- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02373137
Descemet Endotelial Thickness Comparison Trial (DETECT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hornhinnetransplantasjon har utviklet seg raskt de siste årene. Lamellær keratoplastikk for å erstatte sykt endotel har ført til raskere restitusjonstider, færre komplikasjoner og bedre synsstyrkeresultater. For tiden er Descemets stripping endothelial keratoplasty (DSAEK) den vanligste prosedyren på grunn av dens relative lette og gode resultater. Nyere teknikker som Descemet's Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK), hvor Descemets membran alene er transplantert, har potensial til å forbedre synsskarphet ytterligere, produsere færre høyere ordens hornhinneavvik og redusere avvisningsfrekvensen. Men donorforberedelse, økte intraoperative tider og problemer med donortilknytning i DMEK er alle viktige begrensninger.
Det er tre potensielle mekanismer som DMEK kan gi bedre synsskarphet enn DSAEK; grafttykkelse, grensesnittuklarhet og hornhinneavvik av høyere orden. Tykkelsen av transplantatet har blitt korrelert med resultatene for beste brillekorrigerte synsskarphet (BSCVA) blant tynnere transplantater. En retrospektiv case-serie fant at 71 % av tynne endoteltransplantater (definert som <131μm) hadde BSCVA på 20/25 eller bedre, mens bare 50 % av tykke transplantater (definert som ≥131) oppnådde dette. I tillegg øker aberrasjoner av høyere orden, spesielt av den bakre hornhinnen, etter DSAEK. Teoretisk sett, gitt det reduserte vevet transplantert etter DMEK, ville dette imidlertid reduseres, men en retrospektiv serie som ser på høyere ordens aberrasjoner i DMEK sammenlignet med DSAEK fant ingen forskjell i bakre aberrasjoner i den sentrale 4,0 mm sonen mellom de to gruppene. Til slutt kan grensesnittdis økes i DSAEK og har blitt korrelert med BSCVA.
Ultrathin DSAEK involverer donorforberedelse med en dyp mikrokeratompassasje for å produsere donortransplantater som er mindre enn 100 um tykke. Denne prosedyren kan ha lignende resultater som DMEK, men uten de tekniske vanskelighetene. Flere store prospektive serier viser lignende visuelle resultater og hastigheter på immunologisk avvisning mellom ultratynne DSAEK og DMEK, men sammenligninger er vanskelige. Denne kliniske studien med sammenlignende effektivitet kan direkte adressere disse viktige problemene. Etterforskerne forventer også at sekundære analyser av forsøksdataene vil tillate oss å ta for oss flere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94303
- Byers Eye Institute, Stanford University
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- F. I. Proctor Foundation, University of California, San Francisco
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skadet eller sykt endotel fra Fuchs eller Pseudophakic Bullous Keratopathy
- Gode kandidater for hornhinnetransplantasjon for enten DMEK eller DSAEK
- Vilje og evne til å gjennomgå en hornhinnetransplantasjon
- Vilje til å delta på oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som er beslutningsmessig og/eller kognitivt svekket
- Deltakere som ikke er egnet for DMEK- eller DSAEK-operasjonene
- Tidligere endotelial keratoplastikk (EK) eller annen oftalmisk kirurgi unntatt ukomplisert kataraktkirurgi
- Indikasjon for operasjon som ikke er egnet for EK (f.eks. keratokonus, stromale dystrofier og arr)
- Tilstedeværelse av en tilstand som øker sannsynligheten for svikt (f.eks. kraftig vaskularisert hornhinne, ukontrollert uveitt)
- Andre primære endoteldysfunksjonstilstander inkludert posterior polymorf hornhinnedystrofi og medfødt arvelig hornhinnedystrofi
- Afaki, eller fremre kammer intraokulær linse (IOL) i studieøye før eller forventet under EK
- Planlagt intraokulær linsebytte av et fremre kammer IOL med et bakre kammer IOL i studie ved studietidspunkt EK
- Preoperativ sentral sub-epitelial eller stromal arrdannelse som etterforskeren mener er visuelt signifikant og kan påvirke postoperativ stromal klarhet vurdering
- Perifere fremre synechiae (iris til vinkel) i vinkelen større enn totalt tre klokketimer
- Hypotoni (intraokulært trykk <10 mmHg)
- Ukontrollert (definert som intraokulært trykk >25 mmHg) glaukom Visuelt signifikant synsnerve eller makulær patologi
- Visuelt signifikant optisk nerve eller makulær patologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: DSAEK
Type hornhinnetransplantasjon; Vevstransplantater kuttes til riktig tykkelse ved å bruke et mikrokeratom tilberedt ved øyebanken i henhold til standard øyebankprotokoll (ca. 60-90 mikron tykk).
Et 4 mm hornhinnesnitt vil bli brukt, med Endoserter som middel for å sette inn transplantatet, en FDA-godkjent enhet for dette formålet.
|
Endoserter, en hornhinneendotelenhet, er en godkjent FDA-enhet.
Dette vil bli brukt til å sette inn og plassere transplantatet i det fremre kammeret under endotelerstatningskirurgi.
Det er et sterilt instrument for engangsbruk.
Prednisolon er et kortikosteroid som brukes til å lindre hevelse etter operasjonen.
Andre navn:
Ofloxacin er et antibiotikum som brukes til å behandle bakterielle infeksjoner i øyet.
Andre navn:
Tropikamid er et reseptbelagt legemiddel som brukes til å utvide pupiller under en synsundersøkelse.
Andre navn:
Fenylefrin er et reseptbelagt legemiddel som brukes til å utvide pupiller under en synsundersøkelse.
|
|
Annen: DMEK
Type hornhinnetransplantasjon; Endotelgrafts vil bli pre-peeled ved øyebanken (70%).
På operasjonsstuen vil de resterende 30% bli skrellet, og endotelet vil farges med trypanblått.
Et 3,5 mm hornhinnesnitt vil bli brukt og transplantatet settes inn med en modifisert jones tube injektor.
Tapteknikken vil bli brukt til å plassere graften.
|
Prednisolon er et kortikosteroid som brukes til å lindre hevelse etter operasjonen.
Andre navn:
Ofloxacin er et antibiotikum som brukes til å behandle bakterielle infeksjoner i øyet.
Andre navn:
Tropikamid er et reseptbelagt legemiddel som brukes til å utvide pupiller under en synsundersøkelse.
Andre navn:
Fenylefrin er et reseptbelagt legemiddel som brukes til å utvide pupiller under en synsundersøkelse.
Jones Tube vil bli brukt til å sette transplantatet inn i et 3,5 mm hornhinnesnitt under endotelerstatningskirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste brillekorrigerte synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
|
BSCVA ble registrert ved 4 meter av en maskert refraksjonist sertifisert for studien ved bruk av en protokoll tilpasset fra Aldersrelatert Eye Disease Study ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study charts: diagram R(2110), diagram 1(2111) og diagram 2 (2112) (Precision Vision, Woodstock, IL).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste brillekorrigerte synsskarphet
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
BSCVA ble registrert ved 4 meter av en maskert refraksjonist sertifisert for studien ved bruk av en protokoll tilpasset fra Aldersrelatert Eye Disease Study ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study charts: diagram R(2110), diagram 1(2111) og diagram 2 (2112) (Precision Vision, Woodstock, IL).
|
3 og 12 måneder
|
|
Beste brillekorrigerte synsskarphet
Tidsramme: 24 måneder
|
BSCVA ble registrert ved 4 meter av en maskert refraksjonist sertifisert for studien ved bruk av en protokoll tilpasset fra Aldersrelatert Eye Disease Study ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study charts: diagram R(2110), diagram 1(2111) og diagram 2 (2112) (Precision Vision, Woodstock, IL).
|
24 måneder
|
|
Endotelcelletall
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
3, 6, 12 måneder
|
|
|
Endotelcelletall
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Hornhinneavvik av høyere orden
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Hornhinneavvik fra fremre og bakre overflate av høyere orden (HOA) ble målt med Scheimpflug-avbildning (Pentacam) før kirurgi og 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Zernike-ordre 3-8 ble beregnet til optiske soner med 4,0 og 6,0 mm diameter.
Resultatene rapportert her representerer total HOA (summen av Zernike-ordre 3-8).
Merk at en enkelt observasjon ikke var tilgjengelig for ett øye i DMEK-gruppen ved 6 måneder, dette ble analysert med siste observasjon videreført.
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Hornhinneavvik av høyere orden
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt av Pentacam
|
24 måneder
|
|
Interface Haze
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Målt ved Pentacam densitometri
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Interface Haze
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt ved Pentacam densitometri
|
24 måneder
|
|
National Eye Institute – Visual Functioning Questionnaire (NEI-VFQ)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
National Eye Institute har utviklet det validerte Visual Functioning Questionnaire (NEI-VFQ) for å vurdere effekten av okulære tilstander og syn på pasientens livskvalitet. Svarene på spørreskjemaet er transformert til underskalaer, inkludert: generell helse, generelt syn, øyesmerter, næraktiviteter, avstandsaktiviteter, sosial fungering, psykisk helse, rollevansker, avhengighet, bilkjøring, fargesyn, perifert syn. Deltakerne tildeles en tallverdi for hver delskala basert på deres svar mellom 0-100, hvor høyere tall indikerer bedre visuell funksjon. Disse underskalaene kombineres deretter i henhold til retningslinjer fra National Eye Institute til en samlet sammensatt poengsum for hver deltaker. Denne samlede sammensatte poengsummen er også på en skala fra 0-100, hvor høyere tall indikerer bedre visuell funksjon. Sammensatt poengsum basert på retningslinjer fra National Eye Institute. |
Baseline, 12 måneder
|
|
Graftsvikt/graftavvisning
Tidsramme: Baseline 12 måneder
|
Baseline 12 måneder
|
|
|
Graftsvikt/graftavvisning
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Baseline til 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Refraksjon
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
|
Manifest brytning ved hjelp av phoropter
|
3, 6, 12, 24 måneder
|
|
Podetykkelse
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
|
Målt ved optisk koherenstomografi (OCT) og Pachymetri
|
3, 6, 12, 24 måneder
|
|
Driftstider
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Uønskede hendelser/komplikasjoner
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
|
sammensatt mål
|
3, 6, 12, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Charles Lin, MD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Price FW Jr, Price MO. Evolution of endothelial keratoplasty. Cornea. 2013 Nov;32 Suppl 1:S28-32. doi: 10.1097/ICO.0b013e3182a0a307.
- Chen ES, Terry MA, Shamie N, Hoar KL, Friend DJ. Descemet-stripping automated endothelial keratoplasty: six-month results in a prospective study of 100 eyes. Cornea. 2008 Jun;27(5):514-20. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181611c50.
- Ham L, Dapena I, van Luijk C, van der Wees J, Melles GR. Descemet membrane endothelial keratoplasty (DMEK) for Fuchs endothelial dystrophy: review of the first 50 consecutive cases. Eye (Lond). 2009 Oct;23(10):1990-8. doi: 10.1038/eye.2008.393. Epub 2009 Jan 30.
- Dirisamer M, van Dijk K, Dapena I, Ham L, Oganes O, Frank LE, Melles GR. Prevention and management of graft detachment in descemet membrane endothelial keratoplasty. Arch Ophthalmol. 2012 Mar;130(3):280-91. doi: 10.1001/archophthalmol.2011.343. Epub 2011 Nov 14.
- Kruse FE, Laaser K, Cursiefen C, Heindl LM, Schlotzer-Schrehardt U, Riss S, Bachmann BO. A stepwise approach to donor preparation and insertion increases safety and outcome of Descemet membrane endothelial keratoplasty. Cornea. 2011 May;30(5):580-7. doi: 10.1097/ico.0b013e3182000e2e.
- Rudolph M, Laaser K, Bachmann BO, Cursiefen C, Epstein D, Kruse FE. Corneal higher-order aberrations after Descemet's membrane endothelial keratoplasty. Ophthalmology. 2012 Mar;119(3):528-35. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.08.034. Epub 2011 Dec 22.
- Busin M, Madi S, Santorum P, Scorcia V, Beltz J. Ultrathin descemet's stripping automated endothelial keratoplasty with the microkeratome double-pass technique: two-year outcomes. Ophthalmology. 2013 Jun;120(6):1186-94. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.11.030. Epub 2013 Mar 1.
- Guerra FP, Anshu A, Price MO, Giebel AW, Price FW. Descemet's membrane endothelial keratoplasty: prospective study of 1-year visual outcomes, graft survival, and endothelial cell loss. Ophthalmology. 2011 Dec;118(12):2368-73. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.06.002. Epub 2011 Aug 27.
- Ang MJ, Chamberlain W, Lin CC, Pickel J, Austin A, Rose-Nussbaumer J. Effect of Unilateral Endothelial Keratoplasty on Vision-Related Quality-of-Life Outcomes in the Descemet Endothelial Thickness Comparison Trial (DETECT): A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2019 Jul 1;137(7):747-754. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.0877.
- Chamberlain W, Lin CC, Austin A, Schubach N, Clover J, McLeod SD, Porco TC, Lietman TM, Rose-Nussbaumer J. Descemet Endothelial Thickness Comparison Trial: A Randomized Trial Comparing Ultrathin Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty with Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty. Ophthalmology. 2019 Jan;126(1):19-26. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.05.019. Epub 2018 Jun 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Kardiotoniske midler
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Luftveismidler
- Sympatomimetikk
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-reseptoragonister
- Prednisolon
- Ofloksacin
- Fenylefrin
- Oksymetazolin
- Tropikamid
Andre studie-ID-numre
- IRB00010818
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .