Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Descemet Endotelial Thickness Comparison Trial (DETECT)

19. november 2020 oppdatert av: Winston Chamberlain, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Formålet med denne studien er å sammenligne synsskarphet ved to typer endotelial keratoplastikk: 1) Ultrathin Descemets stripping endothelial keratoplasty (DSAEK) eller 2) Descemet's Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK). Halvparten av deltakerne vil bli randomisert til å ha DSAEK og den andre halvparten vil ha DMEK.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hornhinnetransplantasjon har utviklet seg raskt de siste årene. Lamellær keratoplastikk for å erstatte sykt endotel har ført til raskere restitusjonstider, færre komplikasjoner og bedre synsstyrkeresultater. For tiden er Descemets stripping endothelial keratoplasty (DSAEK) den vanligste prosedyren på grunn av dens relative lette og gode resultater. Nyere teknikker som Descemet's Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK), hvor Descemets membran alene er transplantert, har potensial til å forbedre synsskarphet ytterligere, produsere færre høyere ordens hornhinneavvik og redusere avvisningsfrekvensen. Men donorforberedelse, økte intraoperative tider og problemer med donortilknytning i DMEK er alle viktige begrensninger.

Det er tre potensielle mekanismer som DMEK kan gi bedre synsskarphet enn DSAEK; grafttykkelse, grensesnittuklarhet og hornhinneavvik av høyere orden. Tykkelsen av transplantatet har blitt korrelert med resultatene for beste brillekorrigerte synsskarphet (BSCVA) blant tynnere transplantater. En retrospektiv case-serie fant at 71 % av tynne endoteltransplantater (definert som <131μm) hadde BSCVA på 20/25 eller bedre, mens bare 50 % av tykke transplantater (definert som ≥131) oppnådde dette. I tillegg øker aberrasjoner av høyere orden, spesielt av den bakre hornhinnen, etter DSAEK. Teoretisk sett, gitt det reduserte vevet transplantert etter DMEK, ville dette imidlertid reduseres, men en retrospektiv serie som ser på høyere ordens aberrasjoner i DMEK sammenlignet med DSAEK fant ingen forskjell i bakre aberrasjoner i den sentrale 4,0 mm sonen mellom de to gruppene. Til slutt kan grensesnittdis økes i DSAEK og har blitt korrelert med BSCVA.

Ultrathin DSAEK involverer donorforberedelse med en dyp mikrokeratompassasje for å produsere donortransplantater som er mindre enn 100 um tykke. Denne prosedyren kan ha lignende resultater som DMEK, men uten de tekniske vanskelighetene. Flere store prospektive serier viser lignende visuelle resultater og hastigheter på immunologisk avvisning mellom ultratynne DSAEK og DMEK, men sammenligninger er vanskelige. Denne kliniske studien med sammenlignende effektivitet kan direkte adressere disse viktige problemene. Etterforskerne forventer også at sekundære analyser av forsøksdataene vil tillate oss å ta for oss flere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Byers Eye Institute, Stanford University
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • F. I. Proctor Foundation, University of California, San Francisco
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skadet eller sykt endotel fra Fuchs eller Pseudophakic Bullous Keratopathy
  • Gode ​​kandidater for hornhinnetransplantasjon for enten DMEK eller DSAEK
  • Vilje og evne til å gjennomgå en hornhinnetransplantasjon
  • Vilje til å delta på oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som er beslutningsmessig og/eller kognitivt svekket
  • Deltakere som ikke er egnet for DMEK- eller DSAEK-operasjonene
  • Tidligere endotelial keratoplastikk (EK) eller annen oftalmisk kirurgi unntatt ukomplisert kataraktkirurgi
  • Indikasjon for operasjon som ikke er egnet for EK (f.eks. keratokonus, stromale dystrofier og arr)
  • Tilstedeværelse av en tilstand som øker sannsynligheten for svikt (f.eks. kraftig vaskularisert hornhinne, ukontrollert uveitt)
  • Andre primære endoteldysfunksjonstilstander inkludert posterior polymorf hornhinnedystrofi og medfødt arvelig hornhinnedystrofi
  • Afaki, eller fremre kammer intraokulær linse (IOL) i studieøye før eller forventet under EK
  • Planlagt intraokulær linsebytte av et fremre kammer IOL med et bakre kammer IOL i studie ved studietidspunkt EK
  • Preoperativ sentral sub-epitelial eller stromal arrdannelse som etterforskeren mener er visuelt signifikant og kan påvirke postoperativ stromal klarhet vurdering
  • Perifere fremre synechiae (iris til vinkel) i vinkelen større enn totalt tre klokketimer
  • Hypotoni (intraokulært trykk <10 mmHg)
  • Ukontrollert (definert som intraokulært trykk >25 mmHg) glaukom Visuelt signifikant synsnerve eller makulær patologi
  • Visuelt signifikant optisk nerve eller makulær patologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: DSAEK
Type hornhinnetransplantasjon; Vevstransplantater kuttes til riktig tykkelse ved å bruke et mikrokeratom tilberedt ved øyebanken i henhold til standard øyebankprotokoll (ca. 60-90 mikron tykk). Et 4 mm hornhinnesnitt vil bli brukt, med Endoserter som middel for å sette inn transplantatet, en FDA-godkjent enhet for dette formålet.
Endoserter, en hornhinneendotelenhet, er en godkjent FDA-enhet. Dette vil bli brukt til å sette inn og plassere transplantatet i det fremre kammeret under endotelerstatningskirurgi. Det er et sterilt instrument for engangsbruk.
Prednisolon er et kortikosteroid som brukes til å lindre hevelse etter operasjonen.
Andre navn:
  • Orapred
  • Flo-Pred
  • Millipred
  • Omnipred
  • Econopred
Ofloxacin er et antibiotikum som brukes til å behandle bakterielle infeksjoner i øyet.
Andre navn:
  • Ocuflox
  • Floxin
Tropikamid er et reseptbelagt legemiddel som brukes til å utvide pupiller under en synsundersøkelse.
Andre navn:
  • Mydriacyl
Fenylefrin er et reseptbelagt legemiddel som brukes til å utvide pupiller under en synsundersøkelse.
Annen: DMEK
Type hornhinnetransplantasjon; Endotelgrafts vil bli pre-peeled ved øyebanken (70%). På operasjonsstuen vil de resterende 30% bli skrellet, og endotelet vil farges med trypanblått. Et 3,5 mm hornhinnesnitt vil bli brukt og transplantatet settes inn med en modifisert jones tube injektor. Tapteknikken vil bli brukt til å plassere graften.
Prednisolon er et kortikosteroid som brukes til å lindre hevelse etter operasjonen.
Andre navn:
  • Orapred
  • Flo-Pred
  • Millipred
  • Omnipred
  • Econopred
Ofloxacin er et antibiotikum som brukes til å behandle bakterielle infeksjoner i øyet.
Andre navn:
  • Ocuflox
  • Floxin
Tropikamid er et reseptbelagt legemiddel som brukes til å utvide pupiller under en synsundersøkelse.
Andre navn:
  • Mydriacyl
Fenylefrin er et reseptbelagt legemiddel som brukes til å utvide pupiller under en synsundersøkelse.
Jones Tube vil bli brukt til å sette transplantatet inn i et 3,5 mm hornhinnesnitt under endotelerstatningskirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste brillekorrigerte synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
BSCVA ble registrert ved 4 meter av en maskert refraksjonist sertifisert for studien ved bruk av en protokoll tilpasset fra Aldersrelatert Eye Disease Study ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study charts: diagram R(2110), diagram 1(2111) og diagram 2 (2112) (Precision Vision, Woodstock, IL).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste brillekorrigerte synsskarphet
Tidsramme: 3 og 12 måneder
BSCVA ble registrert ved 4 meter av en maskert refraksjonist sertifisert for studien ved bruk av en protokoll tilpasset fra Aldersrelatert Eye Disease Study ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study charts: diagram R(2110), diagram 1(2111) og diagram 2 (2112) (Precision Vision, Woodstock, IL).
3 og 12 måneder
Beste brillekorrigerte synsskarphet
Tidsramme: 24 måneder
BSCVA ble registrert ved 4 meter av en maskert refraksjonist sertifisert for studien ved bruk av en protokoll tilpasset fra Aldersrelatert Eye Disease Study ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study charts: diagram R(2110), diagram 1(2111) og diagram 2 (2112) (Precision Vision, Woodstock, IL).
24 måneder
Endotelcelletall
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
3, 6, 12 måneder
Endotelcelletall
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Hornhinneavvik av høyere orden
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Hornhinneavvik fra fremre og bakre overflate av høyere orden (HOA) ble målt med Scheimpflug-avbildning (Pentacam) før kirurgi og 3, 6 og 12 måneder postoperativt. Zernike-ordre 3-8 ble beregnet til optiske soner med 4,0 og 6,0 mm diameter. Resultatene rapportert her representerer total HOA (summen av Zernike-ordre 3-8). Merk at en enkelt observasjon ikke var tilgjengelig for ett øye i DMEK-gruppen ved 6 måneder, dette ble analysert med siste observasjon videreført.
3, 6, 12 måneder
Hornhinneavvik av høyere orden
Tidsramme: 24 måneder
Målt av Pentacam
24 måneder
Interface Haze
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Målt ved Pentacam densitometri
3, 6, 12 måneder
Interface Haze
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved Pentacam densitometri
24 måneder
National Eye Institute – Visual Functioning Questionnaire (NEI-VFQ)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder

National Eye Institute har utviklet det validerte Visual Functioning Questionnaire (NEI-VFQ) for å vurdere effekten av okulære tilstander og syn på pasientens livskvalitet. Svarene på spørreskjemaet er transformert til underskalaer, inkludert: generell helse, generelt syn, øyesmerter, næraktiviteter, avstandsaktiviteter, sosial fungering, psykisk helse, rollevansker, avhengighet, bilkjøring, fargesyn, perifert syn. Deltakerne tildeles en tallverdi for hver delskala basert på deres svar mellom 0-100, hvor høyere tall indikerer bedre visuell funksjon. Disse underskalaene kombineres deretter i henhold til retningslinjer fra National Eye Institute til en samlet sammensatt poengsum for hver deltaker. Denne samlede sammensatte poengsummen er også på en skala fra 0-100, hvor høyere tall indikerer bedre visuell funksjon.

Sammensatt poengsum basert på retningslinjer fra National Eye Institute.

Baseline, 12 måneder
Graftsvikt/graftavvisning
Tidsramme: Baseline 12 måneder
Baseline 12 måneder
Graftsvikt/graftavvisning
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Baseline til 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Refraksjon
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
Manifest brytning ved hjelp av phoropter
3, 6, 12, 24 måneder
Podetykkelse
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
Målt ved optisk koherenstomografi (OCT) og Pachymetri
3, 6, 12, 24 måneder
Driftstider
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Uønskede hendelser/komplikasjoner
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
sammensatt mål
3, 6, 12, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Charles Lin, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere