- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02373137
Ensaio de Comparação da Espessura Endotelial Descemet (DETECT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O transplante de córnea evoluiu rapidamente nos últimos anos. A ceratoplastia lamelar para substituir o endotélio doente levou a tempos de recuperação mais rápidos, menos complicações e melhores resultados de acuidade visual. Atualmente, a ceratoplastia endotelial de Descemet (DSAEK) é o procedimento mais comum devido à sua relativa facilidade e bons resultados. Técnicas mais recentes, como a ceratoplastia endotelial de membrana de Descemet (DMEK), em que apenas a membrana de Descemet é transplantada, têm o potencial de melhorar ainda mais os resultados da acuidade visual, produzir menos aberrações corneanas de ordem superior e diminuir as taxas de rejeição. No entanto, a preparação do doador, o aumento do tempo intraoperatório e os problemas com a fixação do doador no DMEK são limitações importantes.
Existem três mecanismos potenciais pelos quais DMEK pode fornecer melhores resultados de acuidade visual do que DSAEK; espessura do enxerto, névoa de interface e aberrações de ordem superior da córnea. A espessura do enxerto foi correlacionada com os melhores resultados de acuidade visual corrigida por óculos (BSCVA) entre os enxertos mais finos. Uma série de casos retrospectivos descobriu que 71% dos enxertos endoteliais finos (definidos como <131μm) tiveram BSCVA de 20/25 ou melhor, enquanto apenas 50% dos enxertos espessos (definidos como ≥131) alcançaram isso. Além disso, as aberrações de ordem superior, em particular da córnea posterior, são aumentadas após o DSAEK. Teoricamente, dada a diminuição do tecido transplantado após DMEK, isso seria diminuído, no entanto, uma série retrospectiva que observou aberrações de ordem superior em DMEK em comparação com DSAEK não encontrou diferença nas aberrações posteriores da zona central de 4,0 mm entre os dois grupos. Finalmente, a névoa da interface pode ser aumentada em DSAEK e foi correlacionada com BSCVA.
Ultrathin DSAEK envolve a preparação do doador com uma passagem profunda de microcerátomo para produzir enxertos doadores com menos de 100 um de espessura. Este procedimento pode ter resultados semelhantes ao DMEK, mas sem as dificuldades técnicas. Várias grandes séries prospectivas mostram resultados visuais semelhantes e taxas de rejeição imunológica entre DSAEK ultrafino e DMEK, no entanto, as comparações são difíceis. Este ensaio clínico de eficácia comparativa poderia abordar diretamente essas questões importantes. Os investigadores também antecipam que as análises secundárias dos dados do estudo nos permitirão abordar vários outros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Byers Eye Institute, Stanford University
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- F. I. Proctor Foundation, University of California, San Francisco
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Endotélio danificado ou doente de Fuchs ou ceratopatia bolhosa pseudofácica
- Bons candidatos para transplante de córnea para DMEK ou DSAEK
- Vontade e capacidade de se submeter a um transplante de córnea
- Vontade de participar de visitas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Participantes com deficiência cognitiva e/ou decisória
- Participantes que não são adequados para as cirurgias DMEK ou DSAEK
- Ceratoplastia endotelial prévia (EK) ou qualquer outra cirurgia oftálmica, exceto cirurgia de catarata não complicada
- Indicação para cirurgia que não é adequada para EK (ex. ceratocone, distrofias estromais e cicatrizes)
- Presença de uma condição que aumenta a probabilidade de falha (por exemplo, córnea fortemente vascularizada, uveíte descontrolada)
- Outras condições de disfunção endotelial primária, incluindo distrofia corneana polimorfa posterior e distrofia corneana hereditária congênita
- Afacia ou lente intraocular (LIO) da câmara anterior no olho do estudo antes ou antecipado durante a EK
- Troca de lente intraocular planejada de uma LIO de câmara anterior por uma LIO de câmara posterior em estudo no momento do estudo EK
- Cicatriz subepitelial ou estromal central pré-operatória que o investigador acredita ser visualmente significativa e pode afetar a avaliação da clareza estromal pós-operatória
- Sinéquias anteriores periféricas (íris ao ângulo) no ângulo superior a um total de três horas de relógio
- Hipotonia (pressão intraocular <10mmHg)
- Glaucoma não controlado (definido como pressão intraocular >25mmHg) Nervo óptico visualmente significativo ou patologia macular
- Nervo óptico visualmente significativo ou patologia macular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: DSAEK
Tipo de transplante de córnea; Os enxertos de tecido serão cortados na espessura certa usando um microcerátomo preparado no banco de olhos de acordo com o protocolo padrão do banco de olhos (cerca de 60-90 mícrons de espessura).
Será utilizada uma incisão corneana de 4 mm, tendo como meio de inserção o Endosserter, dispositivo aprovado pela FDA para este fim.
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O Endosserter, um dispositivo de endotélio da córnea, é um dispositivo aprovado pela FDA.
Isso será usado para inserir e posicionar o enxerto na câmara anterior durante a cirurgia de substituição endotelial.
É um instrumento estéril e de uso único.
A prednisolona é um corticosteroide usado para aliviar o inchaço pós-operatório.
Outros nomes:
Ofloxacina é um antibiótico usado para tratar infecções bacterianas do olho.
Outros nomes:
A tropicamida é um medicamento prescrito usado para dilatar as pupilas durante um exame oftalmológico.
Outros nomes:
A fenilefrina é um medicamento prescrito usado para dilatar as pupilas durante um exame oftalmológico.
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Outro: DMEK
Tipo de transplante de córnea; Os enxertos endoteliais serão pré-descamados no banco de olhos (70%).
Na sala de cirurgia, os 30% restantes serão descascados e o endotélio será corado com azul de tripano.
Uma incisão na córnea de 3,5 mm será usada e o enxerto será inserido com um injetor de tubo de Jones modificado.
A técnica de toque será usada para posicionar o enxerto.
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A prednisolona é um corticosteroide usado para aliviar o inchaço pós-operatório.
Outros nomes:
Ofloxacina é um antibiótico usado para tratar infecções bacterianas do olho.
Outros nomes:
A tropicamida é um medicamento prescrito usado para dilatar as pupilas durante um exame oftalmológico.
Outros nomes:
A fenilefrina é um medicamento prescrito usado para dilatar as pupilas durante um exame oftalmológico.
O Jones Tube será usado para inserir o enxerto em uma incisão corneana de 3,5 mm durante a cirurgia de substituição endotelial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhor Acuidade Visual Corrigida pelo Óculos
Prazo: 6 meses
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O BSCVA foi registrado a 4 metros por um refratorista mascarado certificado para o estudo usando um protocolo adaptado do Estudo de Doenças Oculares Relacionadas à Idade usando os gráficos do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce: gráfico R (2110), gráfico 1 (2111) e gráfico 2 (2112) (Visão de precisão, Woodstock, IL).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhor Acuidade Visual Corrigida pelo Óculos
Prazo: 3 e 12 meses
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O BSCVA foi registrado a 4 metros por um refratorista mascarado certificado para o estudo usando um protocolo adaptado do Estudo de Doenças Oculares Relacionadas à Idade usando os gráficos do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce: gráfico R (2110), gráfico 1 (2111) e gráfico 2 (2112) (Visão de precisão, Woodstock, IL).
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3 e 12 meses
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Melhor Acuidade Visual Corrigida pelo Óculos
Prazo: 24 meses
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O BSCVA foi registrado a 4 metros por um refratorista mascarado certificado para o estudo usando um protocolo adaptado do Estudo de Doenças Oculares Relacionadas à Idade usando os gráficos do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce: gráfico R (2110), gráfico 1 (2111) e gráfico 2 (2112) (Visão de precisão, Woodstock, IL).
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24 meses
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Contagem de Células Endoteliais
Prazo: 3, 6, 12 meses
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3, 6, 12 meses
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Contagem de Células Endoteliais
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Aberrações de ordem superior da córnea
Prazo: 3, 6, 12 meses
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As aberrações de ordem superior (HOA) da superfície anterior e posterior da córnea foram medidas com imagens de Scheimpflug (Pentacam) antes da cirurgia e aos 3, 6 e 12 meses de pós-operatório.
As ordens de Zernike 3-8 foram calculadas em zonas ópticas de 4,0 e 6,0 mm de diâmetro.
Os resultados relatados aqui representam o HOA total (soma das ordens de Zernike 3-8).
Observe que uma única observação não estava disponível para um olho no grupo DMEK aos 6 meses, isso foi analisado com a última observação realizada.
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3, 6, 12 meses
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Aberrações de ordem superior da córnea
Prazo: 24 meses
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Conforme medido pelo Pentacam
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24 meses
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Névoa de interface
Prazo: 3, 6, 12 meses
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Conforme medido pela densitometria Pentacam
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3, 6, 12 meses
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Névoa de interface
Prazo: 24 meses
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Conforme medido pela densitometria Pentacam
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24 meses
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National Eye Institute - Questionário de Funcionamento Visual (NEI-VFQ)
Prazo: Linha de base, 12 meses
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O National Eye Institute desenvolveu o Questionário de Funcionamento Visual validado (NEI-VFQ) para avaliar o efeito das condições oculares e da visão na qualidade de vida do paciente. As respostas ao questionário são transformadas em subescalas, incluindo: saúde geral, visão geral, dor ocular, atividades de perto, atividades à distância, funcionamento social, saúde mental, dificuldades de papel, dependência, direção, visão de cores, visão periférica. Os participantes recebem um valor numérico para cada subescala com base em suas respostas entre 0-100, onde números mais altos indicam melhor função visual. Essas subescalas são então combinadas de acordo com as diretrizes do National Eye Institute em uma pontuação composta geral para cada participante. Essa pontuação composta geral também está em uma escala de 0 a 100, em que números mais altos indicam melhor função visual. Pontuação composta com base nas diretrizes do National Eye Institute. |
Linha de base, 12 meses
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Falha do Enxerto/Rejeição do Enxerto
Prazo: Linha de base 12 meses
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Linha de base 12 meses
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Falha do Enxerto/Rejeição do Enxerto
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Linha de base até 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Refração
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses
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Manifestar refração usando foróptero
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3, 6, 12, 24 meses
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Espessura do Enxerto
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses
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Conforme medido por tomografia de coerência óptica (OCT) e paquimetria
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3, 6, 12, 24 meses
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Horários Operativos
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Taxas de eventos adversos/complicações
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses
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medida composta
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3, 6, 12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Charles Lin, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Price FW Jr, Price MO. Evolution of endothelial keratoplasty. Cornea. 2013 Nov;32 Suppl 1:S28-32. doi: 10.1097/ICO.0b013e3182a0a307.
- Chen ES, Terry MA, Shamie N, Hoar KL, Friend DJ. Descemet-stripping automated endothelial keratoplasty: six-month results in a prospective study of 100 eyes. Cornea. 2008 Jun;27(5):514-20. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181611c50.
- Ham L, Dapena I, van Luijk C, van der Wees J, Melles GR. Descemet membrane endothelial keratoplasty (DMEK) for Fuchs endothelial dystrophy: review of the first 50 consecutive cases. Eye (Lond). 2009 Oct;23(10):1990-8. doi: 10.1038/eye.2008.393. Epub 2009 Jan 30.
- Dirisamer M, van Dijk K, Dapena I, Ham L, Oganes O, Frank LE, Melles GR. Prevention and management of graft detachment in descemet membrane endothelial keratoplasty. Arch Ophthalmol. 2012 Mar;130(3):280-91. doi: 10.1001/archophthalmol.2011.343. Epub 2011 Nov 14.
- Kruse FE, Laaser K, Cursiefen C, Heindl LM, Schlotzer-Schrehardt U, Riss S, Bachmann BO. A stepwise approach to donor preparation and insertion increases safety and outcome of Descemet membrane endothelial keratoplasty. Cornea. 2011 May;30(5):580-7. doi: 10.1097/ico.0b013e3182000e2e.
- Rudolph M, Laaser K, Bachmann BO, Cursiefen C, Epstein D, Kruse FE. Corneal higher-order aberrations after Descemet's membrane endothelial keratoplasty. Ophthalmology. 2012 Mar;119(3):528-35. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.08.034. Epub 2011 Dec 22.
- Busin M, Madi S, Santorum P, Scorcia V, Beltz J. Ultrathin descemet's stripping automated endothelial keratoplasty with the microkeratome double-pass technique: two-year outcomes. Ophthalmology. 2013 Jun;120(6):1186-94. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.11.030. Epub 2013 Mar 1.
- Guerra FP, Anshu A, Price MO, Giebel AW, Price FW. Descemet's membrane endothelial keratoplasty: prospective study of 1-year visual outcomes, graft survival, and endothelial cell loss. Ophthalmology. 2011 Dec;118(12):2368-73. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.06.002. Epub 2011 Aug 27.
- Ang MJ, Chamberlain W, Lin CC, Pickel J, Austin A, Rose-Nussbaumer J. Effect of Unilateral Endothelial Keratoplasty on Vision-Related Quality-of-Life Outcomes in the Descemet Endothelial Thickness Comparison Trial (DETECT): A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2019 Jul 1;137(7):747-754. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.0877.
- Chamberlain W, Lin CC, Austin A, Schubach N, Clover J, McLeod SD, Porco TC, Lietman TM, Rose-Nussbaumer J. Descemet Endothelial Thickness Comparison Trial: A Randomized Trial Comparing Ultrathin Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty with Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty. Ophthalmology. 2019 Jan;126(1):19-26. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.05.019. Epub 2018 Jun 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes cardiotônicos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes do Sistema Respiratório
- Simpaticomiméticos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Prednisolona
- Ofloxacina
- Fenilefrina
- Oximetazolina
- Tropicamida
Outros números de identificação do estudo
- IRB00010818
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