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Prova di confronto dello spessore endoteliale di Descemet (DETECT)

19 novembre 2020 aggiornato da: Winston Chamberlain, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati dell'acuità visiva di due tipi di cheratoplastica endoteliale: 1) Cheratoplastica endoteliale a strappo ultrasottile di Descemet (DSAEK) o 2) Cheratoplastica endoteliale a membrana di Descemet (DMEK). La metà dei partecipanti sarà randomizzata per avere DSAEK e l'altra metà avrà DMEK.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto di cornea si è evoluto rapidamente negli ultimi anni. La cheratoplastica lamellare per sostituire l'endotelio malato ha portato a tempi di recupero più rapidi, meno complicazioni e migliori risultati di acuità visiva. Attualmente, la cheratoplastica endoteliale di stripping di Descemet (DSAEK) è la procedura più comune a causa della sua relativa facilità e dei buoni risultati. Tecniche più recenti come la cheratoplastica endoteliale a membrana di Descemet (DMEK), in cui viene trapiantata solo la membrana di Descemet, hanno il potenziale per migliorare ulteriormente i risultati dell'acuità visiva, produrre meno aberrazioni corneali di ordine superiore e diminuire i tassi di rigetto. Tuttavia, la preparazione del donatore, l'aumento dei tempi intraoperatori e i problemi di attaccamento del donatore nella DMEK sono tutte limitazioni importanti.

Esistono tre potenziali meccanismi attraverso i quali DMEK può fornire migliori risultati di acuità visiva rispetto a DSAEK; spessore dell'innesto, foschia dell'interfaccia e aberrazioni corneali di ordine superiore. Lo spessore dell'innesto è stato correlato con i migliori risultati di acuità visiva corretta per occhiali (BSCVA) tra gli innesti più sottili. Una serie di casi retrospettivi ha rilevato che il 71% degli innesti endoteliali sottili (definiti come <131μm) aveva un BSCVA di 20/25 o migliore, mentre solo il 50% degli innesti spessi (definiti come ≥131) lo raggiungeva. Inoltre, le aberrazioni di ordine superiore, in particolare della cornea posteriore, sono aumentate dopo DSAEK. Teoricamente, data la diminuzione del tessuto trapiantato dopo DMEK, questo sarebbe diminuito, tuttavia, una serie retrospettiva che ha esaminato le aberrazioni di ordine superiore in DMEK rispetto a DSAEK non ha riscontrato differenze nelle aberrazioni posteriori della zona centrale di 4,0 mm tra i due gruppi. Infine, la foschia dell'interfaccia può essere aumentata in DSAEK ed è stata correlata con BSCVA.

Il DSAEK ultrasottile comporta la preparazione del donatore con un passaggio profondo del microcheratomo per produrre innesti del donatore di spessore inferiore a 100 um. Questa procedura può avere risultati simili a DMEK ma senza le difficoltà tecniche. Diverse grandi serie prospettiche mostrano risultati visivi simili e tassi di rigetto immunologico tra DSAEK ultrasottile e DMEK, tuttavia i confronti sono difficili. Questa sperimentazione clinica di efficacia comparativa potrebbe affrontare direttamente questi importanti problemi. Gli investigatori prevedono anche che le analisi secondarie dei dati dello studio ci consentiranno di affrontarne molte altre.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Byers Eye Institute, Stanford University
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • F. I. Proctor Foundation, University of California, San Francisco
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Endotelio danneggiato o malato da Fuchs o cheratopatia bollosa pseudofachica
  • Buoni candidati per il trapianto di cornea per DMEK o DSAEK
  • Disponibilità e capacità di sottoporsi a trapianto di cornea
  • Disponibilità a partecipare a visite di controllo

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con disabilità decisionale e/o cognitiva
  • Partecipanti che non sono idonei per gli interventi chirurgici DMEK o DSAEK
  • Precedente cheratoplastica endoteliale (EK) o qualsiasi altro intervento oftalmico ad eccezione della chirurgia della cataratta non complicata
  • Indicazione per interventi chirurgici non idonei per EK (ad es. cheratocono, distrofie stromali e cicatrici)
  • Presenza di una condizione che aumenta la probabilità di fallimento (per es., cornea fortemente vascolarizzata, uveite incontrollata)
  • Altre condizioni di disfunzione endoteliale primaria inclusa la distrofia corneale polimorfa posteriore e la distrofia corneale congenita ereditaria
  • Afachia, o lente intraoculare della camera anteriore (IOL) nell'occhio dello studio prima o previsto durante l'EC
  • Sostituzione pianificata della lente intraoculare di una IOL da camera anteriore con una IOL da camera posteriore in studio al momento dello studio EK
  • Cicatrizzazione centrale subepiteliale o stromale preoperatoria che l'investigatore ritiene visivamente significativa e potrebbe influire sulla valutazione della chiarezza stromale postoperatoria
  • Sinechie anteriori periferiche (iride ad angolo) nell'angolo maggiore di un totale di tre ore di orologio
  • Ipotonia (pressione intraoculare <10 mmHg)
  • Glaucoma non controllato (definito come pressione intraoculare >25 mmHg) Nervo ottico visivamente significativo o patologia maculare
  • Nervo ottico visivamente significativo o patologia maculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: DSAEK
Tipo di trapianto di cornea; Gli innesti di tessuto saranno tagliati allo spessore giusto utilizzando un microcheratomo preparato presso la banca degli occhi secondo il protocollo standard della banca degli occhi (circa 60-90 micron di spessore). Verrà utilizzata un'incisione corneale di 4 mm, con Endoserter come mezzo per inserire l'innesto, un dispositivo approvato dalla FDA per questo scopo.
Procedura: DSAEK
Dispositivo: Endoserter
L'Endoserter, un dispositivo di endotelio corneale, è un dispositivo approvato dalla FDA. Questo verrà utilizzato per inserire e posizionare l'innesto nella camera anteriore durante l'intervento chirurgico di sostituzione endoteliale. È uno strumento sterile e monouso.
Droga: Prednisolone
Il prednisolone è un corticosteroide utilizzato per alleviare il gonfiore post-operatorio.
Altri nomi:
  • Orapred
  • Flo-Pred
  • Millipred
  • Onnipred
  • Econopred
Droga: Ofloxacina
L'ofloxacina è un antibiotico usato per trattare le infezioni batteriche dell'occhio.
Altri nomi:
  • Okuflox
  • Floxina
Droga: Tropicamide
Tropicamide è un farmaco da prescrizione usato per dilatare le pupille durante un esame della vista.
Altri nomi:
  • Midriacile
Droga: Fenilefrina
La fenilefrina è un farmaco da prescrizione usato per dilatare le pupille durante una visita oculistica.
Altro: DMEK
Tipo di trapianto di cornea; Gli innesti endoteliali saranno pre-pelati alla banca degli occhi (70%). In sala operatoria il restante 30% verrà pelato e l'endotelio colorato con trypan blue. Verrà utilizzata un'incisione corneale di 3,5 mm e l'innesto verrà inserito con un iniettore tubo di jones modificato. La tecnica del tap verrà utilizzata per posizionare l'innesto.
Droga: Prednisolone
Il prednisolone è un corticosteroide utilizzato per alleviare il gonfiore post-operatorio.
Altri nomi:
  • Orapred
  • Flo-Pred
  • Millipred
  • Onnipred
  • Econopred
Droga: Ofloxacina
L'ofloxacina è un antibiotico usato per trattare le infezioni batteriche dell'occhio.
Altri nomi:
  • Okuflox
  • Floxina
Droga: Tropicamide
Tropicamide è un farmaco da prescrizione usato per dilatare le pupille durante un esame della vista.
Altri nomi:
  • Midriacile
Droga: Fenilefrina
La fenilefrina è un farmaco da prescrizione usato per dilatare le pupille durante una visita oculistica.
Procedura: DMEK
Dispositivo: Tubo di Jones
Il tubo di Jones verrà utilizzato per inserire l'innesto in un'incisione corneale di 3,5 mm durante l'intervento chirurgico di sostituzione endoteliale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior acuità visiva corretta dagli occhiali
Lasso di tempo: 6 mesi
Il BSCVA è stato registrato a 4 metri da un rifrezionista mascherato certificato per lo studio utilizzando un protocollo adattato dallo studio sulle malattie oculari legate all'età utilizzando i grafici dello studio sulla retinopatia diabetica precoce: grafico R (2110), grafico 1 (2111) e grafico 2 (2112) (Visione di precisione, Woodstock, IL).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior acuità visiva corretta dagli occhiali
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Il BSCVA è stato registrato a 4 metri da un rifrezionista mascherato certificato per lo studio utilizzando un protocollo adattato dallo studio sulle malattie oculari legate all'età utilizzando i grafici dello studio sulla retinopatia diabetica precoce: grafico R (2110), grafico 1 (2111) e grafico 2 (2112) (Visione di precisione, Woodstock, IL).
3 e 12 mesi
Miglior acuità visiva corretta dagli occhiali
Lasso di tempo: 24 mesi
Il BSCVA è stato registrato a 4 metri da un rifrezionista mascherato certificato per lo studio utilizzando un protocollo adattato dallo studio sulle malattie oculari legate all'età utilizzando i grafici dello studio sulla retinopatia diabetica precoce: grafico R (2110), grafico 1 (2111) e grafico 2 (2112) (Visione di precisione, Woodstock, IL).
24 mesi
Conta delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
3, 6, 12 mesi
Conta delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Aberrazioni corneali di ordine superiore
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
Le aberrazioni di ordine superiore (HOA) della superficie corneale anteriore e posteriore sono state misurate con Scheimpflug imaging (Pentacam) prima dell'intervento chirurgico ea 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Gli ordini di Zernike 3-8 sono stati calcolati in zone ottiche di 4,0 e 6,0 mm di diametro. I risultati riportati qui rappresentano HOA totale (somma degli ordini Zernike 3-8). Si noti che una singola osservazione non era disponibile per un occhio nel gruppo DMEK a 6 mesi, questa è stata analizzata con l'ultima osservazione riportata.
3, 6, 12 mesi
Aberrazioni corneali di ordine superiore
Lasso di tempo: 24 mesi
Come misurato da Pentacam
24 mesi
Foschia dell'interfaccia
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
Come misurato dalla densitometria Pentacam
3, 6, 12 mesi
Foschia dell'interfaccia
Lasso di tempo: 24 mesi
Come misurato dalla densitometria Pentacam
24 mesi
National Eye Institute - Questionario sul funzionamento visivo (NEI-VFQ)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi

Il National Eye Institute ha sviluppato il Visual Functioning Questionnaire (NEI-VFQ) convalidato per valutare l'effetto delle condizioni oculari e della vista sulla qualità della vita del paziente. Le risposte al questionario vengono trasformate in sottoscale, tra cui: salute generale, visione generale, dolore oculare, attività da vicino, attività a distanza, funzionamento sociale, salute mentale, difficoltà di ruolo, dipendenza, guida, visione dei colori, visione periferica. Ai partecipanti viene assegnato un valore numerico per ogni sottoscala in base alle loro risposte comprese tra 0 e 100, dove i numeri più alti indicano una migliore funzione visiva. Queste sottoscale vengono quindi combinate secondo le linee guida del National Eye Institute in un punteggio composito complessivo per ciascun partecipante. Anche questo punteggio composito complessivo è su una scala da 0 a 100, dove i numeri più alti indicano una migliore funzione visiva.

Punteggio composito basato sulle linee guida del National Eye Institute.
Basale, 12 mesi
Fallimento dell'innesto/rigetto dell'innesto
Lasso di tempo: Basale 12 mesi
Basale 12 mesi
Fallimento dell'innesto/rigetto dell'innesto
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Basale a 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rifrazione
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
Rifrazione manifesta mediante forottero
3, 6, 12, 24 mesi
Spessore dell'innesto
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
Come misurato dalla tomografia a coerenza ottica (OCT) e dalla pachimetria
3, 6, 12, 24 mesi
Tempi Operativi
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Tassi di eventi avversi/complicanze
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
misura composita
3, 6, 12, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

University of California, San Francisco
Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Charles Lin, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00010818

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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