Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Descemet Endotheliale Dikte Vergelijkingsproef (DETECT)

19 november 2020 bijgewerkt door: Winston Chamberlain, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Het doel van deze studie is om de gezichtsscherpteresultaten van twee soorten endotheliale keratoplastiek te vergelijken: 1) Ultradunne Descemet's Stripping Endotheliale Keratoplastie (DSAEK) of 2) Descemet's Membraan Endotheliale Keratoplastie (DMEK). De helft van de deelnemers wordt gerandomiseerd om DSAEK te hebben en de andere helft zal DMEK hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoornvliestransplantatie heeft de afgelopen jaren een snelle ontwikkeling doorgemaakt. Lamellaire keratoplastiek ter vervanging van ziek endotheel heeft geleid tot snellere hersteltijden, minder complicaties en betere resultaten op het gebied van gezichtsscherpte. Momenteel is Descemet's Stripping Endothelial Keratoplasty (DSAEK) de meest gebruikelijke procedure vanwege het relatieve gemak en de goede resultaten. Nieuwere technieken zoals Descemet's Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK), waarbij alleen het Descemet-membraan wordt getransplanteerd, hebben het potentieel om de resultaten van de gezichtsscherpte verder te verbeteren, minder hoornvliesafwijkingen van hogere orde te produceren en de afstotingspercentages te verminderen. Donorvoorbereiding, langere intra-operatieve tijden en problemen met donoraanhechting bij DMEK zijn echter allemaal belangrijke beperkingen.

Er zijn drie mogelijke mechanismen waarmee DMEK betere gezichtsscherpteresultaten kan opleveren dan DSAEK; graftdikte, interface waas en corneale aberraties van hogere orde. De dikte van de graft is gecorreleerd met de beste resultaten voor brilgecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) bij dunnere grafts. Uit een retrospectieve casusreeks bleek dat 71% van de dunne endotheeltransplantaten (gedefinieerd als <131μm) een BSCVA van 20/25 of beter had, terwijl slechts 50% van de dikke transplantaten (gedefinieerd als ≥131) dit bereikte. Bovendien zijn hogere orde aberraties, met name van het achterste hoornvlies, toegenomen na DSAEK. Theoretisch gezien zou dit, gezien het verminderde weefsel dat na DMEK is getransplanteerd, worden verminderd, maar een retrospectieve serie waarin werd gekeken naar aberraties van hogere orde in DMEK in vergelijking met DSAEK, vond geen verschil in posterieure aberraties van de centrale 4,0 mm-zone tussen de twee groepen. Ten slotte kan interface-waas worden verhoogd in DSAEK en is gecorreleerd met BSCVA.

Ultradunne DSAEK omvat donorvoorbereiding met een diepe microkeratoompassage om donortransplantaten te produceren die minder dan 100 um dik zijn. Deze procedure kan vergelijkbare resultaten hebben als DMEK, maar zonder de technische problemen. Verschillende grote prospectieve series laten vergelijkbare visuele resultaatresultaten en percentages van immunologische afstoting zien tussen ultradunne DSAEK en DMEK, maar vergelijkingen zijn moeilijk. Deze klinische studie met vergelijkende effectiviteit zou deze belangrijke kwesties rechtstreeks kunnen aanpakken. De onderzoekers verwachten ook dat secundaire analyses van de proefgegevens ons in staat zullen stellen om er nog een aantal aan te pakken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Byers Eye Institute, Stanford University
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • F. I. Proctor Foundation, University of California, San Francisco
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beschadigd of ziek endotheel van Fuchs of pseudofake bulleuze keratopathie
  • Goede kandidaten voor hoornvliestransplantatie voor DMEK of DSAEK
  • Bereidheid en mogelijkheid om een ​​hoornvliestransplantatie te ondergaan
  • Bereidheid om deel te nemen aan vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die wilsbekwaam en/of cognitief gehandicapt zijn
  • Deelnemers die niet geschikt zijn voor de DMEK- of DSAEK-operaties
  • Eerdere endotheliale keratoplastiek (EK) of enige andere oogheelkundige ingreep behalve ongecompliceerde cataractchirurgie
  • Indicatie voor een operatie die niet geschikt is voor EK (bijv. keratoconus, stromale dystrofieën en littekens)
  • Aanwezigheid van een aandoening die de kans op falen vergroot (bijv. zwaar gevasculariseerd hoornvlies, ongecontroleerde uveïtis)
  • Andere aandoeningen met primaire endotheliale disfunctie, waaronder posterieure polymorfe corneadystrofie en congenitale erfelijke corneadystrofie
  • Afakie of intraoculaire lens (IOL) in de voorkamer in het onderzoeksoog voorafgaand aan of verwacht tijdens EK
  • Geplande intraoculaire lensvervanging van een voorste kamer-IOL met een achterste kamer-IOL in onderzoek op het moment van onderzoek EK
  • Preoperatieve centrale subepitheliale of stromale littekens waarvan de onderzoeker denkt dat ze visueel significant zijn en die van invloed kunnen zijn op de postoperatieve beoordeling van de stromale helderheid
  • Perifere anterieure synechiae (iris tot hoek) in de hoek groter dan in totaal drie klokuren
  • Hypotonie (intraoculaire druk <10 mmHg)
  • Ongecontroleerd (gedefinieerd als intraoculaire druk >25 mmHg) glaucoom Visueel significante oogzenuw of maculaire pathologie
  • Visueel significante oogzenuw of maculaire pathologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: DSAEK
Type hoornvliestransplantatie; Weefseltransplantaten worden op de juiste dikte gesneden met behulp van een microkeratoom die op de oogbank is geprepareerd volgens het standaard oogbankprotocol (ongeveer 60-90 micron dik). Er zal een hoornvliesincisie van 4 mm worden gebruikt, met Endoserter als middel om het transplantaat in te brengen, een door de FDA goedgekeurd apparaat voor dit doel.
Procedure: DSAEK
Apparaat: Endoseerder
De Endoserter, een cornea-endotheelapparaat, is een goedgekeurd FDA-apparaat. Dit wordt gebruikt om het transplantaat in de voorste kamer te plaatsen en te positioneren tijdens een endotheelvervangende operatie. Het is een steriel instrument voor eenmalig gebruik.
Geneesmiddel: Prednisolon
Prednisolon is een corticosteroïde die wordt gebruikt om zwelling na een operatie te verlichten.
Andere namen:
  • Orapred
  • Flo-Pred
  • Duizendpoot
  • Omnipred
  • Ecoopred
Geneesmiddel: Ofloxacine
Ofloxacine is een antibioticum dat wordt gebruikt om bacteriële infecties van het oog te behandelen.
Andere namen:
  • Ocuflox
  • Floxin
Geneesmiddel: Tropicamide
Tropicamide is een voorgeschreven medicijn dat wordt gebruikt om pupillen te verwijden tijdens een oogonderzoek.
Andere namen:
  • Mydriacyl
Geneesmiddel: Fenylefrine
Fenylefrine is een voorgeschreven medicijn dat wordt gebruikt om pupillen te verwijden tijdens een oogonderzoek.
Ander: DMEK
Type hoornvliestransplantatie; Endotheeltransplantaten worden voorgepeld op de oogbank (70%). In de operatiekamer wordt de resterende 30% gepeld en wordt het endotheel gekleurd met trypaanblauw. Er wordt een corneale incisie van 3,5 mm gebruikt en het transplantaat wordt ingebracht met een gemodificeerde jones-buisinjector. De taptechniek zal worden gebruikt om het transplantaat te positioneren.
Geneesmiddel: Prednisolon
Prednisolon is een corticosteroïde die wordt gebruikt om zwelling na een operatie te verlichten.
Andere namen:
  • Orapred
  • Flo-Pred
  • Duizendpoot
  • Omnipred
  • Ecoopred
Geneesmiddel: Ofloxacine
Ofloxacine is een antibioticum dat wordt gebruikt om bacteriële infecties van het oog te behandelen.
Andere namen:
  • Ocuflox
  • Floxin
Geneesmiddel: Tropicamide
Tropicamide is een voorgeschreven medicijn dat wordt gebruikt om pupillen te verwijden tijdens een oogonderzoek.
Andere namen:
  • Mydriacyl
Geneesmiddel: Fenylefrine
Fenylefrine is een voorgeschreven medicijn dat wordt gebruikt om pupillen te verwijden tijdens een oogonderzoek.
Procedure: DMEK
Apparaat: Jones-buis
De Jones-buis zal worden gebruikt om het transplantaat in een hoornvliesincisie van 3,5 mm te brengen tijdens een endotheelvervangende operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste voor spektakel gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden
De BSCVA werd opgenomen op 4 meter afstand door een gemaskerde refractionist die voor het onderzoek was gecertificeerd met behulp van een protocol dat was aangepast aan de Age-Related Eye Disease Study met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Studiekaarten: kaart R(2110), kaart 1(2111) en kaart 2 (2112) (Precisievisie, Woodstock, IL).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste voor spektakel gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
De BSCVA werd opgenomen op 4 meter afstand door een gemaskerde refractionist die voor het onderzoek was gecertificeerd met behulp van een protocol dat was aangepast aan de Age-Related Eye Disease Study met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Studiekaarten: kaart R(2110), kaart 1(2111) en kaart 2 (2112) (Precisievisie, Woodstock, IL).
3 en 12 maanden
Beste voor spektakel gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 24 maanden
De BSCVA werd opgenomen op 4 meter afstand door een gemaskerde refractionist die voor het onderzoek was gecertificeerd met behulp van een protocol dat was aangepast aan de Age-Related Eye Disease Study met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Studiekaarten: kaart R(2110), kaart 1(2111) en kaart 2 (2112) (Precisievisie, Woodstock, IL).
24 maanden
Aantal endotheelcellen
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
3, 6, 12 maanden
Aantal endotheelcellen
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Aberraties van hogere orde van het hoornvlies
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
Hogere orde aberraties (HOA) van het voorste en achterste oppervlak van het hoornvlies werden gemeten met Scheimpflug-beeldvorming (Pentacam) vóór de operatie en 3, 6 en 12 maanden na de operatie. Zernike-orders 3-8 werden berekend op optische zones met een diameter van 4,0 en 6,0 mm. De hier gerapporteerde resultaten vertegenwoordigen de totale HOA (som van Zernike-bestellingen 3-8). Merk op dat er na 6 maanden geen enkele waarneming beschikbaar was voor één oog in de DMEK-groep, deze werd geanalyseerd met de laatste waarneming overgedragen.
3, 6, 12 maanden
Aberraties van hogere orde van het hoornvlies
Tijdsspanne: 24 maanden
Zoals gemeten door Pentacam
24 maanden
Interface Haze
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
Zoals gemeten met Pentacam-densitometrie
3, 6, 12 maanden
Interface Haze
Tijdsspanne: 24 maanden
Zoals gemeten met Pentacam-densitometrie
24 maanden
National Eye Institute - Vragenlijst Visueel Functioneren (NEI-VFQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden

Het National Eye Institute heeft de gevalideerde Visual Functioning Questionnaire (NEI-VFQ) ontwikkeld om het effect van oogaandoeningen en gezichtsvermogen op de kwaliteit van leven van de patiënt te beoordelen. De antwoorden op de vragenlijst worden omgezet in subschalen, waaronder: algemene gezondheid, algemeen gezichtsvermogen, oogpijn, activiteiten dichtbij, activiteiten op afstand, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid, rolproblemen, afhankelijkheid, autorijden, kleurenzien, perifeer zicht. Deelnemers krijgen een numerieke waarde toegewezen voor elke subschaal op basis van hun antwoorden tussen 0-100, waarbij hogere getallen een betere visuele functie aangeven. Deze subschalen worden vervolgens volgens de richtlijnen van het National Eye Institute gecombineerd tot een algemene samengestelde score voor elke deelnemer. Deze algehele samengestelde score is ook op een schaal van 0-100, waarbij hogere cijfers een betere visuele functie aangeven.

Samengestelde score op basis van de richtlijnen van het National Eye Institute.
Basislijn, 12 maanden
Transplantaatfalen/transplantaatafwijzing
Tijdsspanne: Basislijn 12 maanden
Basislijn 12 maanden
Transplantaatfalen/transplantaatafwijzing
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Basislijn tot 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Breking
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
Manifeste breking met behulp van phoropter
3, 6, 12, 24 maanden
Graft Dikte
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
Zoals gemeten door optische coherentietomografie (OCT) en pachymetrie
3, 6, 12, 24 maanden
Operatieve tijden
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Bijwerkingen/complicatiepercentages
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
samengestelde maat
3, 6, 12, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Medewerkers

University of California, San Francisco
Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Charles Lin, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00010818

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren