Próba porównania grubości śródbłonka Descemeta (DETECT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przeszczepy rogówki rozwinęły się szybko w ostatnich latach. Keratoplastyka blaszkowata w celu zastąpienia chorego śródbłonka doprowadziła do szybszego powrotu do zdrowia, mniejszej liczby powikłań i lepszych wyników w zakresie ostrości wzroku. Obecnie najczęściej stosowaną procedurą jest Stripping Endothelial Keratoplasty (DSAEK) firmy Descemet ze względu na jej względną łatwość i dobre wyniki. Nowsze techniki, takie jak keratoplastyka śródbłonka błony Descemeta (DMEK), w ramach której przeszczepia się samą błonę Descemeta, mogą jeszcze bardziej poprawić ostrość wzroku, zmniejszyć liczbę aberracji rogówki wyższego rzędu i zmniejszyć odsetek odrzutów. Jednak przygotowanie dawcy, wydłużony czas śródoperacyjny i problemy z przyczepieniem dawcy w DMEK są ważnymi ograniczeniami.
Istnieją trzy potencjalne mechanizmy, dzięki którym DMEK może zapewnić lepsze wyniki w zakresie ostrości wzroku niż DSAEK; grubość przeszczepu, zamglenie interfejsu i aberracje rogówki wyższego rzędu. Grubość przeszczepu została skorelowana z najlepszymi wynikami ostrości wzroku skorygowanej okularami (BSCVA) wśród cieńszych przeszczepów. Jedna retrospektywna seria przypadków wykazała, że 71% cienkich przeszczepów śródbłonka (zdefiniowanych jako <131 μm) miało BSCVA na poziomie 20/25 lub wyższym, podczas gdy tylko 50% grubych przeszczepów (zdefiniowanych jako ≥131) osiągnęło ten wynik. Ponadto po DSAEK zwiększają się aberracje wyższego rzędu, zwłaszcza w tylnej części rogówki. Teoretycznie, biorąc pod uwagę zmniejszoną tkankę przeszczepioną po DMEK, byłoby to zmniejszone, jednak jedna retrospektywna seria analizująca aberracje wyższego rzędu w DMEK w porównaniu z DSAEK nie wykazała różnicy w tylnych aberracjach środkowej strefy 4,0 mm między dwiema grupami. Wreszcie zamglenie interfejsu może być zwiększone w DSAEK i zostało skorelowane z BSCVA.
Ultracienki DSAEK obejmuje przygotowanie dawcy za pomocą głębokiego przejścia mikrokeratomowego w celu wytworzenia przeszczepów dawcy o grubości mniejszej niż 100 μm. Ta procedura może dać podobne wyniki jak DMEK, ale bez trudności technicznych. Kilka dużych prospektywnych serii pokazuje podobne wyniki wizualne i wskaźniki odrzucenia immunologicznego między ultracienką DSAEK i DMEK, jednak porównania są trudne. To badanie kliniczne porównawcze skuteczności może bezpośrednio odnieść się do tych ważnych kwestii. Badacze przewidują również, że wtórne analizy danych z badań pozwolą nam zająć się kilkoma innymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
- Byers Eye Institute, Stanford University
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- F. I. Proctor Foundation, University of California, San Francisco
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uszkodzony lub chory śródbłonek z Fuchsa lub pseudofakijnej keratopatii pęcherzowej
- Dobrzy kandydaci do przeszczepu rogówki dla DMEK lub DSAEK
- Chęć i możliwość poddania się przeszczepowi rogówki
- Chęć udziału w wizytach kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z zaburzeniami decyzyjnymi i/lub poznawczymi
- Uczestnicy, którzy nie kwalifikują się do operacji DMEK lub DSAEK
- Przebyta keratoplastyka śródbłonka (EK) lub jakakolwiek inna operacja okulistyczna z wyjątkiem nieskomplikowanej operacji usunięcia zaćmy
- Wskazania do operacji, które nie są odpowiednie dla EK (np. stożek rogówki, dystrofie zrębu i blizny)
- Obecność stanu, który zwiększa prawdopodobieństwo niepowodzenia (np. mocno unaczyniona rogówka, niekontrolowane zapalenie błony naczyniowej oka)
- Inne pierwotne stany dysfunkcji śródbłonka, w tym tylna polimorficzna dystrofia rogówki i wrodzona dziedziczna dystrofia rogówki
- Bezsoczewka lub soczewka wewnątrzgałkowa komory przedniej (IOL) w badanym oku przed lub w trakcie EK
- Planowana wymiana soczewki wewnątrzgałkowej soczewki IOL komory przedniej na soczewkę IOL komory tylnej w badaniu w czasie badania EK
- Przedoperacyjne centralne blizny podnabłonkowe lub podścieliskowe, które zdaniem badacza są istotne wizualnie i mogą mieć wpływ na pooperacyjną ocenę klarowności podścieliska
- Obwodowe zrosty przednie (tęczówka do kąta) pod kątem większym niż łącznie trzy godziny zegarowe
- Hipotonia (ciśnienie wewnątrzgałkowe <10 mmHg)
- Niekontrolowana jaskra (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe >25 mmHg) Wizualnie istotna patologia nerwu wzrokowego lub plamki żółtej
- Wizualnie istotna patologia nerwu wzrokowego lub plamki żółtej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: DSAEK
Rodzaj przeszczepu rogówki; Przeszczepy tkanek zostaną pocięte na odpowiednią grubość za pomocą mikrokeratomu przygotowanego w banku oczu zgodnie ze standardowym protokołem banku oczu (o grubości około 60-90 mikronów).
Zostanie użyte 4-milimetrowe nacięcie rogówki, z Endoserterem jako środkiem do wprowadzenia przeszczepu, urządzeniem zatwierdzonym przez FDA do tego celu.
|
Endoserter, urządzenie do śródbłonka rogówki, jest urządzeniem zatwierdzonym przez FDA.
Będzie on używany do wkładania i umieszczania przeszczepu w komorze przedniej podczas operacji wymiany śródbłonka.
Jest to sterylny instrument jednorazowego użytku.
Prednizolon jest kortykosteroidem stosowanym w celu złagodzenia obrzęku pooperacyjnego.
Inne nazwy:
Ofloksacyna jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu zakażeń bakteryjnych oka.
Inne nazwy:
Tropicamid to lek na receptę stosowany w celu rozszerzenia źrenic podczas badania wzroku.
Inne nazwy:
Fenylefryna to lek na receptę stosowany w celu rozszerzenia źrenic podczas badania wzroku.
|
|
Inny: DMEK
Rodzaj przeszczepu rogówki; Przeszczepy śródbłonka zostaną wstępnie oczyszczone na brzegu oka (70%).
Na sali operacyjnej pozostałe 30% zostanie złuszczone, a śródbłonek zabarwiony błękitem trypanu.
Zostanie wykonane 3,5 mm nacięcie rogówki i przeszczep zostanie wprowadzony za pomocą zmodyfikowanej rurki jonesa.
Do umieszczenia przeszczepu zostanie zastosowana technika kranu.
|
Prednizolon jest kortykosteroidem stosowanym w celu złagodzenia obrzęku pooperacyjnego.
Inne nazwy:
Ofloksacyna jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu zakażeń bakteryjnych oka.
Inne nazwy:
Tropicamid to lek na receptę stosowany w celu rozszerzenia źrenic podczas badania wzroku.
Inne nazwy:
Fenylefryna to lek na receptę stosowany w celu rozszerzenia źrenic podczas badania wzroku.
Rurka Jonesa zostanie użyta do wprowadzenia przeszczepu w 3,5 mm nacięcie rogówki podczas operacji wymiany śródbłonka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza ostrość wzroku z korekcją okularową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
BSCVA została zarejestrowana z odległości 4 metrów przez zamaskowanego refrakcjonistę certyfikowanego do badania przy użyciu protokołu zaadaptowanego z badania dotyczącego chorób oczu związanych z wiekiem z wykorzystaniem wykresów badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej: wykres R(2110), wykres 1(2111) i wykres 2 (2112) (Precyzyjne widzenie, Woodstock, Illinois).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza ostrość wzroku z korekcją okularową
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
BSCVA została zarejestrowana z odległości 4 metrów przez zamaskowanego refrakcjonistę certyfikowanego do badania przy użyciu protokołu zaadaptowanego z badania dotyczącego chorób oczu związanych z wiekiem z wykorzystaniem wykresów badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej: wykres R(2110), wykres 1(2111) i wykres 2 (2112) (Precyzyjne widzenie, Woodstock, Illinois).
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Najlepsza ostrość wzroku z korekcją okularową
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
BSCVA została zarejestrowana z odległości 4 metrów przez zamaskowanego refrakcjonistę certyfikowanego do badania przy użyciu protokołu zaadaptowanego z badania dotyczącego chorób oczu związanych z wiekiem z wykorzystaniem wykresów badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej: wykres R(2110), wykres 1(2111) i wykres 2 (2112) (Precyzyjne widzenie, Woodstock, Illinois).
|
24 miesiące
|
|
Liczba komórek śródbłonka
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
|
3, 6, 12 miesięcy
|
|
|
Liczba komórek śródbłonka
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Aberracje wyższego rzędu rogówki
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
|
Aberracje wyższego rzędu na przedniej i tylnej powierzchni rogówki (HOA) mierzono za pomocą obrazowania Scheimpfluga (Pentacam) przed operacją oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Rzędy Zernike'a 3-8 obliczono dla stref optycznych o średnicy 4,0 i 6,0 mm.
Podane tutaj wyniki reprezentują całkowitą HOA (suma zamówień Zernike 3-8).
Uwaga: pojedyncza obserwacja nie była dostępna dla jednego oka w grupie DMEK po 6 miesiącach, została ona przeanalizowana z przeniesioną ostatnią obserwacją.
|
3, 6, 12 miesięcy
|
|
Aberracje wyższego rzędu rogówki
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmierzone przez Pentacam
|
24 miesiące
|
|
Zamglenie interfejsu
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
|
Zmierzono za pomocą densytometrii Pentacam
|
3, 6, 12 miesięcy
|
|
Zamglenie interfejsu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmierzono za pomocą densytometrii Pentacam
|
24 miesiące
|
|
National Eye Institute - Kwestionariusz Funkcjonowania Wizualnego (NEI-VFQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
National Eye Institute opracował zatwierdzony Kwestionariusz Funkcjonowania Wizualnego (NEI-VFQ) w celu oceny wpływu warunków narządu wzroku i wzroku na jakość życia pacjentów. Odpowiedzi udzielone w kwestionariuszu są przekształcane w podskale obejmujące: ogólny stan zdrowia, ogólne widzenie, ból oczu, czynności bliskie, czynności na odległość, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne, trudności w pełnieniu ról, zależność, prowadzenie pojazdu, widzenie kolorów, widzenie peryferyjne. Uczestnikom przypisuje się wartość liczbową dla każdej podskali w oparciu o ich odpowiedzi w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe liczby wskazują na lepszą funkcję wzrokową. Te podskale są następnie łączone zgodnie z wytycznymi National Eye Institute w ogólny wynik złożony dla każdego uczestnika. Ten ogólny wynik złożony jest również w skali 0-100, gdzie wyższe liczby wskazują na lepszą funkcję wzrokową. Złożony wynik oparty na wytycznych National Eye Institute. |
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Niepowodzenie przeszczepu/odrzucenie przeszczepu
Ramy czasowe: Wartość bazowa 12 miesięcy
|
Wartość bazowa 12 miesięcy
|
|
|
Niepowodzenie przeszczepu/odrzucenie przeszczepu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
|
Wartość bazowa do 24 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Refrakcja
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące
|
Manifestuj refrakcję za pomocą foroptera
|
3, 6, 12, 24 miesiące
|
|
Grubość przeszczepu
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące
|
Jak zmierzono za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) i pachymetrii
|
3, 6, 12, 24 miesiące
|
|
Czasy operacyjne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Zdarzenia niepożądane/wskaźniki powikłań
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące
|
miara złożona
|
3, 6, 12, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: Charles Lin, MD, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Price FW Jr, Price MO. Evolution of endothelial keratoplasty. Cornea. 2013 Nov;32 Suppl 1:S28-32. doi: 10.1097/ICO.0b013e3182a0a307.
- Chen ES, Terry MA, Shamie N, Hoar KL, Friend DJ. Descemet-stripping automated endothelial keratoplasty: six-month results in a prospective study of 100 eyes. Cornea. 2008 Jun;27(5):514-20. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181611c50.
- Ham L, Dapena I, van Luijk C, van der Wees J, Melles GR. Descemet membrane endothelial keratoplasty (DMEK) for Fuchs endothelial dystrophy: review of the first 50 consecutive cases. Eye (Lond). 2009 Oct;23(10):1990-8. doi: 10.1038/eye.2008.393. Epub 2009 Jan 30.
- Dirisamer M, van Dijk K, Dapena I, Ham L, Oganes O, Frank LE, Melles GR. Prevention and management of graft detachment in descemet membrane endothelial keratoplasty. Arch Ophthalmol. 2012 Mar;130(3):280-91. doi: 10.1001/archophthalmol.2011.343. Epub 2011 Nov 14.
- Kruse FE, Laaser K, Cursiefen C, Heindl LM, Schlotzer-Schrehardt U, Riss S, Bachmann BO. A stepwise approach to donor preparation and insertion increases safety and outcome of Descemet membrane endothelial keratoplasty. Cornea. 2011 May;30(5):580-7. doi: 10.1097/ico.0b013e3182000e2e.
- Rudolph M, Laaser K, Bachmann BO, Cursiefen C, Epstein D, Kruse FE. Corneal higher-order aberrations after Descemet's membrane endothelial keratoplasty. Ophthalmology. 2012 Mar;119(3):528-35. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.08.034. Epub 2011 Dec 22.
- Busin M, Madi S, Santorum P, Scorcia V, Beltz J. Ultrathin descemet's stripping automated endothelial keratoplasty with the microkeratome double-pass technique: two-year outcomes. Ophthalmology. 2013 Jun;120(6):1186-94. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.11.030. Epub 2013 Mar 1.
- Guerra FP, Anshu A, Price MO, Giebel AW, Price FW. Descemet's membrane endothelial keratoplasty: prospective study of 1-year visual outcomes, graft survival, and endothelial cell loss. Ophthalmology. 2011 Dec;118(12):2368-73. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.06.002. Epub 2011 Aug 27.
- Ang MJ, Chamberlain W, Lin CC, Pickel J, Austin A, Rose-Nussbaumer J. Effect of Unilateral Endothelial Keratoplasty on Vision-Related Quality-of-Life Outcomes in the Descemet Endothelial Thickness Comparison Trial (DETECT): A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2019 Jul 1;137(7):747-754. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.0877.
- Chamberlain W, Lin CC, Austin A, Schubach N, Clover J, McLeod SD, Porco TC, Lietman TM, Rose-Nussbaumer J. Descemet Endothelial Thickness Comparison Trial: A Randomized Trial Comparing Ultrathin Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty with Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty. Ophthalmology. 2019 Jan;126(1):19-26. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.05.019. Epub 2018 Jun 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki ochronne
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki kardiotoniczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki układu oddechowego
- Sympatykomimetyki
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Prednizolon
- Ofloksacyna
- Fenylefryna
- Oksymetazolina
- Tropikamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00010818
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .