Descemet Endothelial Thickness Comparing Trial (DETECT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Transplantace rohovky se v posledních letech rychle rozvíjí. Lamelární keratoplastika jako náhrada nemocného endotelu vedla k rychlejšímu zotavení, méně komplikacím a lepším výsledkům zrakové ostrosti. V současné době je nejběžnějším postupem Descemet's Stripping Endothelial Keratoplasty (DSAEK) pro svou relativní snadnost a dobré výsledky. Novější techniky, jako je Descemetova membránová endoteliální keratoplastika (DMEK), kde se transplantuje samotná Descemetova membrána, mají potenciál dále zlepšit výsledky zrakové ostrosti, produkovat méně korneálních aberací vyššího řádu a snížit míru rejekce. Důležitým omezením jsou však příprava dárce, delší intraoperační časy a problémy s připojením dárce u DMEK.
Existují tři potenciální mechanismy, kterými může DMEK poskytovat lepší výsledky zrakové ostrosti než DSAEK; tloušťka štěpu, zákal rozhraní a aberace rohovky vyššího řádu. Tloušťka štěpu byla korelována s nejlepšími výsledky zrakové ostrosti korigované brýlemi (BSCVA) mezi tenčími štěpy. Jedna retrospektivní série případů zjistila, že 71 % tenkých endoteliálních štěpů (definovaných jako <131μm) mělo BSCVA 20/25 nebo lepší, zatímco pouze 50 % tlustých štěpů (definovaných jako ≥131) toho dosáhlo. Kromě toho jsou po DSAEK zvýšené aberace vyššího řádu, zejména zadní rohovky. Teoreticky, vzhledem ke snížené tkáni transplantované po DMEK, by se to snížilo, nicméně jedna retrospektivní série sledující aberace vyššího řádu u DMEK ve srovnání s DSAEK nezjistila žádný rozdíl v zadních aberacích centrální zóny 4,0 mm mezi těmito dvěma skupinami. Konečně zákal rozhraní může být zvýšen u DSAEK a byl korelován s BSCVA.
Ultratenký DSAEK zahrnuje preparaci dárce s hlubokým mikrokeratomovým průchodem pro vytvoření dárcovských štěpů o tloušťce menší než 100 um. Tento postup může mít podobné výsledky jako DMEK, ale bez technických potíží. Několik velkých prospektivních sérií ukazuje podobné výsledky vizuálních výsledků a míru imunologické rejekce mezi ultratenkými DSAEK a DMEK, avšak srovnání je obtížné. Tato srovnávací klinická studie účinnosti by mohla tyto důležité problémy přímo řešit. Vyšetřovatelé také předpokládají, že sekundární analýzy údajů ze studií nám umožní zabývat se několika dalšími.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
- Byers Eye Institute, Stanford University
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- F. I. Proctor Foundation, University of California, San Francisco
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poškozený nebo nemocný endotel z Fuchsovy nebo pseudofakické bulózní keratopatie
- Dobří kandidáti na transplantaci rohovky pro DMEK nebo DSAEK
- Ochota a schopnost podstoupit transplantaci rohovky
- Ochota účastnit se následných návštěv
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s poruchou rozhodování a/nebo kognitivních funkcí
- Účastníci, kteří nejsou vhodní pro ordinace DMEK nebo DSAEK
- Předchozí endoteliální keratoplastika (EK) nebo jakákoli jiná oftalmologická operace kromě nekomplikované operace šedého zákalu
- Indikace k operaci, která není vhodná pro EK (např. keratokonus, stromální dystrofie a jizvy)
- Přítomnost stavu, který zvyšuje pravděpodobnost selhání (např. silně vaskularizovaná rohovka, nekontrolovaná uveitida)
- Jiné primární endoteliální dysfunkce včetně zadní polymorfní rohovkové dystrofie a vrozené dědičné rohovkové dystrofie
- Afakie nebo přední komorová nitrooční čočka (IOL) ve studovaném oku před nebo předpokládaná během EK
- Plánovaná výměna nitrooční čočky IOL přední komory za IOL zadní komory ve studii v době studie EK
- Předoperační centrální subepiteliální nebo stromální jizva, o které se výzkumník domnívá, že je vizuálně významný a mohl by ovlivnit pooperační hodnocení jasnosti stromatu
- Periferní přední synechie (duhovka k úhlu) v úhlu větším než celkem tři hodiny
- Hypotonie (nitrooční tlak <10 mmHg)
- Nekontrolovaný (definovaný jako nitrooční tlak >25 mmHg) glaukom Vizuálně významný optický nerv nebo makulární patologie
- Vizuálně významná patologie zrakového nervu nebo makuly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: DSAEK
Typ transplantace rohovky; Tkáňové štěpy budou nařezány na správnou tloušťku pomocí mikrokeratomu připraveného v oční bance podle standardního protokolu oční banky (asi 60-90 mikronů tlusté).
Použije se 4 mm rohovková incize s Endoserterem jako prostředkem pro zavedení štěpu, což je zařízení schválené FDA pro tento účel.
|
Endoserter, zařízení pro endotel rohovky, je zařízení schválené FDA.
To bude použito k zavedení a umístění štěpu do přední komory během operace endoteliální náhrady.
Jedná se o sterilní nástroj na jedno použití.
Prednisolon je kortikosteroid používaný ke zmírnění otoků po operaci.
Ostatní jména:
Ofloxacin je antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí oka.
Ostatní jména:
Tropicamid je lék na předpis používaný k rozšíření zorniček během očního vyšetření.
Ostatní jména:
Fenylefrin je lék na předpis používaný k rozšíření zorniček během očního vyšetření.
|
|
Jiný: DMEK
Typ transplantace rohovky; Endoteliální štěpy budou předem odloupnuty v oční bance (70 %).
Na operačním sále bude zbývajících 30 % oloupáno a endotel bude obarven trypanovou modří.
Použije se 3,5 mm rohovkový řez a štěp se zavede upraveným injektorem Jonesovy trubice.
K umístění štěpu bude použita technika tap.
|
Prednisolon je kortikosteroid používaný ke zmírnění otoků po operaci.
Ostatní jména:
Ofloxacin je antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí oka.
Ostatní jména:
Tropicamid je lék na předpis používaný k rozšíření zorniček během očního vyšetření.
Ostatní jména:
Fenylefrin je lék na předpis používaný k rozšíření zorniček během očního vyšetření.
Jonesova trubice bude použita k zavedení štěpu do 3,5 mm rohovkové incize během operace endoteliální náhrady.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší zraková ostrost korigovaná na brýle
Časové okno: 6 měsíců
|
BSCVA byla zaznamenána ve 4 metrech maskovaným refrakcionistou certifikovaným pro tuto studii s použitím protokolu upraveného ze studie očních onemocnění souvisejících s věkem pomocí grafů studie včasné léčby diabetické retinopatie: graf R(2110), graf 1(2111) a graf 2 (2112) (Precision Vision, Woodstock, IL).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší zraková ostrost korigovaná na brýle
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
BSCVA byla zaznamenána ve 4 metrech maskovaným refrakcionistou certifikovaným pro tuto studii s použitím protokolu upraveného ze studie očních onemocnění souvisejících s věkem pomocí grafů studie včasné léčby diabetické retinopatie: graf R(2110), graf 1(2111) a graf 2 (2112) (Precision Vision, Woodstock, IL).
|
3 a 12 měsíců
|
|
Nejlepší zraková ostrost korigovaná na brýle
Časové okno: 24 měsíců
|
BSCVA byla zaznamenána ve 4 metrech maskovaným refrakcionistou certifikovaným pro tuto studii s použitím protokolu upraveného ze studie očních onemocnění souvisejících s věkem pomocí grafů studie včasné léčby diabetické retinopatie: graf R(2110), graf 1(2111) a graf 2 (2112) (Precision Vision, Woodstock, IL).
|
24 měsíců
|
|
Počet endoteliálních buněk
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
|
Počet endoteliálních buněk
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Korneální aberace vyššího řádu
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
Přední a zadní povrchové aberace rohovky (HOA) byly měřeny pomocí Scheimpflugova zobrazení (Pentacam) před operací a 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Zernike řády 3-8 byly vypočteny pro optické zóny o průměru 4,0 a 6,0 mm.
Zde uvedené výsledky představují celkovou HOA (součet objednávek Zernike 3-8).
Všimněte si, že jediné pozorování nebylo dostupné pro jedno oko ve skupině DMEK po 6 měsících, toto bylo analyzováno s převedením posledního pozorování.
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
Korneální aberace vyššího řádu
Časové okno: 24 měsíců
|
Měřeno Pentacamem
|
24 měsíců
|
|
Rozhraní Haze
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
Měřeno denzitometrií Pentacam
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
Rozhraní Haze
Časové okno: 24 měsíců
|
Měřeno denzitometrií Pentacam
|
24 měsíců
|
|
National Eye Institute – Visual Functioning Questionnaire (NEI-VFQ)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Národní oční institut vyvinul validovaný vizuální funkční dotazník (NEI-VFQ) k posouzení vlivu očních podmínek a zraku na kvalitu života pacienta. Odpovědi na dotazník jsou transformovány do dílčích škál, které zahrnují: celkový zdravotní stav, celkové vidění, bolest oka, aktivity na blízko, aktivity na dálku, sociální fungování, duševní zdraví, problémy s rolí, závislost, řízení, barevné vidění, periferní vidění. Účastníkům je přiřazena číselná hodnota pro každou dílčí škálu na základě jejich odpovědí mezi 0-100, kde vyšší čísla znamenají lepší zrakové funkce. Tyto dílčí škály jsou poté kombinovány podle pokynů National Eye Institute do celkového složeného skóre pro každého účastníka. Toto celkové složené skóre je také na stupnici 0-100, kde vyšší čísla znamenají lepší zrakové funkce. Složené skóre založené na pokynech National Eye Institute. |
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Selhání štěpu/Odmítnutí štěpu
Časové okno: Základní 12 měsíců
|
Základní 12 měsíců
|
|
|
Selhání štěpu/Odmítnutí štěpu
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lom světla
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
|
Manifestní refrakce pomocí phoropteru
|
3, 6, 12, 24 měsíců
|
|
Tloušťka štěpu
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
|
Měřeno optickou koherentní tomografií (OCT) a pachymetrií
|
3, 6, 12, 24 měsíců
|
|
Provozní doby
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Nežádoucí události/míra komplikací
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
|
složená míra
|
3, 6, 12, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Lin, MD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Price FW Jr, Price MO. Evolution of endothelial keratoplasty. Cornea. 2013 Nov;32 Suppl 1:S28-32. doi: 10.1097/ICO.0b013e3182a0a307.
- Chen ES, Terry MA, Shamie N, Hoar KL, Friend DJ. Descemet-stripping automated endothelial keratoplasty: six-month results in a prospective study of 100 eyes. Cornea. 2008 Jun;27(5):514-20. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181611c50.
- Ham L, Dapena I, van Luijk C, van der Wees J, Melles GR. Descemet membrane endothelial keratoplasty (DMEK) for Fuchs endothelial dystrophy: review of the first 50 consecutive cases. Eye (Lond). 2009 Oct;23(10):1990-8. doi: 10.1038/eye.2008.393. Epub 2009 Jan 30.
- Dirisamer M, van Dijk K, Dapena I, Ham L, Oganes O, Frank LE, Melles GR. Prevention and management of graft detachment in descemet membrane endothelial keratoplasty. Arch Ophthalmol. 2012 Mar;130(3):280-91. doi: 10.1001/archophthalmol.2011.343. Epub 2011 Nov 14.
- Kruse FE, Laaser K, Cursiefen C, Heindl LM, Schlotzer-Schrehardt U, Riss S, Bachmann BO. A stepwise approach to donor preparation and insertion increases safety and outcome of Descemet membrane endothelial keratoplasty. Cornea. 2011 May;30(5):580-7. doi: 10.1097/ico.0b013e3182000e2e.
- Rudolph M, Laaser K, Bachmann BO, Cursiefen C, Epstein D, Kruse FE. Corneal higher-order aberrations after Descemet's membrane endothelial keratoplasty. Ophthalmology. 2012 Mar;119(3):528-35. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.08.034. Epub 2011 Dec 22.
- Busin M, Madi S, Santorum P, Scorcia V, Beltz J. Ultrathin descemet's stripping automated endothelial keratoplasty with the microkeratome double-pass technique: two-year outcomes. Ophthalmology. 2013 Jun;120(6):1186-94. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.11.030. Epub 2013 Mar 1.
- Guerra FP, Anshu A, Price MO, Giebel AW, Price FW. Descemet's membrane endothelial keratoplasty: prospective study of 1-year visual outcomes, graft survival, and endothelial cell loss. Ophthalmology. 2011 Dec;118(12):2368-73. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.06.002. Epub 2011 Aug 27.
- Ang MJ, Chamberlain W, Lin CC, Pickel J, Austin A, Rose-Nussbaumer J. Effect of Unilateral Endothelial Keratoplasty on Vision-Related Quality-of-Life Outcomes in the Descemet Endothelial Thickness Comparison Trial (DETECT): A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2019 Jul 1;137(7):747-754. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.0877.
- Chamberlain W, Lin CC, Austin A, Schubach N, Clover J, McLeod SD, Porco TC, Lietman TM, Rose-Nussbaumer J. Descemet Endothelial Thickness Comparison Trial: A Randomized Trial Comparing Ultrathin Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty with Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty. Ophthalmology. 2019 Jan;126(1):19-26. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.05.019. Epub 2018 Jun 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Kardiotonické látky
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Agenti dýchacího systému
- Sympatomimetika
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Nosní dekongestanty
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Prednisolon
- Ofloxacin
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
- Tropikamid
Další identifikační čísla studie
- IRB00010818
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .