Испытание по сравнению толщины десцеметового эндотелия (DETECT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Трансплантация роговицы быстро развивалась в последние годы. Ламеллярная кератопластика для замены пораженного эндотелия привела к более быстрому восстановлению, меньшему количеству осложнений и улучшению остроты зрения. В настоящее время эндотелиальная кератопластика со снятием десцемета (DSAEK) является наиболее распространенной процедурой из-за ее относительной простоты и хороших результатов. Новые методы, такие как эндотелиальная кератопластика десцеметовой мембраны (DMEK), при которой трансплантируется только десцеметова мембрана, могут еще больше улучшить результаты остроты зрения, вызвать меньшее количество аберраций роговицы более высокого порядка и снизить частоту отторжения. Однако важными ограничениями являются подготовка донора, увеличение интраоперационного времени и проблемы с прикреплением донора в DMEK.
Есть три потенциальных механизма, с помощью которых DMEK может обеспечить более высокие результаты остроты зрения, чем DSAEK; толщина трансплантата, помутнение интерфейса и аберрации высшего порядка роговицы. Толщина трансплантата коррелирует с лучшими показателями остроты зрения с коррекцией очков (ООКОЗ) среди более тонких трансплантатов. Одна ретроспективная серия случаев показала, что 71% тонких эндотелиальных трансплантатов (определяемых как <131 мкм) имели BSCVA 20/25 или лучше, в то время как только 50% толстых эндотелиальных трансплантатов (определяемых как ≥131) достигли этого. Кроме того, после ДСАЭК увеличиваются аберрации более высокого порядка, в частности задней части роговицы. Теоретически, учитывая уменьшение ткани, пересаженной после DMEK, это должно быть уменьшено, однако в одной ретроспективной серии исследований аберраций более высокого порядка при DMEK по сравнению с DSAEK не было обнаружено различий в задних аберрациях центральной зоны 4,0 мм между двумя группами. Наконец, мутность интерфейса может быть увеличена при DSAEK и коррелирует с BSCVA.
Ультратонкий DSAEK включает подготовку донора с глубоким проходом микрокератома для получения донорских графтов толщиной менее 100 мкм. Эта процедура может иметь результаты, аналогичные DMEK, но без технических трудностей. Несколько больших проспективных серий показывают сходные результаты визуальных результатов и частоту иммунологического отторжения между ультратонкими DSAEK и DMEK, однако сравнение затруднено. Это сравнительное клиническое исследование эффективности может непосредственно решить эти важные вопросы. Исследователи также ожидают, что вторичный анализ данных испытаний позволит нам рассмотреть еще несколько вопросов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
- Byers Eye Institute, Stanford University
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- F. I. Proctor Foundation, University of California, San Francisco
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Поврежденный или больной эндотелий от Фукса или псевдофакичной буллезной кератопатии
- Хорошие кандидаты на трансплантацию роговицы для DMEK или DSAEK.
- Готовность и возможность пройти трансплантацию роговицы
- Готовность участвовать в последующих визитах
Критерий исключения:
- Участники с нарушением принятия решений и/или когнитивными нарушениями
- Участники, которым не подходят операции DMEK или DSAEK
- Предшествующая эндотелиальная кератопластика (ЭК) или любая другая офтальмохирургия, кроме неосложненной хирургии катаракты.
- Показания к хирургическому вмешательству, не подходящему для ЭК (например, кератоконус, стромальные дистрофии и рубцы)
- Наличие состояния, повышающего вероятность неудачи (например, сильно васкуляризированная роговица, неконтролируемый увеит)
- Другие состояния первичной эндотелиальной дисфункции, включая заднюю полиморфную дистрофию роговицы и врожденную наследственную дистрофию роговицы.
- Афакия или переднекамерная интраокулярная линза (ИОЛ) в исследуемом глазу до или во время ЭК
- Планируемая замена интраокулярной линзы переднекамерной ИОЛ на заднекамерную ИОЛ в исследовании во время исследования EK
- Предоперационное центральное субэпителиальное или стромальное рубцевание, которое, по мнению исследователя, визуально значимо и может повлиять на послеоперационную оценку чистоты стромы
- Периферические передние синехии (от радужной оболочки до угла) в угле больше трех часов в общей сложности
- Гипотония (внутриглазное давление <10 мм рт.ст.)
- Неконтролируемая (определяемая как внутриглазное давление >25 мм рт. ст.) глаукома Визуально значимая патология зрительного нерва или макулы
- Визуально значимая патология зрительного нерва или макулы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ДСАЭК
Тип пересадки роговицы; Тканевые трансплантаты будут нарезаны до нужной толщины с использованием микрокератома, подготовленного в банке глаз в соответствии со стандартным протоколом банка глаз (толщиной около 60-90 микрон).
Будет использоваться разрез роговицы 4 мм с Endoserter в качестве средства введения трансплантата, устройства, одобренного FDA для этой цели.
|
Endoserter, устройство для эндотелия роговицы, одобрено FDA.
Это будет использоваться для введения и позиционирования трансплантата в передней камере во время операции эндотелиальной замены.
Это стерильный одноразовый инструмент.
Преднизолон — это кортикостероид, используемый для уменьшения отека после операции.
Другие имена:
Офлоксацин — антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций глаз.
Другие имена:
Тропикамид — это лекарство, отпускаемое по рецепту, которое используется для расширения зрачков во время осмотра глаз.
Другие имена:
Фенилэфрин — это лекарство, отпускаемое по рецепту, которое используется для расширения зрачков во время осмотра глаз.
|
|
Другой: ДМЭК
Тип пересадки роговицы; Эндотелиальные трансплантаты будут предварительно очищены в области глазного яблока (70%).
В операционной оставшиеся 30% будут отслаиваться, а эндотелий окрашиваться трипановым синим.
Будет использован разрез роговицы 3,5 мм, и трансплантат будет вставлен с помощью модифицированного инъектора трубки Джонса.
Техника постукивания будет использоваться для позиционирования трансплантата.
|
Преднизолон — это кортикостероид, используемый для уменьшения отека после операции.
Другие имена:
Офлоксацин — антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций глаз.
Другие имена:
Тропикамид — это лекарство, отпускаемое по рецепту, которое используется для расширения зрачков во время осмотра глаз.
Другие имена:
Фенилэфрин — это лекарство, отпускаемое по рецепту, которое используется для расширения зрачков во время осмотра глаз.
Трубка Джонса будет использоваться для введения трансплантата в разрез роговицы диаметром 3,5 мм во время операции по замене эндотелия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией очков
Временное ограничение: 6 месяцев
|
BSCVA была зарегистрирована на расстоянии 4 метра рефрактологом в маске, сертифицированным для исследования, с использованием протокола, адаптированного из исследования возрастных заболеваний глаз с использованием карт исследования раннего лечения диабетической ретинопатии: диаграмма R (2110), диаграмма 1 (2111) и диаграмма 2. (2112) (Precision Vision, Вудсток, Иллинойс).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией очков
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
BSCVA была зарегистрирована на расстоянии 4 метра рефрактологом в маске, сертифицированным для исследования, с использованием протокола, адаптированного из исследования возрастных заболеваний глаз с использованием карт исследования раннего лечения диабетической ретинопатии: диаграмма R (2110), диаграмма 1 (2111) и диаграмма 2. (2112) (Precision Vision, Вудсток, Иллинойс).
|
3 и 12 месяцев
|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией очков
Временное ограничение: 24 месяца
|
BSCVA была зарегистрирована на расстоянии 4 метра рефрактологом в маске, сертифицированным для исследования, с использованием протокола, адаптированного из исследования возрастных заболеваний глаз с использованием карт исследования раннего лечения диабетической ретинопатии: диаграмма R (2110), диаграмма 1 (2111) и диаграмма 2. (2112) (Precision Vision, Вудсток, Иллинойс).
|
24 месяца
|
|
Количество эндотелиальных клеток
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
|
Количество эндотелиальных клеток
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Роговичные аберрации высшего порядка
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
Аберрации высших порядков передней и задней поверхности роговицы (HOA) измеряли с помощью визуализации Шаймпфлюга (Pentacam) до операции и через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Порядки Цернике 3-8 рассчитаны для оптических зон диаметром 4,0 и 6,0 мм.
Приведенные здесь результаты представляют собой общую ТСЖ (сумма порядков Цернике 3-8).
Обратите внимание, что одно наблюдение не было доступно для одного глаза в группе DMEK через 6 месяцев, это было проанализировано с переносом последнего наблюдения.
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
Роговичные аберрации высшего порядка
Временное ограничение: 24 месяца
|
По измерениям Pentacam
|
24 месяца
|
|
Дымка интерфейса
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
По данным денситометрии Pentacam
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
Дымка интерфейса
Временное ограничение: 24 месяца
|
По данным денситометрии Pentacam
|
24 месяца
|
|
Национальный институт глаз - Опросник зрительного функционирования (NEI-VFQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Национальный глазной институт разработал утвержденный опросник зрительного функционирования (NEI-VFQ) для оценки влияния заболеваний глаз и зрения на качество жизни пациентов. Ответы на анкету трансформируются в подшкалы, в том числе: общее состояние здоровья, общее зрение, боль в глазах, деятельность вблизи, деятельность на расстоянии, социальное функционирование, психическое здоровье, ролевые трудности, зависимость, вождение автомобиля, цветовое зрение, периферическое зрение. Участникам присваивается числовое значение для каждой подшкалы на основе их ответов от 0 до 100, где более высокие числа указывают на лучшую зрительную функцию. Затем эти подшкалы объединяются в соответствии с рекомендациями Национального института глазных болезней в общую сводную оценку для каждого участника. Этот общий составной балл также находится по шкале от 0 до 100, где более высокие числа указывают на лучшую зрительную функцию. Суммарная оценка, основанная на рекомендациях Национального института глаз. |
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Отторжение трансплантата/отторжение трансплантата
Временное ограничение: Исходный уровень 12 месяцев
|
Исходный уровень 12 месяцев
|
|
|
Отторжение трансплантата/отторжение трансплантата
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
|
Исходный уровень до 24 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преломление
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 месяца
|
Проявление рефракции с помощью фороптера
|
3, 6, 12, 24 месяца
|
|
Толщина трансплантата
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 месяца
|
По данным оптической когерентной томографии (ОКТ) и пахиметрии
|
3, 6, 12, 24 месяца
|
|
Время работы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Частота нежелательных явлений/осложнений
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 месяца
|
составная мера
|
3, 6, 12, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, University of California, San Francisco
- Главный следователь: Charles Lin, MD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Price FW Jr, Price MO. Evolution of endothelial keratoplasty. Cornea. 2013 Nov;32 Suppl 1:S28-32. doi: 10.1097/ICO.0b013e3182a0a307.
- Chen ES, Terry MA, Shamie N, Hoar KL, Friend DJ. Descemet-stripping automated endothelial keratoplasty: six-month results in a prospective study of 100 eyes. Cornea. 2008 Jun;27(5):514-20. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181611c50.
- Ham L, Dapena I, van Luijk C, van der Wees J, Melles GR. Descemet membrane endothelial keratoplasty (DMEK) for Fuchs endothelial dystrophy: review of the first 50 consecutive cases. Eye (Lond). 2009 Oct;23(10):1990-8. doi: 10.1038/eye.2008.393. Epub 2009 Jan 30.
- Dirisamer M, van Dijk K, Dapena I, Ham L, Oganes O, Frank LE, Melles GR. Prevention and management of graft detachment in descemet membrane endothelial keratoplasty. Arch Ophthalmol. 2012 Mar;130(3):280-91. doi: 10.1001/archophthalmol.2011.343. Epub 2011 Nov 14.
- Kruse FE, Laaser K, Cursiefen C, Heindl LM, Schlotzer-Schrehardt U, Riss S, Bachmann BO. A stepwise approach to donor preparation and insertion increases safety and outcome of Descemet membrane endothelial keratoplasty. Cornea. 2011 May;30(5):580-7. doi: 10.1097/ico.0b013e3182000e2e.
- Rudolph M, Laaser K, Bachmann BO, Cursiefen C, Epstein D, Kruse FE. Corneal higher-order aberrations after Descemet's membrane endothelial keratoplasty. Ophthalmology. 2012 Mar;119(3):528-35. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.08.034. Epub 2011 Dec 22.
- Busin M, Madi S, Santorum P, Scorcia V, Beltz J. Ultrathin descemet's stripping automated endothelial keratoplasty with the microkeratome double-pass technique: two-year outcomes. Ophthalmology. 2013 Jun;120(6):1186-94. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.11.030. Epub 2013 Mar 1.
- Guerra FP, Anshu A, Price MO, Giebel AW, Price FW. Descemet's membrane endothelial keratoplasty: prospective study of 1-year visual outcomes, graft survival, and endothelial cell loss. Ophthalmology. 2011 Dec;118(12):2368-73. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.06.002. Epub 2011 Aug 27.
- Ang MJ, Chamberlain W, Lin CC, Pickel J, Austin A, Rose-Nussbaumer J. Effect of Unilateral Endothelial Keratoplasty on Vision-Related Quality-of-Life Outcomes in the Descemet Endothelial Thickness Comparison Trial (DETECT): A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2019 Jul 1;137(7):747-754. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.0877.
- Chamberlain W, Lin CC, Austin A, Schubach N, Clover J, McLeod SD, Porco TC, Lietman TM, Rose-Nussbaumer J. Descemet Endothelial Thickness Comparison Trial: A Randomized Trial Comparing Ultrathin Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty with Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty. Ophthalmology. 2019 Jan;126(1):19-26. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.05.019. Epub 2018 Jun 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Защитные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Кардиотонические агенты
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Агенты дыхательной системы
- Симпатомиметики
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Назальные деконгестанты
- Агонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Преднизолон
- Офлоксацин
- Фенилэфрин
- Оксиметазолин
- Тропикамид
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00010818
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ДСАЭК
-
Netherlands Institute for Innovative Ocular SurgeryAmnitrans Eyebank Rotterdam; Melles CorneaClinic RotterdamЗавершенныйДистрофии роговицы, наследственныеНидерланды