Descemetin endoteelin paksuuden vertailukoe (DETECT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarveiskalvonsiirto on kehittynyt nopeasti viime vuosina. Lamellar keratoplastia sairaan endoteelin korvaamiseksi on johtanut nopeampiin toipumisaikaan, vähemmän komplikaatioihin ja parempiin näöntarkkuuteen. Tällä hetkellä Descemetin strippaava endoteliaalinen keratoplastia (DSAEK) on yleisin toimenpide sen suhteellisen helppouden ja hyvien tulosten vuoksi. Uudemmat tekniikat, kuten Descemet's Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK), jossa Descemetin kalvo yksin siirretään, voivat parantaa näöntarkkuutta entisestään, tuottaa vähemmän korkeamman asteen sarveiskalvon poikkeavuuksia ja vähentää hyljintäasteita. Kuitenkin luovuttajan valmistelu, pidentyneet intraoperatiiviset ajat ja ongelmat luovuttajan kiinnittymisessä DMEK:ssä ovat kaikki tärkeitä rajoituksia.
On olemassa kolme mahdollista mekanismia, joilla DMEK voi tarjota parempia näöntarkkuutta koskevia tuloksia kuin DSAEK; siirteen paksuus, rajapinnan sameus ja sarveiskalvon korkeamman asteen aberraatiot. Siirteen paksuus on korreloitu ohuempien siirteiden parhaiden silmälasikorjattujen näöntarkkuuden (BSCVA) tulosten kanssa. Yhdessä retrospektiivisessä tapaussarjassa havaittiin, että 71 %:lla ohuista endoteelisiirteistä (määritelty <131 μm) BSCVA oli 20/25 tai parempi, kun taas vain 50 % paksuista siirteistä (määritelty arvoksi ≥131) saavutti tämän. Lisäksi korkeamman asteen aberraatiot, erityisesti sarveiskalvon takaosassa, lisääntyvät DSAEK:n jälkeen. Teoreettisesti ottaen huomioon DMEK:n jälkeen siirrettyjen kudosten väheneminen, tämä vähenisi, mutta yksi retrospektiivinen sarja, jossa tarkasteltiin korkeamman asteen poikkeavuuksia DMEK:ssä verrattuna DSAEK:iin, ei löytänyt eroa 4,0 mm:n keskialueen posteriorisissa poikkeavuuksissa kahden ryhmän välillä. Lopuksi, käyttöliittymän sameus voi lisääntyä DSAEK:ssä ja se on korreloitu BSCVA:n kanssa.
Ultrathin DSAEK sisältää luovuttajan valmistelun syvällä mikrokeratomipassilla alle 100 um paksujen luovuttajasiirteiden tuottamiseksi. Tällä menettelyllä voi olla samanlaisia tuloksia kuin DMEK:llä, mutta ilman teknisiä vaikeuksia. Useat suuret prospektiiviset sarjat osoittavat samanlaisia visuaalisia tuloksia ja immunologisen hylkimisasteen ultraohuiden DSAEK:n ja DMEK:n välillä, mutta vertailut ovat vaikeita. Tämä tehokkuutta vertaileva kliininen tutkimus voisi käsitellä suoraan näitä tärkeitä kysymyksiä. Tutkijat odottavat myös, että koetietojen toissijaiset analyysit antavat meille mahdollisuuden käsitellä useita muita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
- Byers Eye Institute, Stanford University
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- F. I. Proctor Foundation, University of California, San Francisco
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaurioitunut tai sairas endoteeli fuchsista tai pseudofakisesta rakkulakeratopatiasta
- Hyviä ehdokkaita sarveiskalvon siirtoon joko DMEK:lle tai DSAEK:lle
- Halu ja kyky tehdä sarveiskalvon siirto
- Halukkuus osallistua seurantakäynteihin
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on päätöksentekokyky ja/tai kognitiivinen vamma
