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Ensaio de Comparação da Espessura Endotelial Descemet (DETECT)

19 de novembro de 2020 atualizado por: Winston Chamberlain, MD, PhD, Oregon Health and Science University
O objetivo deste estudo é comparar os resultados da acuidade visual de dois tipos de ceratoplastia endotelial: 1) ceratoplastia endotelial descamativa ultrafina de Descemet (DSAEK) ou 2) ceratoplastia endotelial de membrana de Descemet (DMEK). Metade dos participantes será randomizada para ter DSAEK e a outra metade terá DMEK.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O transplante de córnea evoluiu rapidamente nos últimos anos. A ceratoplastia lamelar para substituir o endotélio doente levou a tempos de recuperação mais rápidos, menos complicações e melhores resultados de acuidade visual. Atualmente, a ceratoplastia endotelial de Descemet (DSAEK) é o procedimento mais comum devido à sua relativa facilidade e bons resultados. Técnicas mais recentes, como a ceratoplastia endotelial de membrana de Descemet (DMEK), em que apenas a membrana de Descemet é transplantada, têm o potencial de melhorar ainda mais os resultados da acuidade visual, produzir menos aberrações corneanas de ordem superior e diminuir as taxas de rejeição. No entanto, a preparação do doador, o aumento do tempo intraoperatório e os problemas com a fixação do doador no DMEK são limitações importantes.

Existem três mecanismos potenciais pelos quais DMEK pode fornecer melhores resultados de acuidade visual do que DSAEK; espessura do enxerto, névoa de interface e aberrações de ordem superior da córnea. A espessura do enxerto foi correlacionada com os melhores resultados de acuidade visual corrigida por óculos (BSCVA) entre os enxertos mais finos. Uma série de casos retrospectivos descobriu que 71% dos enxertos endoteliais finos (definidos como <131μm) tiveram BSCVA de 20/25 ou melhor, enquanto apenas 50% dos enxertos espessos (definidos como ≥131) alcançaram isso. Além disso, as aberrações de ordem superior, em particular da córnea posterior, são aumentadas após o DSAEK. Teoricamente, dada a diminuição do tecido transplantado após DMEK, isso seria diminuído, no entanto, uma série retrospectiva que observou aberrações de ordem superior em DMEK em comparação com DSAEK não encontrou diferença nas aberrações posteriores da zona central de 4,0 mm entre os dois grupos. Finalmente, a névoa da interface pode ser aumentada em DSAEK e foi correlacionada com BSCVA.

Ultrathin DSAEK envolve a preparação do doador com uma passagem profunda de microcerátomo para produzir enxertos doadores com menos de 100 um de espessura. Este procedimento pode ter resultados semelhantes ao DMEK, mas sem as dificuldades técnicas. Várias grandes séries prospectivas mostram resultados visuais semelhantes e taxas de rejeição imunológica entre DSAEK ultrafino e DMEK, no entanto, as comparações são difíceis. Este ensaio clínico de eficácia comparativa poderia abordar diretamente essas questões importantes. Os investigadores também antecipam que as análises secundárias dos dados do estudo nos permitirão abordar vários outros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Byers Eye Institute, Stanford University
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • F. I. Proctor Foundation, University of California, San Francisco
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Endotélio danificado ou doente de Fuchs ou ceratopatia bolhosa pseudofácica
  • Bons candidatos para transplante de córnea para DMEK ou DSAEK
  • Vontade e capacidade de se submeter a um transplante de córnea
  • Vontade de participar de visitas de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Participantes com deficiência cognitiva e/ou decisória
  • Participantes que não são adequados para as cirurgias DMEK ou DSAEK
  • Ceratoplastia endotelial prévia (EK) ou qualquer outra cirurgia oftálmica, exceto cirurgia de catarata não complicada
  • Indicação para cirurgia que não é adequada para EK (ex. ceratocone, distrofias estromais e cicatrizes)
  • Presença de uma condição que aumenta a probabilidade de falha (por exemplo, córnea fortemente vascularizada, uveíte descontrolada)
  • Outras condições de disfunção endotelial primária, incluindo distrofia corneana polimorfa posterior e distrofia corneana hereditária congênita
  • Afacia ou lente intraocular (LIO) da câmara anterior no olho do estudo antes ou antecipado durante a EK
  • Troca de lente intraocular planejada de uma LIO de câmara anterior por uma LIO de câmara posterior em estudo no momento do estudo EK
  • Cicatriz subepitelial ou estromal central pré-operatória que o investigador acredita ser visualmente significativa e pode afetar a avaliação da clareza estromal pós-operatória
  • Sinéquias anteriores periféricas (íris ao ângulo) no ângulo superior a um total de três horas de relógio
  • Hipotonia (pressão intraocular <10mmHg)
  • Glaucoma não controlado (definido como pressão intraocular >25mmHg) Nervo óptico visualmente significativo ou patologia macular
  • Nervo óptico visualmente significativo ou patologia macular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: DSAEK
Tipo de transplante de córnea; Os enxertos de tecido serão cortados na espessura certa usando um microcerátomo preparado no banco de olhos de acordo com o protocolo padrão do banco de olhos (cerca de 60-90 mícrons de espessura). Será utilizada uma incisão corneana de 4 mm, tendo como meio de inserção o Endosserter, dispositivo aprovado pela FDA para este fim.
O Endosserter, um dispositivo de endotélio da córnea, é um dispositivo aprovado pela FDA. Isso será usado para inserir e posicionar o enxerto na câmara anterior durante a cirurgia de substituição endotelial. É um instrumento estéril e de uso único.
A prednisolona é um corticosteroide usado para aliviar o inchaço pós-operatório.
Outros nomes:
  • Orapred
  • Flo-Pred
  • Millipred
  • Omnipred
  • Econopred
Ofloxacina é um antibiótico usado para tratar infecções bacterianas do olho.
Outros nomes:
  • Ocuflox
  • Floxin
A tropicamida é um medicamento prescrito usado para dilatar as pupilas durante um exame oftalmológico.
Outros nomes:
  • Midriacila
A fenilefrina é um medicamento prescrito usado para dilatar as pupilas durante um exame oftalmológico.
Outro: DMEK
Tipo de transplante de córnea; Os enxertos endoteliais serão pré-descamados no banco de olhos (70%). Na sala de cirurgia, os 30% restantes serão descascados e o endotélio será corado com azul de tripano. Uma incisão na córnea de 3,5 mm será usada e o enxerto será inserido com um injetor de tubo de Jones modificado. A técnica de toque será usada para posicionar o enxerto.
A prednisolona é um corticosteroide usado para aliviar o inchaço pós-operatório.
Outros nomes:
  • Orapred
  • Flo-Pred
  • Millipred
  • Omnipred
  • Econopred
Ofloxacina é um antibiótico usado para tratar infecções bacterianas do olho.
Outros nomes:
  • Ocuflox
  • Floxin
A tropicamida é um medicamento prescrito usado para dilatar as pupilas durante um exame oftalmológico.
Outros nomes:
  • Midriacila
A fenilefrina é um medicamento prescrito usado para dilatar as pupilas durante um exame oftalmológico.
O Jones Tube será usado para inserir o enxerto em uma incisão corneana de 3,5 mm durante a cirurgia de substituição endotelial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor Acuidade Visual Corrigida pelo Óculos
Prazo: 6 meses
O BSCVA foi registrado a 4 metros por um refratorista mascarado certificado para o estudo usando um protocolo adaptado do Estudo de Doenças Oculares Relacionadas à Idade usando os gráficos do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce: gráfico R (2110), gráfico 1 (2111) e gráfico 2 (2112) (Visão de precisão, Woodstock, IL).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor Acuidade Visual Corrigida pelo Óculos
Prazo: 3 e 12 meses
O BSCVA foi registrado a 4 metros por um refratorista mascarado certificado para o estudo usando um protocolo adaptado do Estudo de Doenças Oculares Relacionadas à Idade usando os gráficos do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce: gráfico R (2110), gráfico 1 (2111) e gráfico 2 (2112) (Visão de precisão, Woodstock, IL).
3 e 12 meses
Melhor Acuidade Visual Corrigida pelo Óculos
Prazo: 24 meses
O BSCVA foi registrado a 4 metros por um refratorista mascarado certificado para o estudo usando um protocolo adaptado do Estudo de Doenças Oculares Relacionadas à Idade usando os gráficos do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce: gráfico R (2110), gráfico 1 (2111) e gráfico 2 (2112) (Visão de precisão, Woodstock, IL).
24 meses
Contagem de Células Endoteliais
Prazo: 3, 6, 12 meses
3, 6, 12 meses
Contagem de Células Endoteliais
Prazo: 24 meses
24 meses
Aberrações de ordem superior da córnea
Prazo: 3, 6, 12 meses
As aberrações de ordem superior (HOA) da superfície anterior e posterior da córnea foram medidas com imagens de Scheimpflug (Pentacam) antes da cirurgia e aos 3, 6 e 12 meses de pós-operatório. As ordens de Zernike 3-8 foram calculadas em zonas ópticas de 4,0 e 6,0 mm de diâmetro. Os resultados relatados aqui representam o HOA total (soma das ordens de Zernike 3-8). Observe que uma única observação não estava disponível para um olho no grupo DMEK aos 6 meses, isso foi analisado com a última observação realizada.
3, 6, 12 meses
Aberrações de ordem superior da córnea
Prazo: 24 meses
Conforme medido pelo Pentacam
24 meses
Névoa de interface
Prazo: 3, 6, 12 meses
Conforme medido pela densitometria Pentacam
3, 6, 12 meses
Névoa de interface
Prazo: 24 meses
Conforme medido pela densitometria Pentacam
24 meses
National Eye Institute - Questionário de Funcionamento Visual (NEI-VFQ)
Prazo: Linha de base, 12 meses

O National Eye Institute desenvolveu o Questionário de Funcionamento Visual validado (NEI-VFQ) para avaliar o efeito das condições oculares e da visão na qualidade de vida do paciente. As respostas ao questionário são transformadas em subescalas, incluindo: saúde geral, visão geral, dor ocular, atividades de perto, atividades à distância, funcionamento social, saúde mental, dificuldades de papel, dependência, direção, visão de cores, visão periférica. Os participantes recebem um valor numérico para cada subescala com base em suas respostas entre 0-100, onde números mais altos indicam melhor função visual. Essas subescalas são então combinadas de acordo com as diretrizes do National Eye Institute em uma pontuação composta geral para cada participante. Essa pontuação composta geral também está em uma escala de 0 a 100, em que números mais altos indicam melhor função visual.

Pontuação composta com base nas diretrizes do National Eye Institute.

Linha de base, 12 meses
Falha do Enxerto/Rejeição do Enxerto
Prazo: Linha de base 12 meses
Linha de base 12 meses
Falha do Enxerto/Rejeição do Enxerto
Prazo: Linha de base até 24 meses
Linha de base até 24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Refração
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses
Manifestar refração usando foróptero
3, 6, 12, 24 meses
Espessura do Enxerto
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses
Conforme medido por tomografia de coerência óptica (OCT) e paquimetria
3, 6, 12, 24 meses
Horários Operativos
Prazo: Linha de base
Linha de base
Taxas de eventos adversos/complicações
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses
medida composta
3, 6, 12, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Charles Lin, MD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

4 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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