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Essai comparatif d'épaisseur endothéliale Descemet (DETECT)

19 novembre 2020 mis à jour par: Winston Chamberlain, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Le but de cette étude est de comparer les résultats d'acuité visuelle de deux types de kératoplastie endothéliale : 1) la kératoplastie endothéliale de décapage ultramince de Descemet (DSAEK) ou 2) la kératoplastie endothéliale à membrane de Descemet (DMEK). La moitié des participants seront randomisés pour avoir DSAEK et l'autre moitié aura DMEK.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La greffe de cornée a évolué rapidement ces dernières années. La kératoplastie lamellaire pour remplacer l'endothélium malade a conduit à des temps de récupération plus rapides, moins de complications et de meilleurs résultats d'acuité visuelle. Actuellement, la kératoplastie endothéliale par décapage de Descemet (DSAEK) est la procédure la plus courante en raison de sa facilité relative et de ses bons résultats. Des techniques plus récentes telles que la kératoplastie endothéliale membranaire de Descemet (DMEK), où la membrane de Descemet seule est transplantée, ont le potentiel d'améliorer encore les résultats d'acuité visuelle, de produire moins d'aberrations cornéennes d'ordre supérieur et de réduire les taux de rejet. Cependant, la préparation du donneur, l'augmentation des temps peropératoires et les problèmes d'attachement du donneur dans la DMEK sont tous des limitations importantes.

Il existe trois mécanismes potentiels par lesquels DMEK peut fournir de meilleurs résultats d'acuité visuelle que DSAEK ; épaisseur du greffon, trouble de l'interface et aberrations cornéennes d'ordre supérieur. L'épaisseur de la greffe a été corrélée avec les meilleurs résultats d'acuité visuelle corrigée par les lunettes (BSCVA) parmi les greffes plus minces. Une série de cas rétrospective a révélé que 71 % des greffons endothéliaux minces (définis comme <131 μm) avaient une BSCVA de 20/25 ou mieux, tandis que seulement 50 % des greffons épais (définis comme ≥ 131) y parvenaient. De plus, les aberrations d'ordre supérieur, en particulier de la cornée postérieure, sont augmentées après DSAEK. Théoriquement, étant donné la diminution du tissu transplanté après DMEK, cela serait atténué, cependant, une série rétrospective examinant les aberrations d'ordre supérieur dans DMEK par rapport à DSAEK n'a trouvé aucune différence dans les aberrations postérieures de la zone centrale de 4,0 mm entre les deux groupes. Enfin, le voile d'interface peut être augmenté dans DSAEK et a été corrélé avec BSCVA.

La DSAEK ultra-mince implique la préparation du donneur avec un passage profond au microkératome pour produire des greffons de donneur de moins de 100 um d'épaisseur. Cette procédure peut avoir des résultats similaires à DMEK mais sans les difficultés techniques. Plusieurs grandes séries prospectives montrent des résultats visuels similaires et des taux de rejet immunologique entre la DSAEK ultra-mince et la DMEK, mais les comparaisons sont difficiles. Cet essai clinique d'efficacité comparative pourrait aborder directement ces questions importantes. Les enquêteurs prévoient également que des analyses secondaires des données de l'essai nous permettront d'en aborder plusieurs autres.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94303
        • Byers Eye Institute, Stanford University
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • F. I. Proctor Foundation, University of California, San Francisco
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Endothélium endommagé ou malade de Fuchs ou de kératopathie bulleuse pseudophaque
  • Bons candidats pour la greffe de cornée pour DMEK ou DSAEK
  • Volonté et capacité de subir une greffe de cornée
  • Volonté de participer aux visites de suivi

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant des troubles décisionnels et/ou cognitifs
  • Participants qui ne conviennent pas aux chirurgies DMEK ou DSAEK
  • Antécédents de kératoplastie endothéliale (EK) ou toute autre chirurgie ophtalmique à l'exception de la chirurgie de la cataracte sans complication
  • Indication de chirurgie qui ne convient pas aux EK (par ex. kératocône, dystrophies stromales et cicatrices)
  • Présence d'une condition qui augmente la probabilité d'échec (par exemple, cornée fortement vascularisée, uvéite non contrôlée)
  • Autres conditions de dysfonctionnement endothélial primaire, y compris la dystrophie cornéenne polymorphe postérieure et la dystrophie cornéenne héréditaire congénitale
  • Aphakie ou lentille intraoculaire de chambre antérieure (LIO) dans l'œil de l'étude avant ou anticipée pendant la EK
  • Échange planifié de lentille intraoculaire d'une LIO de chambre antérieure avec une LIO de chambre postérieure dans l'étude au moment de l'étude EK
  • Cicatrices sous-épithéliales ou stromales centrales préopératoires que l'investigateur considère comme importantes sur le plan visuel et susceptibles d'avoir un impact sur l'évaluation de la clarté stromale postopératoire
  • Synéchies antérieures périphériques (iris à angle) dans l'angle supérieur à un total de trois heures d'horloge
  • Hypotonie (pression intraoculaire <10 mmHg)
  • Glaucome non contrôlé (défini comme pression intraoculaire > 25 mmHg) Nerf optique ou pathologie maculaire visuellement significative
  • Nerf optique ou pathologie maculaire visuellement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: DSAEK
Type de greffe de cornée ; Les greffes de tissus seront coupées à la bonne épaisseur à l'aide d'un microkératome préparé à la banque oculaire selon le protocole standard de la banque oculaire (environ 60 à 90 microns d'épaisseur). Une incision cornéenne de 4 mm sera utilisée, avec un endoserter comme moyen d'insertion de la greffe, un dispositif approuvé par la FDA à cet effet.
Procédure: DSAEK
Dispositif: Endoseur
L'Endoserter, un dispositif d'endothélium cornéen, est un dispositif approuvé par la FDA. Celui-ci sera utilisé pour insérer et positionner le greffon dans la chambre antérieure lors de la chirurgie de remplacement endothélial. C'est un instrument stérile à usage unique.
Médicament: Prednisolone
La prednisolone est un corticostéroïde utilisé pour soulager l'enflure post-opératoire.
Autres noms:
  • Orapred
  • Flo-Pred
  • Millipred
  • Omnipréd
  • Éconopred
Médicament: Ofloxacine
L'ofloxacine est un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes de l'œil.
Autres noms:
  • Ocuflox
  • Floxine
Médicament: Tropicamide
Le tropicamide est un médicament d'ordonnance utilisé pour dilater les pupilles lors d'un examen de la vue.
Autres noms:
  • Mydriacyle
Médicament: Phényléphrine
La phényléphrine est un médicament d'ordonnance utilisé pour dilater les pupilles lors d'un examen de la vue.
Autre: DMEK
Type de greffe de cornée ; Les greffons endothéliaux seront pré-pelés au niveau de la banque des yeux (70%). Dans la salle d'opération, les 30 % restants seront pelés et l'endothélium sera coloré au bleu trypan. Une incision cornéenne de 3,5 mm sera utilisée et la greffe sera insérée avec un injecteur à tube de Jones modifié. La technique du taraud sera utilisée pour positionner le greffon.
Médicament: Prednisolone
La prednisolone est un corticostéroïde utilisé pour soulager l'enflure post-opératoire.
Autres noms:
  • Orapred
  • Flo-Pred
  • Millipred
  • Omnipréd
  • Éconopred
Médicament: Ofloxacine
L'ofloxacine est un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes de l'œil.
Autres noms:
  • Ocuflox
  • Floxine
Médicament: Tropicamide
Le tropicamide est un médicament d'ordonnance utilisé pour dilater les pupilles lors d'un examen de la vue.
Autres noms:
  • Mydriacyle
Médicament: Phényléphrine
La phényléphrine est un médicament d'ordonnance utilisé pour dilater les pupilles lors d'un examen de la vue.
Procédure: DMEK
Dispositif: Jones Tube
Le tube de Jones sera utilisé pour insérer le greffon dans une incision cornéenne de 3,5 mm pendant la chirurgie de remplacement endothélial.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée par les lunettes
Délai: 6 mois
La BSCVA a été enregistrée à 4 mètres par un réfractionniste masqué certifié pour l'étude en utilisant un protocole adapté de l'étude sur les maladies oculaires liées à l'âge en utilisant les graphiques de l'étude Early Treatment Diabetic Retinopathy Study : graphique R (2110), graphique 1 (2111) et graphique 2 (2112) (Vision de précision, Woodstock, IL).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée par les lunettes
Délai: 3 et 12 mois
La BSCVA a été enregistrée à 4 mètres par un réfractionniste masqué certifié pour l'étude en utilisant un protocole adapté de l'étude sur les maladies oculaires liées à l'âge en utilisant les graphiques de l'étude Early Treatment Diabetic Retinopathy Study : graphique R (2110), graphique 1 (2111) et graphique 2 (2112) (Vision de précision, Woodstock, IL).
3 et 12 mois
Meilleure acuité visuelle corrigée par les lunettes
Délai: 24mois
La BSCVA a été enregistrée à 4 mètres par un réfractionniste masqué certifié pour l'étude en utilisant un protocole adapté de l'étude sur les maladies oculaires liées à l'âge en utilisant les graphiques de l'étude Early Treatment Diabetic Retinopathy Study : graphique R (2110), graphique 1 (2111) et graphique 2 (2112) (Vision de précision, Woodstock, IL).
24mois
Numération des cellules endothéliales
Délai: 3, 6, 12 mois
3, 6, 12 mois
Numération des cellules endothéliales
Délai: 24mois
24mois
Aberrations cornéennes d'ordre supérieur
Délai: 3, 6, 12 mois
Les aberrations d'ordre supérieur (HOA) des surfaces cornéennes antérieure et postérieure ont été mesurées par imagerie Scheimpflug (Pentacam) avant la chirurgie et à 3, 6 et 12 mois après l'opération. Les ordres de Zernike 3 à 8 ont été calculés dans des zones optiques de 4,0 et 6,0 mm de diamètre. Les résultats rapportés ici représentent le total des HOA (Somme des ordres de Zernike 3-8). Notez qu'une seule observation n'était pas disponible pour un œil dans le groupe DMEK à 6 mois, cela a été analysé avec la dernière observation reportée.
3, 6, 12 mois
Aberrations cornéennes d'ordre supérieur
Délai: 24mois
Tel que mesuré par Pentacam
24mois
Brume d'interface
Délai: 3, 6, 12 mois
Tel que mesuré par densitométrie Pentacam
3, 6, 12 mois
Brume d'interface
Délai: 24mois
Tel que mesuré par densitométrie Pentacam
24mois
National Eye Institute - Questionnaire sur le fonctionnement visuel (NEI-VFQ)
Délai: Base de référence, 12 mois

Le National Eye Institute a développé le questionnaire validé sur le fonctionnement visuel (NEI-VFQ) pour évaluer l'effet des conditions oculaires et de la vision sur la qualité de vie des patients. Les réponses au questionnaire sont transformées en sous-échelles, comprenant : état de santé général, vision générale, douleur oculaire, activités de proximité, activités à distance, fonctionnement social, santé mentale, difficultés de rôle, dépendance, conduite, vision des couleurs, vision périphérique. Les participants se voient attribuer une valeur numérique pour chaque sous-échelle en fonction de leurs réponses entre 0 et 100, où des nombres plus élevés indiquent une meilleure fonction visuelle. Ces sous-échelles sont ensuite combinées selon les directives du National Eye Institute en un score composite global pour chaque participant. Ce score composite global est également sur une échelle de 0 à 100, où des nombres plus élevés indiquent une meilleure fonction visuelle.

Score composite basé sur les directives du National Eye Institute.
Base de référence, 12 mois
Échec du greffon/rejet du greffon
Délai: Base de référence 12 mois
Base de référence 12 mois
Échec du greffon/rejet du greffon
Délai: De base à 24 mois
De base à 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réfraction
Délai: 3, 6, 12, 24 mois
Réfraction manifeste à l'aide d'un réfracteur
3, 6, 12, 24 mois
Épaisseur du greffon
Délai: 3, 6, 12, 24 mois
Tel que mesuré par tomographie par cohérence optique (OCT) et pachymétrie
3, 6, 12, 24 mois
Temps opératoires
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Taux d'événements indésirables/complications
Délai: 3, 6, 12, 24 mois
mesure composite
3, 6, 12, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Collaborateurs

University of California, San Francisco
Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Charles Lin, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2015

Première publication (Estimation)

26 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00010818

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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