf die richtige Dicke geschnitten. Es wird ein 4-mm-Hornhautschnitt verwendet, wobei Endoserter als Mittel zum Einsetzen des Transplantats verwendet wird, ein von der FDA für diesen Zweck zugelassenes Gerät.
Verfahren: DSAEK
Gerät: Endoserter
Der Endoserter, ein Hornhaut-Endothel-Gerät, ist ein von der FDA zugelassenes Gerät. Dies wird verwendet, um das Transplantat während einer Endothelersatzoperation in die Vorderkammer einzuführen und zu positionieren. Es ist ein steriles Einmalinstrument.
Arzneimittel: Prednisolon
Prednisolon ist ein Kortikosteroid, das zur Linderung von Schwellungen nach Operationen eingesetzt wird.
Andere Namen:
  • Orapred
  • Flo-Pred
  • Millipred
  • Alleskönner
  • Wirtschaftlich
Arzneimittel: Ofloxacin
Ofloxacin ist ein Antibiotikum zur Behandlung von bakteriellen Augeninfektionen.
Andere Namen:
  • Ocuflox
  • Floxin
Arzneimittel: Tropicamid
Tropicamid ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das zur Erweiterung der Pupillen während einer Augenuntersuchung verwendet wird.
Andere Namen:
  • Mydriacyl
Arzneimittel: Phenylephrin
Phenylephrin ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das zur Erweiterung der Pupillen während einer Augenuntersuchung verwendet wird.
Sonstiges: DMEK
Art der Hornhauttransplantation; Endotheltransplantate werden an der Augenbank vorab geschält (70 %). Im Operationssaal werden die restlichen 30 % abgezogen und das Endothel mit Trypanblau angefärbt. Es wird ein 3,5-mm-Hornhautschnitt verwendet und das Transplantat wird mit einem modifizierten Jones-Röhreninjektor eingeführt. Die Klopftechnik wird verwendet, um das Transplantat zu positionieren.
Arzneimittel: Prednisolon
Prednisolon ist ein Kortikosteroid, das zur Linderung von Schwellungen nach Operationen eingesetzt wird.
Andere Namen:
  • Orapred
  • Flo-Pred
  • Millipred
  • Alleskönner
  • Wirtschaftlich
Arzneimittel: Ofloxacin
Ofloxacin ist ein Antibiotikum zur Behandlung von bakteriellen Augeninfektionen.
Andere Namen:
  • Ocuflox
  • Floxin
Arzneimittel: Tropicamid
Tropicamid ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das zur Erweiterung der Pupillen während einer Augenuntersuchung verwendet wird.
Andere Namen:
  • Mydriacyl
Arzneimittel: Phenylephrin
Phenylephrin ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das zur Erweiterung der Pupillen während einer Augenuntersuchung verwendet wird.
Verfahren: DMEK
Gerät: Jones-Röhre
Das Jones-Röhrchen wird verwendet, um das Transplantat während einer Endothelersatzoperation in einen 3,5-mm-Hornhautschnitt einzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste brillenkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
Der BSCVA wurde bei 4 Metern von einem für die Studie zertifizierten maskierten Refraktionisten unter Verwendung eines Protokolls aufgezeichnet, das aus der Studie zu altersbedingten Augenkrankheiten unter Verwendung der Diagramme der Studie zur frühen Behandlung von diabetischer Retinopathie angepasst wurde: Diagramm R (2110), Diagramm 1 (2111) und Diagramm 2 (2112) (Precision Vision, Woodstock, IL).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste brillenkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Der BSCVA wurde bei 4 Metern von einem für die Studie zertifizierten maskierten Refraktionisten unter Verwendung eines Protokolls aufgezeichnet, das aus der Studie zu altersbedingten Augenkrankheiten unter Verwendung der Diagramme der Studie zur frühen Behandlung von diabetischer Retinopathie angepasst wurde: Diagramm R (2110), Diagramm 1 (2111) und Diagramm 2 (2112) (Precision Vision, Woodstock, IL).
3 und 12 Monate
Beste brillenkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 24 Monate
Der BSCVA wurde bei 4 Metern von einem für die Studie zertifizierten maskierten Refraktionisten unter Verwendung eines Protokolls aufgezeichnet, das aus der Studie zu altersbedingten Augenkrankheiten unter Verwendung der Diagramme der Studie zur frühen Behandlung von diabetischer Retinopathie angepasst wurde: Diagramm R (2110), Diagramm 1 (2111) und Diagramm 2 (2112) (Precision Vision, Woodstock, IL).
24 Monate
Anzahl der Endothelzellen
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
3, 6, 12 Monate
Anzahl der Endothelzellen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Hornhautaberrationen höherer Ordnung
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Hornhautaberrationen höherer Ordnung (HOA) an der vorderen und hinteren Oberfläche wurden mit Scheimpflug-Bildgebung (Pentacam) vor der Operation und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation gemessen. Zernike-Ordnungen 3-8 wurden bei optischen Zonen mit 4,0 und 6,0 ​​mm Durchmesser berechnet. Die hier berichteten Ergebnisse stellen die Gesamt-HOA dar (Summe der Zernike-Ordnungen 3-8). Beachten Sie, dass für ein Auge in der DMEK-Gruppe nach 6 Monaten keine einzige Beobachtung verfügbar war, dies wurde analysiert, wobei die letzte Beobachtung vorgetragen wurde.
3, 6, 12 Monate
Hornhautaberrationen höherer Ordnung
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen mit Pentacam
24 Monate
Schnittstellentrübung
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Gemessen durch Pentacam-Densitometrie
3, 6, 12 Monate
Schnittstellentrübung
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen durch Pentacam-Densitometrie
24 Monate
National Eye Institute – Fragebogen zur visuellen Funktion (NEI-VFQ)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate

Das National Eye Institute hat den validierten Visual Functioning Questionnaire (NEI-VFQ) entwickelt, um die Auswirkungen von Augenerkrankungen und Sehvermögen auf die Lebensqualität von Patienten zu bewerten. Die Antworten auf den Fragebogen werden in Subskalen umgewandelt, darunter: allgemeine Gesundheit, allgemeines Sehen, Augenschmerzen, Aktivitäten in der Nähe, Aktivitäten in der Ferne, soziale Funktion, psychische Gesundheit, Rollenschwierigkeiten, Abhängigkeit, Autofahren, Farbsehen, peripheres Sehen. Den Teilnehmern wird basierend auf ihren Antworten für jede Unterskala ein numerischer Wert zwischen 0 und 100 zugewiesen, wobei höhere Zahlen eine bessere Sehfunktion anzeigen. Diese Unterskalen werden dann gemäß den Richtlinien des National Eye Institute zu einer zusammengesetzten Gesamtpunktzahl für jeden Teilnehmer kombiniert. Dieser zusammengesetzte Gesamtwert liegt ebenfalls auf einer Skala von 0–100, wobei höhere Zahlen eine bessere Sehfunktion anzeigen.

Zusammengesetzter Score basierend auf den Richtlinien des National Eye Institute.
Grundlinie, 12 Monate
Transplantatversagen/Transplantatabstoßung
Zeitfenster: Basis 12 Monate
Basis 12 Monate
Transplantatversagen/Transplantatabstoßung
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Baseline bis 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brechung
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
Manifeste Refraktion mit Phoropter
3, 6, 12, 24 Monate
Graft-Dicke
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
Gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT) und Pachymetrie
3, 6, 12, 24 Monate
Betriebszeiten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Unerwünschte Ereignisse/Komplikationsraten
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
zusammengesetztes Maß
3, 6, 12, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

University of California, San Francisco
Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Charles Lin, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00010818

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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