- Osallistujat, jotka eivät sovellu DMEK- tai DSAEK-leikkauksiin
- Aiempi endoteliaalinen keratoplastia (EK) tai mikä tahansa muu silmäleikkaus paitsi komplisoitumaton kaihileikkaus
- Indikaatio leikkaukseen, joka ei sovi EK:hen (esim. keratoconus, stroomadystrofiat ja arvet)
- Sellainen sairaus, joka lisää epäonnistumisen todennäköisyyttä (esim. voimakkaasti vaskularisoitunut sarveiskalvo, hallitsematon uveiitti)
- Muut primaariset endoteelin toimintahäiriöt mukaan lukien posteriorinen polymorfinen sarveiskalvon dystrofia ja synnynnäinen perinnöllinen sarveiskalvon dystrofia
- Aphakia eli etukammion intraokulaarinen linssi (IOL) tutkittavassa silmässä ennen EK:ta tai odotettavissa sen aikana
- Suunniteltu silmänsisäisen linssin vaihto anteriorisen kammion IOL:n kanssa takakammion IOL:iin tutkimuksessa tutkimuksen aikana EK
- Leikkausta edeltävä keskussubepiteelin tai strooman arpeutuminen, jonka tutkija uskoo olevan visuaalisesti merkittävä ja joka voi vaikuttaa postoperatiiviseen strooman selkeyden arviointiin
- Perifeeriset anterioriset synekiat (iiris kulmaan) kulmassa, joka on suurempi kuin yhteensä kolme kellotuntia
- Hypotonia (silmänsisäinen paine <10 mmHg)
- Hallitsematon (silmänsisäinen paine > 25 mmHg) glaukooma Visuaalisesti merkittävä näköhermon tai makulan patologia
- Visuaalisesti merkittävä näköhermon tai makulan patologia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: DSAEK
Sarveiskalvon siirtotyyppi; Kudossiirteet leikataan oikean paksuisiksi käyttämällä silmäpankissa valmistettua mikrokeratomia normaalin silmäpankkiprotokollan mukaisesti (paksuus noin 60-90 mikronia).
Käytetään 4 mm:n sarveiskalvon viiltoa ja endoserteriä siirrännäisenä, joka on FDA:n hyväksymä laite tähän tarkoitukseen.
|
Endoserter, sarveiskalvon endoteelilaite, on FDA:n hyväksymä laite.
Tätä käytetään siirteen asettamiseen ja sijoittamiseen etukammioon endoteelin korvausleikkauksen aikana.
Se on steriili, kertakäyttöinen instrumentti.
Prednisoloni on kortikosteroidi, jota käytetään lievittämään turvotusta leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
Ofloksasiini on antibiootti, jota käytetään silmän bakteeri-infektioiden hoitoon.
Muut nimet:
Tropikamidi on reseptilääke, jota käytetään pupillien laajentamiseen silmätutkimuksen aikana.
Muut nimet:
Fenyyliefriini on reseptilääke, jota käytetään pupillien laajentamiseen silmätutkimuksen aikana.
|
|
Muut: DMEK
Sarveiskalvon siirtotyyppi; Endoteelisiirteet esikuoritaan silmärannasta (70 %).
Leikkaussalissa loput 30 % kuoritaan ja endoteeli värjätään trypaanisinisellä.
Sarveiskalvoon käytetään 3,5 mm:n viiltoa ja siirrännäinen asetetaan modifioidulla Jones-putkiinjektorilla.
Siirteen sijoittamiseen käytetään tap-tekniikkaa.
|
Prednisoloni on kortikosteroidi, jota käytetään lievittämään turvotusta leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
Ofloksasiini on antibiootti, jota käytetään silmän bakteeri-infektioiden hoitoon.
Muut nimet:
Tropikamidi on reseptilääke, jota käytetään pupillien laajentamiseen silmätutkimuksen aikana.
Muut nimet:
Fenyyliefriini on reseptilääke, jota käytetään pupillien laajentamiseen silmätutkimuksen aikana.
Jones-putkea käytetään siirteen sijoittamiseen 3,5 mm:n sarveiskalvon viiltoon endoteelin korvausleikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
BSCVA:n kirjasi 4 metrin korkeudelta tutkimukseen sertifioitu naamioitunut refraktionisti käyttäen protokollaa, joka on mukautettu ikään liittyvästä silmätautitutkimuksesta käyttäen varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuskaavioita: kaavio R(2110), kaavio 1(2111) ja kaavio 2 (2112) (Precision Vision, Woodstock, IL).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
BSCVA:n kirjasi 4 metrin korkeudelta tutkimukseen sertifioitu naamioitunut refraktionisti käyttäen protokollaa, joka on mukautettu ikään liittyvästä silmätautitutkimuksesta käyttäen varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuskaavioita: kaavio R(2110), kaavio 1(2111) ja kaavio 2 (2112) (Precision Vision, Woodstock, IL).
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
BSCVA:n kirjasi 4 metrin korkeudelta tutkimukseen sertifioitu naamioitunut refraktionisti käyttäen protokollaa, joka on mukautettu ikään liittyvästä silmätautitutkimuksesta käyttäen varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuskaavioita: kaavio R(2110), kaavio 1(2111) ja kaavio 2 (2112) (Precision Vision, Woodstock, IL).
|
24 kuukautta
|
|
Endoteelisolujen määrä
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
|
Endoteelisolujen määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Sarveiskalvon korkeamman asteen poikkeamat
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
Sarveiskalvon etu- ja takapinnan korkeamman asteen aberraatiot (HOA) mitattiin Scheimpflug-kuvauksella (Pentacam) ennen leikkausta ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Zernike-asteet 3-8 laskettiin halkaisijaltaan 4,0 ja 6,0 mm optisilla vyöhykkeillä.
Tässä raportoidut tulokset edustavat kokonais-HOA:ta (Zernike-tilausten summa 3-8).
Huomaa, että yhdestä silmästä ei ollut saatavilla yhtä havaintoa DMEK-ryhmässä 6 kuukauden kohdalla, tämä analysoitiin ja viimeinen havainto siirrettiin eteenpäin.
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
Sarveiskalvon korkeamman asteen poikkeamat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Pentacamilla mitattuna
|
24 kuukautta
|
|
Käyttöliittymä Haze
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
Mitattu Pentacam-densitometrialla
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
Käyttöliittymä Haze
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu Pentacam-densitometrialla
|
24 kuukautta
|
|
National Eye Institute - Visual Functioning Questionnaire (NEI-VFQ)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
National Eye Institute on kehittänyt validoidun Visual Functioning Questionnairen (NEI-VFQ) arvioidakseen silmäsairauksien ja näön vaikutusta potilaan elämänlaatuun. Kyselylomakkeen vastaukset muunnetaan ala-asteikoksi, joihin kuuluvat: yleinen terveys, yleinen näkö, silmäkipu, lähiaktiviteetit, etäaktiviteetit, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, roolivaikeudet, riippuvuus, ajaminen, värinäkö, ääreisnäkö. Osallistujille annetaan numeerinen arvo jokaiselle ala-asteikolle heidän vastaustensa perusteella välillä 0-100, jossa suuremmat luvut osoittavat parempaa visuaalista toimintaa. Nämä ala-asteikot yhdistetään sitten National Eye Instituten ohjeiden mukaisesti kunkin osallistujan kokonaispistemääräksi. Tämä kokonaispistemäärä on myös asteikolla 0-100, jossa korkeammat luvut osoittavat parempaa visuaalista toimintaa. Yhdistelmäpisteet perustuvat National Eye Instituten ohjeisiin. |
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Siirteen epäonnistuminen/siirteen hylkääminen
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukautta
|
Perustaso 12 kuukautta
|
|
|
Siirteen epäonnistuminen/siirteen hylkääminen
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taittuminen
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
Ilmeinen taittuminen foropterin avulla
|
3, 6, 12, 24 kuukautta
|
|
Siirteen paksuus
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
Mitattu optisella koherenssitomografialla (OCT) ja pakymetrialla
|
3, 6, 12, 24 kuukautta
|
|
Toimintaajat
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Haittatapahtumat/komplikaatiot
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
yhdistetty mitta
|
3, 6, 12, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Charles Lin, MD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Price FW Jr, Price MO. Evolution of endothelial keratoplasty. Cornea. 2013 Nov;32 Suppl 1:S28-32. doi: 10.1097/ICO.0b013e3182a0a307.
- Chen ES, Terry MA, Shamie N, Hoar KL, Friend DJ. Descemet-stripping automated endothelial keratoplasty: six-month results in a prospective study of 100 eyes. Cornea. 2008 Jun;27(5):514-20. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181611c50.
- Ham L, Dapena I, van Luijk C, van der Wees J, Melles GR. Descemet membrane endothelial keratoplasty (DMEK) for Fuchs endothelial dystrophy: review of the first 50 consecutive cases. Eye (Lond). 2009 Oct;23(10):1990-8. doi: 10.1038/eye.2008.393. Epub 2009 Jan 30.
- Dirisamer M, van Dijk K, Dapena I, Ham L, Oganes O, Frank LE, Melles GR. Prevention and management of graft detachment in descemet membrane endothelial keratoplasty. Arch Ophthalmol. 2012 Mar;130(3):280-91. doi: 10.1001/archophthalmol.2011.343. Epub 2011 Nov 14.
- Kruse FE, Laaser K, Cursiefen C, Heindl LM, Schlotzer-Schrehardt U, Riss S, Bachmann BO. A stepwise approach to donor preparation and insertion increases safety and outcome of Descemet membrane endothelial keratoplasty. Cornea. 2011 May;30(5):580-7. doi: 10.1097/ico.0b013e3182000e2e.
- Rudolph M, Laaser K, Bachmann BO, Cursiefen C, Epstein D, Kruse FE. Corneal higher-order aberrations after Descemet's membrane endothelial keratoplasty. Ophthalmology. 2012 Mar;119(3):528-35. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.08.034. Epub 2011 Dec 22.
- Busin M, Madi S, Santorum P, Scorcia V, Beltz J. Ultrathin descemet's stripping automated endothelial keratoplasty with the microkeratome double-pass technique: two-year outcomes. Ophthalmology. 2013 Jun;120(6):1186-94. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.11.030. Epub 2013 Mar 1.
- Guerra FP, Anshu A, Price MO, Giebel AW, Price FW. Descemet's membrane endothelial keratoplasty: prospective study of 1-year visual outcomes, graft survival, and endothelial cell loss. Ophthalmology. 2011 Dec;118(12):2368-73. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.06.002. Epub 2011 Aug 27.
- Ang MJ, Chamberlain W, Lin CC, Pickel J, Austin A, Rose-Nussbaumer J. Effect of Unilateral Endothelial Keratoplasty on Vision-Related Quality-of-Life Outcomes in the Descemet Endothelial Thickness Comparison Trial (DETECT): A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2019 Jul 1;137(7):747-754. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.0877.
- Chamberlain W, Lin CC, Austin A, Schubach N, Clover J, McLeod SD, Porco TC, Lietman TM, Rose-Nussbaumer J. Descemet Endothelial Thickness Comparison Trial: A Randomized Trial Comparing Ultrathin Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty with Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty. Ophthalmology. 2019 Jan;126(1):19-26. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.05.019. Epub 2018 Jun 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Kardiotoniset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hengityselinten aineet
- Sympatomimeetit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Nenän dekongestantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Prednisoloni
- Ofloksasiini
- Fenyyliefriini
- Oksimetatsoliini
- Tropikamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00010818
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .