에볼라 바이러스 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 시험 (VSVΔG-ZEBOV)

포함 기준:

• 건강한 성인 남성 또는 비임신, 비수유 여성, 스크리닝 당시 18~65세(포함)
• 스크리닝 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
• 연구에 참여하기 전에 관련 병력 및 임상 검사에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 중요한 건강 문제가 없음
• 모든 연구 방문 및 절차에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있음

• 백신 접종 최소 30일 전부터 연구가 종료될 때까지 성교를 금하거나 효과적인 피임법을 사용하려는 남성 및 여성.

  • 여성 파트너가 가임 가능성이 없는 경우 부부는 다른 보조 피임 없이 콘돔만 사용하면 됩니다.
  • 이 연구에서 여성은 폐경기(월경 없이 ≥ 1년) 또는 외과적으로 불임(난관 결찰, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술)을 받지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 효과적인 피임은 예를 들어 다음과 같은 제품 라벨에 따라 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법으로 정의됩니다.
  • 남성용 콘돔 플러스: 경구 피임약(복합 또는 프로게스토겐 단독), 주사 가능한 프로게스토겐, 에토노게스트렐 또는 레보노르게스트렐 임플란트, 에스트로겐 질 링, 경피 피임 패치, 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템

• 접종 후 7일 동안 타인의 혈액 및 체액 노출을 최소화할 의지가 있는 자

  • 관통성 성교 중 라텍스 콘돔과 같은 효과적인 장벽 예방 사용
  • 바늘, 면도기 또는 칫솔의 공유 피하기
  • 입을 벌리고 하는 키스 피하기

제외 기준:

• 이전에 필로바이러스에 감염되었거나 필로바이러스 백신 시험에 참여한 적이 있는 병력
• 이전 VSV 감염 이력 또는 VSV 벡터 백신 접종
• 환자와 직접 접촉하는 의료 종사자
• 면역결핍, HIV 양성, 임신, 불안정한 의학적 상태 또는 5세 미만의 가족 접촉자(HHC)가 있습니다.
• 5세 이하의 아동과 직접 접촉하는 보육사
• 식품 산업에서 직접 식품을 준비합니다.
• 반추 동물, 수의학 또는 VSV에 대한 기타 잠재적 노출과 관련된 산업에서의 고용 이력
• 필로바이러스와의 잠재적인 접촉과 관련된 고용 또는 활동 이력
• 예방 접종에 대한 심각한 국소 또는 전신 반응의 병력 또는 심각한 알레르기 반응의 병력
• BPSC-1001 백신 제품의 성분에 대해 알려진 알레르기
• 등록 또는 연구 제품과 관련된 다른 임상 시험에 지속적으로 참여하기 최대 30일 이전에 연구 제품 수령
• 계획된 연구 예방 접종 후 30일 이내에 허가된 백신 수령
• 적격한 주사 부위(삼각근 부위)에서 가능한 국소 반응을 관찰하는 능력은 연구자의 의견으로는 신체 상태 또는 영구적인 신체 예술로 인해 허용할 수 없을 정도로 가려져 있습니다.
• 병력, 신체 검사, ECG 및/또는 실험실 선별 검사를 기반으로 조사자가 결정한 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 정신과, 혈액, 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상
• 프로토콜 ALT, AST, 크레아티닌, 헤모글로빈, 혈소판 수, 총 백혈구 수, 소변 단백질, 소변 잠혈, 소변 포도당에 정의된 허용 범위를 벗어나는 모든 기본 실험실 선별 검사
• B형 또는 C형 간염 감염의 모든 혈청학적 증거
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 지난 5년 동안의 세포독성 요법 및/또는 당뇨병을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
• 편두통, 발작, 간질을 포함한 모든 만성 또는 활동성 신경학적 장애(유아기의 단일 열성 발작 제외)
• 활동성 악성 종양 또는 전이성 또는 혈액학적 악성 종양의 병력이 있는 경우
• 지난 5년 이내에 의심되거나 알려진 알코올 및/또는 불법 약물 남용
• 중등도 또는 중증 질병 및/또는 100.4 이상의 열 F 예방접종 전 1주일 이내
• 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성
• 연구 시작 전 120일 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여
• 등록 후 60일 이내에 헌혈한 이력 또는 연구 기간 내에 헌혈할 계획

• 연구 시작 6개월 이내에 만성(14일 이상으로 정의) 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물 투여

  • 코르티코스테로이드의 경우 이는 0.5mg/kg/일 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 것을 의미합니다.
  • 비강 및 국소 스테로이드는 허용됩니다.
• 향후 백신 연구를 위한 혈액의 보관 및 사용을 허용하지 않음
• 연구자의 의견에 따라 개인이 이 연구에 참여함으로써 불리한 결과를 초래할 위험을 증가시킬 수 있는 기타 중요한 발견